Estudo da Infusão de Células T de Doador Não Relacionado Compatível para Malignidades Hematológicas Após Alo-HSCT

Critério de inclusão:

• Indivíduos com idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos;

• Diagnóstico clínico de uma das seguintes neoplasias hematológicas:

  • Leucemia
  • Síndromes Mielodisplásicas
  • Linfomas
  • Mieloma múltiplo
  • Outra malignidade hematológica de alto risco elegível para transplante de células-tronco por padrão institucional;
• Doença recorrente que apresenta ≥100 dias após, ou doença residual mínima (MRD) que apresenta ≥ 30 dias após um transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) usando um doador não aparentado compatível localizado através do Programa Nacional de Doadores de Medula (NMDP);
• Expectativa de vida > 10 semanas;
• Consentimento informado assinado pelo doador e paciente/responsável;
• Uma correspondência idêntica 8/8 genotípica conforme determinado por tipagem de alta resolução para os seguintes loci genéticos: antígeno leucocitário humano (HLA)-A, HLA-B, HLA-C e HLA-DRB1;
• Status de desempenho: pontuação de Karnofsky > 50%;

• Indivíduos com função de órgão adequada conforme medido por:

  • Medula óssea:

    • > 25% de quimerismo de células T do doador pós-transplante
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1 x 109/L
  • Cardíaco: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em repouso ≥ 45%
  • Pulmonar: volume expiratório forçado (FEV) 1, capacidade vital forçada (FVC), capacidade de difusão do almoço para monóxido de carbono (DLCO) ≥ 50% do previsto (corrigido para hemoglobina)
  • Hepático: bilirrubina direta ≤ 3x limite superior do normal (LSN), ou aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 5x LSN
  • Renal: creatinina ≤ 2x LSN para idade.

Critério de exclusão:

• ≥ DECH aguda Grau II ou DECH crônica extensa devido a um aloenxerto anterior no momento da triagem;
• Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) com células malignas (≤ 2 meses antes do consentimento);
• Infecção bacteriana, viral ou fúngica atual não controlada (tomando medicação no momento com evidência de progressão de sintomas clínicos ou achados radiológicos); o investigador principal é o árbitro final deste critério;
• Sorologia positiva para HIV ou RNA viral;
• Gravidez (teste sérico positivo de gonadotrofina coriônica humana [HCG] β) ou amamentação;
• Homens ou mulheres férteis que não desejam usar formas eficazes de controle de natalidade ou abstinência por um ano após o transplante;
• Alergia a produtos bovinos.