Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg på malaria Primaquine-behandling i Timika, Indonesien (TRIPI) (TRIPI)

12. april 2019 opdateret af: Menzies School of Health Research

Plasmodium vivax kan danne sovende leverstadier, der reaktiveres uger eller måneder efter en akut infektion. Tilbagevendende infektioner kan være forbundet med en febril sygdom, en kumulativ risiko for svær anæmi og endda dødelighed. I co-endemiske områder kan risikoen for recidiv efter både P. vivax og P. falciparum infektioner være over 50 % inden for 3 måneder. Det eneste lægemiddel, vi har til at dræbe P. vivax hypnozoites, er primaquin, som i øjeblikket gives som en 14-dages kur. I Papua fandt en retrospektiv undersøgelse meget lav effektivitet til behandling uden opsyn. Hvis det er sandt, har dette dybtgående konsekvenser for behandlingspolitikken, hvilket tyder på, at der er behov for en større indsats for at tilskynde til overholdelse af behandlingen.

Vi foreslår et cluster randomiseret, kontrolleret, åbent studie for at vurdere effektiviteten af ​​uovervåget versus superviseret primaquinbehandling hos patienter med ukompliceret malaria. Da risikoen for recidiverende P. vivax er høj hos patienter med enten P. vivax eller P. falciparum, vil begge infektioner indgå i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført i Mimika, i den sydlige del af Papua-provinsen, Indonesien. Deltagerne vil blive indskrevet på landsbyens sundhedsposter og forsynet med skizontocidal behandling plus primaquin radikal kur, som enten vil være superviseret eller uden opsyn afhængigt af hvilken klynge klinikken er i. Deltagerne vil blive fulgt op i 6 måneder og vurderet med jævne mellemrum for tilstedeværelse af patent- og subpatentmalaria. Resultatet af undersøgelsen vil bidrage til en forbedret behandlingsordning for ukompliceret malaria i dette område.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Timika-Papua
      • Timika, Timika-Papua, Indonesien
        • Timika Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infektion med Plasmodium falciparum eller P. vivax enten alene eller blandet
  • Alder >12 måneder
  • Vægt >5 kg
  • Bor i studieklyngerne

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle faretegn eller symptomer på alvorlig malaria
  • Anæmi, defineret som Hb
  • G6PD-mangel (som bestemt af FST)
  • Gravide kvinder som bestemt ved urin β-HCG graviditetstest
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de givne lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Primaquine overvåget
14 dages superviseret primaquinbehandling (0,5 mg/kg/dag).
Medicin: PQ overvåget
Aktiv komparator: Primaquine uden opsyn
14 dages behandling med primaquin uden opsyn (0,5 mg/kg/dag).
Medicin: PQ uden opsyn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidensrisikoen for symptomatisk P. vivax-malaria over 6 måneder hos patienter indskrevet med en malariainfektion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidensrisikoen for symptomatisk P. vivax malaria over 6 måneder hos patienter inkluderet med P. vivax malariainfektion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Incidensrisikoen for symptomatisk P. vivax malaria over 6 måneder hos patienter inkluderet med P. falciparum malariainfektion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppigheden af ​​symptomatisk P. vivax-malaria over 6 måneder hos patienter indskrevet med malaria på grund af P. falciparum eller P. vivax
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppigheden af ​​symptomatisk P. vivax-malaria over 6 måneder hos patienter indskrevet med P. vivax-malaria
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppigheden af ​​symptomatisk P. vivax-malaria over 6 måneder hos patienter indskrevet med P. falciparum-malaria
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Incidensrisikoen for patenteret eller sub-mikroskopisk P. vivax-malaria over seks måneder hos patienter indskrevet med malaria (undergruppeanalyse for patienter rekrutteret med P. vivax-infektion og P. falciparum-infektion)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Incidensrisikoen for enhver patent eller submikroskopisk parasitæmi på grund af P. vivax eller P. falciparum over seks måneder hos patienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andelen af ​​patienter, der kaster deres medicin op inden for 1 time efter administration
Tidsramme: 1 time
1 time
• Andelen af ​​patienter, der kaster op nogen af ​​deres primaquin-doser i løbet af det 14-dages overvågede forløb
Tidsramme: 14 dage
14 dage
• Andelen af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger over 6 måneder hos alle patienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
• Incidensrisikoen for svær anæmi (Hb
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
• Incidensrisikoen for et akut fald i Hb >5g/dl inden for 14 dage efter start af primaquinbehandling
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Samarbejdspartnere

Timika Research Facility Kompleks RSMM, Timika-Papua, Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIPI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukompliceret malaria

Kliniske forsøg med PQ overvåget

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner