同種HSCT後の血液悪性腫瘍に対する適合非血縁ドナーT細胞注入の研究

包含基準:

• -18歳以上65歳以下の被験者;

• -次の血液悪性腫瘍のいずれかの臨床診断：

  • 白血病
  • 骨髄異形成症候群
  • リンパ腫
  • 多発性骨髄腫
  • -施設の基準ごとに幹細胞移植の対象となるその他の高リスクの血液悪性腫瘍;
• -100日以上後に現れる再発性疾患、または造血幹細胞移植（HSCT）の30日以上後に現れる微小残存病変（MRD）は、全国骨髄ドナープログラム（NMDP）を通じて特定された一致する血縁関係のないドナーを使用します。
• 平均余命 > 10 週間;
• 署名されたドナーおよび患者/保護者のインフォームド コンセント;
• 次の遺伝子座の高解像度タイピングによって決定される 8/8 の遺伝子型の同一の一致: ヒト白血球抗原 (HLA)-A、HLA-B、HLA-C、および HLA-DRB1。
• パフォーマンス ステータス: Karnofsky スコア > 50%。

• -次の方法で測定された適切な臓器機能を持つ被験者：

  • 骨髄:

    • > 移植後の 25% のドナー T 細胞キメリズム
    • 絶対好中球数 (ANC) >1 x 109/L
  • 心臓: 安静時の左心室駆出率 (LVEF) ≥ 45%
  • 肺: 努力呼気量 (FEV) 1、努力肺活量 (FVC)、一酸化炭素の昼食の拡散能力 (DLCO) ≥ 50% 予測 (ヘモグロビン補正)
  • -肝臓：直接ビリルビン≤3x正常上限（ULN）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤5xULN
  • 腎臓：クレアチニン≤年齢のULNの2倍。

除外基準:

• ≥ スクリーニング時の以前の同種移植によるグレード II の急性 GVHD または慢性の広範な GVHD;
• -悪性細胞への活発な中枢神経系（CNS）の関与（同意前の≤2か月）;
• -現在制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症（現在、臨床症状または放射線学的所見の進行の証拠を伴う投薬を受けている）;主任研究者は、この基準の最終決定者です。
• 陽性のHIV血清学またはウイルスRNA;
• -妊娠（血清βヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]検査陽性）または授乳;
• 生殖能力のある男性または女性で、移植後 1 年間は避妊または禁欲の効果的な形態を使用することを望まない。
• ウシ製品アレルギー。