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Uno studio controllato randomizzato sul trattamento della malaria con primachina a Timika, Indonesia (TRIPI) (TRIPI)

12 aprile 2019 aggiornato da: Menzies School of Health Research

Il Plasmodium vivax può formare stadi epatici dormienti che si riattivano settimane o mesi dopo un'infezione acuta. Le infezioni ricorrenti possono essere associate a una malattia febbrile, a un rischio cumulativo di grave anemia e persino alla mortalità. Nelle aree co-endemiche il rischio di recidiva dopo entrambe le infezioni da P. vivax e P. falciparum può superare il 50% entro 3 mesi. L'unico farmaco che abbiamo per uccidere gli ipnozoiti di P. vivax è la primachina, che attualmente viene somministrata con un regime di 14 giorni. In Papua uno studio retrospettivo ha riscontrato un'efficacia molto bassa per il trattamento senza supervisione. Se vero, ciò ha effetti profondi sulla politica terapeutica, suggerendo che sono necessari maggiori sforzi per incoraggiare l'adesione al trattamento.

Proponiamo uno studio cluster randomizzato, controllato, in aperto per valutare l'efficacia del trattamento con primachina non supervisionato rispetto a quello supervisionato nei pazienti con malaria non complicata. Poiché il rischio di recidiva di P. vivax è elevato nei pazienti con P. vivax o P. falciparum, entrambe le infezioni saranno incluse nello studio. Lo studio sarà condotto a Mimika, nella parte meridionale della provincia di Papua, in Indonesia. I partecipanti saranno arruolati presso le postazioni sanitarie del villaggio e riceveranno un trattamento schizontocida più una cura radicale con primachina che sarà supervisionata o non supervisionata a seconda del gruppo in cui si trova la clinica. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi e valutati a intervalli regolari per la presenza di malaria patente e sub-patent. L'esito dello studio contribuirà a migliorare lo schema di trattamento per la malaria non complicata in quest'area.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Timika-Papua
      • Timika, Timika-Papua, Indonesia
        • Timika Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da Plasmodium falciparum o P. vivax da soli o in combinazione
  • Età >12 mesi
  • Peso >5 kg
  • Vivere nei cluster di studio

Criteri di esclusione:

  • Segnali o sintomi di pericolo generale di malaria grave
  • Anemia, definita come Hb
  • Deficit di G6PD (come determinato da FST)
  • Donne in gravidanza come determinato dal test di gravidanza β-HCG nelle urine
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci somministrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Primaquine sotto la supervisione
14 giorni di trattamento supervisionato con primachina (0,5 mg/kg/giorno).
Droga: PQ supervisionato
Comparatore attivo: Primachina senza supervisione
14 giorni di trattamento con primachina senza supervisione (0,5 mg/kg/giorno).
Droga: PQ non supervisionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rischio di incidenza di malaria sintomatica da P. vivax nell'arco di 6 mesi in pazienti arruolati con qualsiasi infezione da malaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rischio di incidenza di malaria da P. vivax sintomatica nell'arco di 6 mesi nei pazienti arruolati con infezione da malaria da P. vivax
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il rischio di incidenza di malaria da P. vivax sintomatica nell'arco di 6 mesi nei pazienti arruolati con infezione da malaria da P. falciparum
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il tasso di incidenza della malaria sintomatica da P. vivax nell'arco di 6 mesi nei pazienti arruolati con malaria dovuta a P. falciparum o P. vivax
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il tasso di incidenza della malaria da P. vivax sintomatica nell'arco di 6 mesi nei pazienti arruolati con malaria da P. vivax
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il tasso di incidenza della malaria sintomatica da P. vivax nell'arco di 6 mesi nei pazienti arruolati con malaria da P. falciparum
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il rischio di incidenza di malaria brevettata o submicroscopica da P. vivax nell'arco di sei mesi in pazienti arruolati con malaria (analisi di sottogruppi per pazienti reclutati con infezione da P. vivax e infezione da P. falciparum)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il rischio di incidenza di qualsiasi parassitemia patente o sub-microscopica dovuta a P. vivax o P. falciparum nell'arco di sei mesi nei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La percentuale di pazienti che vomitano il farmaco entro 1 ora dalla somministrazione
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
• La proporzione di pazienti che hanno vomitato una qualsiasi delle loro dosi di primachina durante il corso supervisionato di 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
• La proporzione di eventi avversi ed eventi avversi gravi nell'arco di 6 mesi in tutti i pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
• Il rischio di incidenza di anemia grave (Hb
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
• Il rischio di incidenza di un calo acuto di Hb >5 g/dl entro 14 giorni dall'inizio del trattamento con primachina
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Collaboratori

Timika Research Facility Kompleks RSMM, Timika-Papua, Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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