Tanulmány az A típusú botulinum toxin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő betegeknél
2018. január 2. frissítette: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
Multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az A típusú botulinum toxin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére injekcióhoz való kínai alanyoknál, akiknek túlaktív hólyagjuk van (OAB)
Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az A típusú injekciós botulinus toxin (HengLi®) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő betegeknél.
Körülbelül 216 tantárgy kerül beiratkozásra.
Az alanyokat 2:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak intradetrusor injekciós A típusú Botulinus Toxin for Injection (HengLi®) 100 E vagy placebót.
A tanulmány két részből áll: a mag-kettős-vak fázisból és a kiterjesztési fázisból.
Az alapvető kettős-vak fázisban a jogosult alanyoknak három tanulmányi látogatáson kell részt venniük a kezelést követően 12 héttel.
A kiterjesztési szakaszban az alanyoknak három tanulmányi látogatáson is részt kell venniük (12 hét).
Az elsődleges hatékonysági változó a vizeletürítés napi átlagos gyakoriságának kiindulási értékhez viszonyított változása az első kezelést követő 6. héten. Minden vizsgálati látogatás (szűrési időszak, második hét, hatodik hét, a tizenkettedik héten, a tizennegyedik héten, a tizennyolcadik héten és a huszonnegyedik héten) az összes OAB-tünet (sürgősségi epizódok, inkontinencia, vizeletürítés és nocturia) és az üregenkénti térfogat összegyűjtése. pulzus és vérnyomás) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegeket az 1. napon randomizálják, hogy kettős vak kezelésben részesüljenek A típusú injekciós botulinus toxinnal (HengLi®) 100E vagy placebóval 2:1 arányban.
Összesen 216 alanyt fognak véletlenszerűen besorolni ebbe a vizsgálatba.
Az utóellenőrzésre a 0. napon, a 6. és 12. héten, majd a 14., 18. és 24. héten kerül sor a vizsgálat 24. héten történő befejezéséig, hacsak nem volt szükség újbóli kezelésre.
Az elsődleges hatékonysági változó a vizeletürítés napi átlagos gyakoriságának kiindulási értékhez viszonyított változása a 6. héten.
Egy hetes szűrési időszak után az összes jogosult beteget véletlenszerűen besorolják, hogy a 0. napon (0. látogatás) egyetlen intramuszkuláris kezelésben részesüljenek A típusú injekciós botulinus toxinnal (HengLi®) vagy placebóval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
216
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek írásos beleegyezését kell adnia.
- Idiopátiás vagy neurogén hiperaktív hólyagban szenvedő betegek sürgősségi, inkontinencia, vizeletürítés és nocturia (a spontán ürítés fenntartása) tüneteivel.
- A betegeknek 3 vagy több sürgősségi UI epizódot kell tapasztalniuk egy 3 napos időszak alatt, és naponta átlagosan 8 vagy több vizeletürítést kell tapasztalniuk.
- A betegeket nem kezelték megfelelően előzetes antikolinerg terápiával a nem megfelelő hatékonyság vagy az elviselhetetlen mellékhatások miatt.
- Az antikolinerg szerek alkalmazása nem volt megengedett a szűrést követő 7 napon belül, vagy a kiinduláskor antikolinerg szerekkel kezelt betegek a vizsgálat teljes ideje alatt stabil dózisban folytatták a kezelést.
Kizárási kritériumok:
- A vizelési nehézségekkel küzdő betegek PVR-je 50 ml vagy több.
- Olyan betegek, akiknél állandó katéterre vagy tiszta szakaszos katéterezésre (CIC) van szükség.
- Fogamzásgátlás nélkül terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek.
- Ki kell zárni azokat az embereket, akik allergiásak a vizsgált gyógyszerekre vagy összetevőire, vagy allergiásak.
- Jelenlegi súlyos szív- és érrendszeri betegségek, folyamatos klinikai instabilitás.
- Veseelégtelenség és a szérum kreatinin szintje meghaladja a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
- Májbetegségek, az ALT vagy AST a normálérték felső határának kétszerese.
- Alkohol- vagy kábítószer-fogyasztók.
- Egy hónapon belül részt vett más gyógyszerek klinikai vizsgálatában.
- Bármilyen korábbi botulinum toxin terápia urológiai állapot miatt 6 hónapon belül.
- Húgyúti fertőzés (① láz, pyuria, gyakori vizeletürítés, sürgősségi vagy dysuria stb. tüneteivel rendelkező betegek; ② pozitív vizelettenyészet (baktériumkolóniaszám > 10^5 cfu/ml) vagy vizelet WBC> 10/ HPF; mindkét esetben megfelel ① és ② vagy bármelyik húgyúti fertőzésként diagnosztizálható).
- Húgyhólyag-, húgycső- vagy húgycsőköves betegek kíséretében; vagy 3 hónapon belül végzett litotripszia.
- Húgyhólyag- vagy prosztatarákos betegek.
- Cukorbetegek.
- Az aminoglikozid antibiotikumokkal vagy a neuromuszkuláris junctio funkciót szabályozó gyógyszerekkel egy héten belül.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely az alany fokozott kockázatához vezethet az A típusú botulinum toxinnak való kitettség következtében, beleértve a myasthenia gravist, a Lambert-Eaton-szindrómát, az amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más olyan rendellenességet, amely megzavarhatta a neuromuszkuláris funkciót.
- Vérzésre hajlamos betegek.
- A betegek a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtt egy héten belül véralvadásgátló szereket használtak.
- A vizsgáló véleménye arról, hogy az alanynak olyan egyidejű állapotai vannak, amelyek jelentős kockázatnak tehetik ki az alanyt, megzavarhatják a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A típusú botulinum toxin injekcióhoz
Az A típusú botulinum toxin egy lokálisan injektált izomrelaxáns specifikus készítménye, amelynek hatóanyaga a Clostridium botulinum A Hall törzs által termelt A típusú botulinum toxin.
A segédanyagok szacharózt, dextránt és zselatint tartalmaznak.
|
Ezekben a vizsgálatokban a betegek legalább 100E A típusú botulinum toxint kaptak intramuszkulárisan (IM) 20 injekciós helyre beadva.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo nem tartalmazza a botulinum toxin A-t, de a szacharózt, a dextránt és a zselatint tartalmazza.
|
Ezekben a vizsgálatokban a betegek 20 injekciós helyre placebót kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vizeletürítés átlagos gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét és 0. hét) és alapfázis (6. hét)
|
Az elsődleges hatékonysági változó a vizeletürítés napi átlagos gyakoriságának kiindulási értékhez képesti változása az első kezelést követő 6. héten.
|
Kiindulási állapot (-1. hét és 0. hét) és alapfázis (6. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi epizódok napi átlagos gyakoriságának és a pontszámoknak az alapvonalhoz viszonyított változása.
Időkeret: Alapállapot és 2., 6., 12., 14., 18., 24. hét
|
A sürgősségi fok 5 fokozatra oszlik (a 0 pont nem siet, siess az 5 pont nevében, 1-5 pont a sürgősség mértékétől függően fokozatosan emelkedik)
|
Alapállapot és 2., 6., 12., 14., 18., 24. hét
|
|
a felhasználói felület epizódjainak átlagos gyakorisága
Időkeret: Alapállapot és 2., 6., 12., 14., 18., 24. hét
|
Az UI-epizódok napi átlagos gyakoriságának változása az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 2., 6., 12., 14., 18., 24. hét
|
|
vizeletürítésenkénti térfogat
Időkeret: Alapállapot és 2., 6., 12., 14., 18., 24. hét
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a vizeletürítésenként kiürített térfogatban
|
Alapállapot és 2., 6., 12., 14., 18., 24. hét
|
|
maximális cisztometrikus kapacitás (MCC)
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét és 0. hét) és alapfázis (6. hét)
|
Az MCC változása a kiindulási értékhez képest az első kezelést követő 6. héten (csak neurogén hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél)
|
Kiindulási állapot (-1. hét és 0. hét) és alapfázis (6. hét)
|
|
maximális detrusor nyomás az első akaratlan detrusor összehúzódás során (PdetmaxIDC)
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét és 0. hét) és alapfázis (6. hét)
|
A PdetmaxIDC változása a kiindulási értékhez képest az első kezelést követő 6. héten (csak neurogén hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél)
|
Kiindulási állapot (-1. hét és 0. hét) és alapfázis (6. hét)
|
|
hangerő az első IDC-nél (VPmaxIDC)
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét és 0. hét) és alapfázis (6. hét)
|
A VPmaxIDC változása a kiindulási értékhez képest az első kezelést követő 6. héten (csak neurogén hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél)
|
Kiindulási állapot (-1. hét és 0. hét) és alapfázis (6. hét)
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a QOL pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 2., 6., 12., 14., 18., 24. hét
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a QOL pontszámban
|
Alapállapot és 2., 6., 12., 14., 18., 24. hét
|
|
Az OABSS összesített pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 2., 6., 12., 14., 18., 24. hét
|
Az OABSS összesített pontszámának változása az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 2., 6., 12., 14., 18., 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HengLi004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .