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インドネシアのティミカにおけるマラリアプリマキン治療に関するランダム化比較試験(TRIPI) (TRIPI)

2019年4月12日 更新者:Menzies School of Health Research

三日熱マラリア原虫は、急性感染後数週間または数ヶ月で再活性化する休止状態の肝臓段階を形成する可能性があります。 再発性感染症は、熱性疾患、重度の貧血の累積リスク、さらには死亡率と関連している可能性があります。 同時流行地域では、三日熱マラリア原虫と熱帯熱マラリア原虫の両方の感染後の再発リスクは、3 か月以内に 50% を超える可能性があります。 三日熱マラリア原虫を殺すために必要な唯一の薬は、現在 14 日間のレジメンとして投与されているプリマキンです。 パプアでのレトロスペクティブ研究では、監視されていない治療の有効性が非常に低いことがわかりました. これが真実である場合、これは治療方針に重大な影響を及ぼし、治療への遵守を促進するためにより大きな努力が必要であることを示唆しています.

合併症のないマラリア患者における監視されていないプリマキン治療と監視されているプリマキン治療の有効性を評価するために、クラスター無作為化対照非盲検試験を提案します。 三日熱マラリア原虫または熱帯熱マラリア原虫のいずれかの患者では、三日熱マラリア原虫の再発のリスクが高いため、両方の感染症が研究に含まれます。 この調査は、インドネシアのパプア州南部にあるミミカで実施されます。 参加者は村の保健所に登録され、シゾントサイダル治療とプリマキン根治治療が提供されます。これは、クリニックがどのクラスターにあるかに応じて、監督下または非監督下で行われます。 参加者は6か月間フォローアップされ、特許およびサブ特許マラリアの存在について定期的に評価されます。 この研究の成果は、この地域における合併症のないマラリアの治療計画の改善に貢献するでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

420

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Timika-Papua
      • Timika、Timika-Papua、インドネシア
        • Timika Research Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 熱帯熱マラリア原虫または三日熱マラリア原虫の単独または混合感染
  • 年齢 > 12 ヶ月
  • 体重 >5kg
  • 研究クラスターに住む

除外基準:

  • 重度のマラリアの一般的な危険徴候または症状
  • Hbとして定義される貧血
  • G6PD欠損症(FSTによる判定)
  • -尿β-HCG妊娠検査によって決定される妊婦
  • -与えられた薬のいずれかに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プリマキン監修
14 日間の監督下でのプリマキン治療 (0.5mg/kg/日)。
アクティブコンパレータ:教師なしプリマキン
14 日間の監視なしのプリマキン治療 (0.5mg/kg/日)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
マラリア感染症に登録された患者における6か月以上の症候性三日熱マラリアの発生リスク
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
三日熱マラリア感染症に登録された患者における6か月にわたる症候性三日熱マラリアの発生リスク
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
P. falciparum マラリア感染で登録された患者における 6 か月にわたる症候性三日熱マラリアの発生リスク
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
熱帯熱マラリア原虫または三日熱マラリアによるマラリアに登録された患者における、症候性三日熱マラリアの 6 か月間の発生率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
三日熱マラリア患者に登録された患者における、症候性三日熱マラリアの 6 か月間の発生率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
P. falciparum マラリアに登録された患者における 6 か月間の症候性三日熱マラリアの発生率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
マラリアに登録された患者における 6 か月にわたる開存またはサブ顕微鏡の三日熱マラリアの発生リスク (三日熱マラリア原虫感染および熱帯熱マラリア原虫感染で募集された患者のサブグループ分析)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
患者の 6 か月にわたる三日熱マラリア原虫または熱帯熱マラリア原虫による、任意の特許または顕微鏡レベルの寄生虫血症の発生リスク
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
服用後1時間以内に嘔吐した患者の割合
時間枠:1時間
1時間
• 14 日間の監視下コース中に、プリマキンの投与量のいずれかを嘔吐した患者の割合
時間枠:14日間
14日間
• 全患者における 6 か月間の有害事象と重篤な有害事象の割合
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
• 重度の貧血の発生リスク (Hb
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
• プリマキン治療開始から 14 日以内に Hb が 5g/dl を超える急激な低下を起こすリスク
時間枠:14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月14日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月12日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TRIPI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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