Badanie infuzji komórek T od dopasowanych niespokrewnionych dawców w przypadku nowotworów hematologicznych po allo-HSCT

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat;

• Rozpoznanie kliniczne jednego z następujących nowotworów hematologicznych:

  • Białaczka
  • Zespoły mielodysplastyczne
  • chłoniaki
  • Szpiczak mnogi
  • Inne nowotwory hematologiczne wysokiego ryzyka kwalifikujące się do przeszczepu komórek macierzystych zgodnie ze standardami instytucjonalnymi;
• Nawrót choroby, który objawia się ≥100 dni po lub minimalna choroba resztkowa (MRD), która ujawnia się ≥ 30 dni po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z wykorzystaniem dopasowanego niespokrewnionego dawcy zlokalizowanego w ramach Narodowego Programu Dawców Szpiku (NMDP);
• Oczekiwana długość życia >10 tygodni;
• Podpisana świadoma zgoda dawcy i pacjenta/opiekuna;
• Identyczne dopasowanie genotypowe 8/8 określone przez typowanie w wysokiej rozdzielczości dla następujących loci genetycznych: ludzki antygen leukocytarny (HLA)-A, HLA-B, HLA-C i HLA-DRB1;
• Stan sprawności: wynik Karnofsky'ego > 50%;

• Osoby z odpowiednią czynnością narządów mierzoną za pomocą:

  • Szpik kostny:

    • > 25% chimeryzmu komórek T dawcy po przeszczepie
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1 x 109/l
  • Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w spoczynku ≥ 45%
  • Płuc: natężona objętość wydechowa (FEV) 1, natężona pojemność życiowa (FVC), pojemność dyfuzyjna obiadu dla tlenku węgla (DLCO) ≥ 50% wartości należnej (skorygowana o hemoglobinę)
  • Wątroba: bilirubina bezpośrednia ≤ 3x górna granica normy (GGN) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5x GGN
  • Nerki: kreatynina ≤ 2x GGN dla wieku.

Kryteria wyłączenia:

• ≥ ostra GVHD stopnia II lub przewlekła rozległa GVHD z powodu wcześniejszego alloprzeszczepu w czasie badania przesiewowego;
• Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z komórkami nowotworowymi (≤ 2 miesiące przed wyrażeniem zgody);
• Obecna niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza (obecnie przyjmowane leki z oznakami progresji objawów klinicznych lub wyników badań radiologicznych); ostatecznym arbitrem tego kryterium jest główny badacz;
• Dodatnia serologia HIV lub wirusowe RNA;
• Ciąża (dodatni test β ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG] w surowicy) lub karmienie piersią;
• Płodni mężczyźni lub kobiety, którzy nie chcą stosować skutecznych form antykoncepcji lub abstynencji przez rok po przeszczepie;
• Alergia na produkty pochodzenia bydlęcego.