Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование лечения малярии примахином в Тимике, Индонезия (TRIPI) (TRIPI)

12 апреля 2019 г. обновлено: Menzies School of Health Research

Plasmodium vivax может образовывать спящие стадии печени, которые реактивируются через недели или месяцы после острой инфекции. Рецидивирующие инфекции могут быть связаны с лихорадкой, кумулятивным риском тяжелой анемии и даже смертностью. В совместно эндемичных районах риск рецидива после заражения как P. vivax, так и P. falciparum может составлять более 50% в течение 3 месяцев. Единственный препарат, который у нас есть для уничтожения гипнозоитов P. vivax, — это примахин, который в настоящее время назначается в виде 14-дневного режима. В Папуа ретроспективное исследование выявило очень низкую эффективность неконтролируемого лечения. Если это правда, это оказывает глубокое влияние на политику лечения, предполагая, что необходимы дополнительные усилия для поощрения соблюдения режима лечения.

Мы предлагаем кластерное рандомизированное контролируемое открытое исследование для оценки эффективности неконтролируемого и контролируемого лечения примахином у пациентов с неосложненной малярией. Поскольку риск рецидива P. vivax высок у пациентов с P. vivax или P. falciparum, в исследование будут включены обе инфекции. Исследование будет проводиться в Мимике, в южной части провинции Папуа, Индонезия. Участники будут зачислены в сельские медицинские пункты и получат шизонтоцидное лечение плюс радикальное лечение примахином, которое будет либо под наблюдением, либо без наблюдения в зависимости от того, к какому кластеру относится клиника. Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев и регулярно оцениваться на наличие патентной и субпатентной малярии. Результат исследования будет способствовать улучшению схемы лечения неосложненной малярии в этой области.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Timika-Papua
      • Timika, Timika-Papua, Индонезия
        • Timika Research Facility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Заражение Plasmodium falciparum или P. vivax отдельно или смешанно
  • Возраст >12 месяцев
  • Вес> 5 кг
  • Проживание в учебных кластерах

Критерий исключения:

  • Общие опасные признаки или симптомы тяжелой малярии
  • Анемия, определяемая как гемоглобин
  • Дефицит G6PD (по данным FST)
  • Беременные женщины, как определено тестом на беременность β-ХГЧ в моче
  • Известная гиперчувствительность к любому из назначенных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Примахин под наблюдением
14 дней контролируемого лечения примахином (0,5 мг/кг/день).
Лекарство: PQ под наблюдением
Активный компаратор: Примахин без присмотра
14 дней лечения примахином без присмотра (0,5 мг/кг/день).
Лекарство: PQ без присмотра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Риск заболеваемости симптоматической малярией, вызванной P. vivax, в течение 6 месяцев у пациентов с любой малярийной инфекцией
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Риск заболеваемости симптоматической малярией P. vivax в течение 6 месяцев у пациентов, зарегистрированных с инфекцией малярии, вызванной P. vivax
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Риск заболеваемости симптоматической малярией P. vivax в течение 6 месяцев у пациентов, зарегистрированных с инфекцией малярии P. falciparum
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уровень заболеваемости симптоматической малярией P. vivax в течение 6 месяцев у пациентов с малярией, вызванной P. falciparum или P. vivax
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уровень заболеваемости симптоматической малярией, вызванной P. vivax, в течение 6 месяцев у пациентов, зарегистрированных с малярией, вызванной P. vivax.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уровень заболеваемости симптоматической малярией, вызванной P. vivax, в течение 6 месяцев у пациентов с малярией, вызванной P. falciparum.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Риск заболеваемости открытой или субмикроскопической малярией, вызванной P. vivax, в течение шести месяцев у пациентов, включенных в исследование с малярией (анализ подгрупп пациентов, включенных в исследование с инфекцией P. vivax и инфекцией P. falciparum)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Риск возникновения любой открытой или субмикроскопической паразитемии, вызванной P. vivax или P. falciparum, в течение шести месяцев у пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Доля пациентов, вырвавших лекарство в течение 1 часа после приема
Временное ограничение: 1 час
1 час
• Доля пациентов, вырвавших какую-либо дозу примахина в течение 14-дневного контролируемого курса.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
• Доля нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в течение 6 месяцев у всех пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
• Риск заболеваемости тяжелой анемией (Hb
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
• Риск возникновения острого снижения уровня гемоглобина >5 г/дл в течение 14 дней после начала лечения примахином.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menzies School of Health Research

Соавторы

Timika Research Facility Kompleks RSMM, Timika-Papua, Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIPI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PQ под наблюдением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться