En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til botulinumtoksin type A hos pasienter med overaktiv blære (OAB)

Inklusjonskriterier:

1. Alle pasienter bør gi skriftlig informert samtykke.
2. Pasienter med idiopatisk eller nevrogen overaktiv blære med symptomer på akutte episoder, inkontinens, vannlating og natturi (vedlikeholde spontan tømning).
3. Pasienter må oppleve 3 eller flere akutte UI-episoder i løpet av en 3-dagers periode og et gjennomsnitt på 8 eller flere vannlatinger per dag.
4. Pasienter ble utilstrekkelig behandlet med tidligere antikolinergisk behandling på grunn av utilstrekkelig effekt eller utålelige bivirkninger.
5. Antikolinergika var ikke tillatt innen 7 dager etter screening eller pasienter behandlet med antikolinergika ved baseline fortsatte med en stabil dose gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med vannlatingsvansker har en PVR på 50 ml eller mer.
2. Pasienter som trenger inneliggende kateter eller ren intermitterende kateterisering (CIC).
3. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller i fertil alder uten prevensjon.
4. Personer som er allergiske mot studiemedisiner eller dets ingredienser eller allergiske bør utelukkes.
5. Nåværende alvorlig kardiovaskulær sykdom pågående klinisk ustabilitet.
6. Nyreinsuffisiens og serumkreatinin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
7. Leversykdommer, ALAT eller ASAT større enn 2 ganger øvre normalgrense.
8. Alkohol- eller narkotikamisbrukere.
9. Har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler innen en måned.
10. Enhver tidligere botulinumtoksinbehandling for en urologisk tilstand innen 6 måneder.
11. Urinveisinfeksjon (① pasienter med symptomer på feber, pyuri, urinfrekvens, haster eller dysuri osv.; ② positiv urinkultur (antall bakteriekolonier > 10^5 cfu/ml) eller urin WBC> 10/ HPF; oppfyller begge ① og ② eller hvilken som helst kan bli diagnostisert som en urinveisinfeksjon).
12. Pasienter følger med blærestein, urinrørsstein eller urinrør; eller litotripsi utført innen 3 måneder.
13. Pasienter med blære- eller prostatakreft.
14. Pasienter med diabetes.
15. Pasienter med aminoglykosid-antibiotika eller nevromuskulære junction-funksjonsmedisiner innen en uke.
16. Enhver medisinsk tilstand som kan føre til økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, inkludert myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller andre lidelser som kan ha forstyrret nevromuskulær funksjon.
17. Pasienter med blødningstendens.
18. Pasienter har brukt antikoagulerende midler innen en uke før første bruk av studiemedikamentet.
19. Etterforskerens mening om at forsøkspersonen har en(e) samtidig(e) tilstand(er) som kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre gjennomføringen av studien betydelig.