Estudio de la infusión de células T de donantes no emparentados compatibles para neoplasias malignas hematológicas después de alo-HSCT

Criterios de inclusión:

• Sujetos de ≥ 18 años y ≤ 65 años;

• Diagnóstico clínico de una de las siguientes neoplasias hematológicas:

  • Leucemia
  • Síndromes mielodisplásicos
  • Linfomas
  • Mieloma múltiple
  • Otra neoplasia maligna hematológica de alto riesgo elegible para trasplante de células madre según el estándar institucional;
• Enfermedad recurrente que se presenta ≥ 100 días después, o enfermedad residual mínima (MRD) que se presenta ≥ 30 días después de un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) usando un donante compatible no emparentado ubicado a través del Programa Nacional de Donantes de Médula Ósea (NMDP, por sus siglas en inglés);
• Esperanza de vida >10 semanas;
• Consentimiento informado firmado por el donante y el paciente/tutor;
• Una coincidencia genotípica idéntica de 8/8 determinada por tipificación de alta resolución para los siguientes loci genéticos: antígeno leucocitario humano (HLA)-A, HLA-B, HLA-C y HLA-DRB1;
• Estado funcional: puntuación de Karnofsky > 50 %;

• Sujetos con función orgánica adecuada medida por:

  • Médula ósea:

    • > 25 % de quimerismo de células T del donante después del trasplante
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1 x 109/L
  • Cardíaco: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en reposo ≥ 45%
  • Pulmonar: volumen espiratorio forzado (FEV) 1, capacidad vital forzada (FVC), capacidad de difusión del almuerzo para monóxido de carbono (DLCO) ≥ 50% predicho (corregido por hemoglobina)
  • Hepático: bilirrubina directa ≤ 3x límite superior normal (ULN), o aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5x ULN
  • Renal: creatinina ≤ 2x del LSN para la edad.

Criterio de exclusión:

• EICH aguda de grado ≥ II o EICH extensa crónica debido a un aloinjerto anterior en el momento de la selección;
• Compromiso activo del sistema nervioso central (SNC) con células malignas (≤ 2 meses antes del consentimiento);
• Infección bacteriana, viral o fúngica actual no controlada (actualmente tomando medicamentos con evidencia de progresión de los síntomas clínicos o hallazgos radiológicos); el investigador principal es el árbitro final de este criterio;
• Serología VIH positiva o ARN viral;
• Embarazo (prueba de gonadotropina coriónica humana [HCG] β positiva en suero) o lactancia;
• Hombres o mujeres fértiles que no estén dispuestos a usar formas efectivas de control de la natalidad o abstinencia durante un año después del trasplante;
• Alergia a productos bovinos.