Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhteensopivista riippumattomista luovuttajien T-soluinfuusista hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta Allo-HSCT:n jälkeen

torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bellicum Pharmaceuticals

Vaiheen I tutkimus vastaavasta riippumattomasta luovuttajasta BPX-501 T-soluinfuusion aikuisille, joilla on toistuva tai minimaalinen jäännössairaus Allogeenisen siirron jälkeiset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet

Tämä on faasin I, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tutkittiin yhteensopimattomia luovuttajan BPX-501 T-soluinfuusiota aikuisilla koehenkilöillä, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ilmentävät toistuvaa sairautta (MRD) allogeenisen siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Manipuloimatonta luovuttajan lymfosyytti-infuusiota (DLI) käytetään kantasolusiirron jälkeen uusiutumisen hoitoon ja ehkäisyyn, infektioiden estämiseen ja täydellisen luovuttajan kimerismin luomiseen. Kypsien T-solujen lisääminen, joilla on laaja valikoima T-soluimmuniteettia virusantigeenejä sekä syöpäantigeenejä vastaan, saattaa tarjota kliinistä hyötyä. Kuitenkin kypsien T-solujen läsnäolon odotettu sivuvaikutus on mahdollinen akuutin graft-versus-host -taudin (aGvHD) esiintyminen. Sellaisen itsemurhageenikytkimen käyttö, joka laukaisi alloreaktiivisten T-solujen apoptoosin käynnistämisen lääkkeen infuusion avulla, edustaisi mahdollista optimaalista strategiaa varhaisen immuniteetin palauttamiseksi sisäänrakennetulla "turvakytkimellä" GvHD-sivuvaikutuksia vastaan. On saatu näyttöä siitä, että pieniannoksisella DLI:llä, jota seuraa annoksen nostaminen, voidaan saavuttaa korkeampi kliininen vasteprosentti pienemmällä GvHD-esiintymillä. DLI-annoksen ja aikataulun optimointi sekä luovuttajan T-solujen manipulointistrategiat voivat johtaa johdonmukaiseen kykyyn erottaa GvHD GvT-aktiivisuudesta ja parantaa DLI-hoidon turvallisuutta. Strategiamme on infusoida kasvavia annoksia manipuloituja T-soluja (samalta luovuttajalta, joka antoi alkuperäisen hematopoieettisen kantasolusiirteen) aikuisille ja lapsille, joilla on uusiutuvia tai minimaalisia jäännössairauksia (MRD) hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia allogeenisen siirron jälkeen immuunijärjestelmän palautumisen nopeuttamiseksi. graft versus leukemic -vaikutus vähentäen samalla GvHD:n vakavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 65-vuotiaat henkilöt;

  • Kliininen diagnoosi jollekin seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista:

    • Leukemia
    • Myelodysplastiset oireyhtymät
    • Lymfoomat
    • Multippeli myelooma
    • Muut korkean riskin hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat kelvollisia kantasolusiirtoon laitosstandardien mukaan;
  • Toistuva sairaus, joka ilmenee ≥ 100 päivää sen jälkeen, tai minimaalinen jäännössairaus (MRD), joka ilmaantuu ≥ 30 päivää hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen, kun käytetään vastaavaa riippumatonta luovuttajaa National Marrow Donor Program (NMDP) kautta;
  • elinajanodote > 10 viikkoa;
  • Allekirjoitettu luovuttajan ja potilaan/huoltajan tietoinen suostumus;
  • 8/8 genotyyppinen identtinen vastaavuus määritettynä korkearesoluutioisella tyypityksellä seuraaville geneettisille lokuksille: ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A, HLA-B, HLA-C ja HLA-DRB1;
  • Suorituskyky: Karnofsky-pisteet > 50 %;

  • Koehenkilöt, joilla on riittävä elintoiminto mitattuna:

    • Luuydin:

      • > 25 % luovuttajan T-solukimerismia transplantaation jälkeen
      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 x 109/l
    • Sydän: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) levossa ≥ 45 %
    • Keuhkot: pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) 1, pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), lounaan hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≥ 50 % ennustettu (korjattu hemoglobiinin suhteen)
    • Maksa: suora bilirubiini ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 x ULN
    • Munuaiset: kreatiniini ≤ 2x ULN iän mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • ≥ Asteen II akuutti GVHD tai krooninen laaja GVHD, joka johtuu aikaisemmasta allograftista seulonnan aikana;
  • Aktiivinen keskushermosto (CNS) pahanlaatuisten solujen kanssa (≤ 2 kuukautta ennen suostumusta);
  • Nykyinen hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (käyt parhaillaan lääkitystä kliinisten oireiden etenemisestä tai radiologisista löydöksistä); päätutkija on tämän kriteerin lopullinen tuomari;
  • Positiivinen HIV-serologia tai viruksen RNA;
  • Raskaus (positiivinen seerumin β ihmisen koriongonadotropiini [HCG] -testi) tai imetys;
  • Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tai raittiutta vuoden ajan elinsiirron jälkeen;
  • Nautatuoteallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivogenlecleucel & Rimiducid

Kaikki koehenkilöt saavat 3 rivogenlecleucel- (BPX-501 T-solut) -infuusiokurssia 30 päivän välein kahdella nousevalla annostasolla (DL). DL1 päivänä 0 ja DL2 päivinä 30 ja 60.

Rimiducidin (AP1903) kasvavia annoksia (0,1 mg/kg ja 0,4 mg/kg) tutkitaan aGvHD:n hoidossa rivogenlecleucel-infuusion jälkeen.
Biologinen: rivogenlecleucel
T-solut transdusoitu iCasp-turvakytkimellä
Muut nimet:
  • BPX-501
Lääke: Rimiducid
annetaan GVHD:n hoitoon
Muut nimet:
  • AP1903

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen (BPX-501 ja/tai rimidusidi) jälkeen
Haittavaikutusten määrä tutkimuslääkkeen (BPX-501 ja/tai rimidusidi) annon jälkeen turvallisuuden mittana
30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen (BPX-501 ja/tai rimidusidi) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bellicum Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP-008-MUD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa