- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02787070
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a malária primakin kezeléséről Timikában, Indonéziában (TRIPI) (TRIPI)
A Plasmodium vivax alvó májstádiumokat képezhet, amelyek az akut fertőzést követően hetekkel vagy hónapokkal újra aktiválódnak. A visszatérő fertőzések összefüggésbe hozhatók lázas betegséggel, a súlyos vérszegénység halmozott kockázatával, sőt halálozással is. A koendémiás területeken a kiújulás kockázata mind a P. vivax, mind a P. falciparum fertőzések után 50% feletti lehet 3 hónapon belül. Az egyetlen gyógyszer, amellyel elpusztíthatjuk a P. vivax hipnozoitákat, a primaquine, amelyet jelenleg 14 napos adagban adnak be. Pápuában egy retrospektív vizsgálat azt találta, hogy a felügyelet nélküli kezelés nagyon alacsony hatékonyságú. Ha igaz, ennek mélyreható hatásai vannak a kezelési politikára, ami arra utal, hogy nagyobb erőfeszítésekre van szükség a kezelés betartásának ösztönzésére.
Javasolunk egy klaszteres, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálatot a nem szövődményes maláriában szenvedő betegek felügyelet nélküli és felügyelt primaquine kezelésének hatékonyságának felmérésére. Mivel a kiújuló P. vivax kockázata magas a P. vivax vagy a P. falciparum betegeknél, mindkét fertőzést bevonják a vizsgálatba. A vizsgálatot Mimikában, Pápua tartomány déli részén, Indonéziában végzik. A résztvevőket a falu egészségügyi állomásaira íratják be, és skizontocid kezelést, valamint primaquine radikális kúrát kapnak, amely felügyelet mellett vagy felügyelet nélkül történik, attól függően, hogy a klinika melyik klaszterben található. A résztvevőket 6 hónapig nyomon követik, és rendszeres időközönként értékelik a szabadalmaztatott és al-szabadalommalária jelenlétét. A tanulmány eredménye hozzájárul a szövődménymentes malária kezelési rendszerének fejlesztéséhez ezen a területen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Timika-Papua
-
Timika, Timika-Papua, Indonézia
- Timika Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Plasmodium falciparum vagy P. vivax fertőzés önmagában vagy vegyesen
- Életkor >12 hónap
- Súly >5 kg
- Tanulmányi klaszterekben élni
Kizárási kritériumok:
- A súlyos malária általános veszélyjelei vagy tünetei
- Anémia, definíció szerint Hb
- G6PD-hiány (FST-vel meghatározva)
- Terhes nők vizelet β-HCG terhességi tesztje alapján
- Ismert túlérzékenység bármely adott gyógyszerrel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Primaquine felügyelt
14 napos felügyelt primaquine kezelés (0,5 mg/ttkg/nap).
|
|
Aktív összehasonlító: Primaquine felügyelet nélkül
14 napos felügyelet nélküli primaquine kezelés (0,5 mg/ttkg/nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tünetekkel járó P. vivax malária előfordulási kockázata 6 hónapon keresztül bármely maláriafertőzéssel rendelkező betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tünetekkel járó P. vivax malária előfordulási kockázata 6 hónapon át P. vivax malária fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A tünetekkel járó P. vivax malária előfordulási kockázata 6 hónapon keresztül a P. falciparum malária fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A tünetekkel járó P. vivax malária előfordulási aránya 6 hónapon keresztül a P. falciparum vagy P. vivax által okozott maláriában szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A tünetekkel járó P. vivax malária előfordulási aránya 6 hónapon keresztül a P. vivax maláriában szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A tünetekkel járó P. vivax malária előfordulási aránya 6 hónapon keresztül a P. falciparum maláriában szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A szabadalmaztatott vagy szubmikroszkópos P. vivax malária előfordulási kockázata hat hónapon keresztül maláriában szenvedő betegeknél (alcsoport elemzés a P. vivax fertőzésben és a P. falciparum fertőzésben szenvedő betegeknél)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A P. vivax vagy P. falciparum által okozott szabad vagy szubmikroszkópos parazitémia előfordulási kockázata hat hónapon át a betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Azon betegek aránya, akik a beadást követő 1 órán belül hányták a gyógyszerüket
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
• Azon betegek aránya, akik a 14 napos felügyelt kúra során hányt primakin adagot
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
• A 6 hónapon túli nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események aránya az összes betegnél
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
• A súlyos vérszegénység előfordulási kockázata (Hb
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
• A Hb >5g/dl akut esésének előfordulási kockázata a primaquine-kezelés megkezdését követő 14 napon belül
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRIPI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Komplikációmentes malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a PQ felügyelt
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitBefejezveEgészséges | Farmakokinetika | Gyógyszer kombinációThaiföld
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezve
-
EndologixAktív, nem toborzó
-
PQ Bypass, Inc.Aktív, nem toborzó
-
EndologixBefejezvePerifériás artériás betegségÚj Zéland
-
PQ Bypass, Inc.IsmeretlenPerifériás artériás betegségOlaszország, Chile, Németország, Lettország, Új Zéland, Lengyelország
-
Allergy TherapeuticsBefejezveSzezonális allergiás rhinitis | RhinoconjunctivitisEgyesült Államok, Németország, Ausztria, Magyarország, Csehország, Lengyelország
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...Oswaldo Cruz Foundation; Ministry of Health, BrazilBefejezveDHA-PQP kontra klorokin és primaquine a Vivax malária radikális gyógyítására Brazíliában (CuraVivax)Malária, Vivax | TerápiákBrazília
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitBefejezve