Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van botulinetoxine type A bij patiënten met een overactieve blaas (OAB)

Inclusiecriteria:

1. Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
2. Patiënten met een idiopathische of neurogene overactieve blaas met symptomen van urgentie-episodes, incontinentie, mictie en nycturie (instandhouding van spontane mictie).
3. Patiënten moeten 3 of meer urgentie-UI-episodes hebben doorgemaakt in een periode van 3 dagen en gemiddeld 8 of meer micties per dag.
4. Patiënten werden onvoldoende behandeld met eerdere anticholinergische therapie vanwege onvoldoende werkzaamheid of ondraaglijke bijwerkingen.
5. Het gebruik van anticholinergica was niet toegestaan ​​binnen 7 dagen na screening of patiënten die bij aanvang met anticholinergica werden behandeld, bleven tijdens het onderzoek met een stabiele dosis doorgaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met moeite met urineren hebben een PVR van 50 ml of meer.
2. Patiënten die een verblijfskatheter of schone intermitterende katheterisatie (CIC) nodig hebben.
3. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zonder anticonceptie.
4. Mensen die allergisch zijn voor studiegeneesmiddelen of de ingrediënten ervan of allergisch zijn, moeten worden uitgesloten.
5. Huidige ernstige cardiovasculaire ziekte aanhoudende klinische instabiliteit.
6. Nierinsufficiëntie en serumcreatinine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
7. Leverziekten, ALAT of ASAT hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal.
8. Alcohol- of drugsmisbruikers.
9. Binnen een maand hebben deelgenomen aan de klinische proeven met andere geneesmiddelen.
10. Elke eerdere behandeling met botulinetoxine voor een urologische aandoening binnen 6 maanden.
11. Urineweginfectie (① patiënten met symptomen van koorts, pyurie, urinefrequentie, aandrang of dysurie etc.; ② positieve urinekweek (bacteriekolonietellingen > 10^5 kve/ml) of urine WBC> 10/ HPF; voldoen aan beide ① en ② of een andere kan worden gediagnosticeerd als een urineweginfectie).
12. Patiënten begeleiden van blaasstenen, ureterstenen of urethrale; of lithotripsie uitgevoerd binnen 3 maanden.
13. Patiënten met blaas- of prostaatkanker.
14. Patiënten met suikerziekte.
15. Patiënten met aminoglycoside-antibiotica of geneesmiddelen voor neuromusculaire junctiefunctie binnen een week.
16. Elke medische aandoening die kan leiden tot een verhoogd risico bij blootstelling aan botulinumtoxine type A, inclusief myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
17. Patiënten met neiging tot bloeden.
18. Patiënten hebben binnen een week voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel antistollingsmiddelen gebruikt.
19. De mening van de onderzoeker dat de proefpersoon een gelijktijdige aandoening(en) heeft die de proefpersoon een aanzienlijk risico kunnen opleveren, de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of de uitvoering van de studie aanzienlijk kunnen verstoren.