Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a malária primakin kezeléséről Timikában, Indonéziában (TRIPI) (TRIPI)

2019. április 12. frissítette: Menzies School of Health Research

A Plasmodium vivax alvó májstádiumokat képezhet, amelyek az akut fertőzést követően hetekkel vagy hónapokkal újra aktiválódnak. A visszatérő fertőzések összefüggésbe hozhatók lázas betegséggel, a súlyos vérszegénység halmozott kockázatával, sőt halálozással is. A koendémiás területeken a kiújulás kockázata mind a P. vivax, mind a P. falciparum fertőzések után 50% feletti lehet 3 hónapon belül. Az egyetlen gyógyszer, amellyel elpusztíthatjuk a P. vivax hipnozoitákat, a primaquine, amelyet jelenleg 14 napos adagban adnak be. Pápuában egy retrospektív vizsgálat azt találta, hogy a felügyelet nélküli kezelés nagyon alacsony hatékonyságú. Ha igaz, ennek mélyreható hatásai vannak a kezelési politikára, ami arra utal, hogy nagyobb erőfeszítésekre van szükség a kezelés betartásának ösztönzésére.

Javasolunk egy klaszteres, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálatot a nem szövődményes maláriában szenvedő betegek felügyelet nélküli és felügyelt primaquine kezelésének hatékonyságának felmérésére. Mivel a kiújuló P. vivax kockázata magas a P. vivax vagy a P. falciparum betegeknél, mindkét fertőzést bevonják a vizsgálatba. A vizsgálatot Mimikában, Pápua tartomány déli részén, Indonéziában végzik. A résztvevőket a falu egészségügyi állomásaira íratják be, és skizontocid kezelést, valamint primaquine radikális kúrát kapnak, amely felügyelet mellett vagy felügyelet nélkül történik, attól függően, hogy a klinika melyik klaszterben található. A résztvevőket 6 hónapig nyomon követik, és rendszeres időközönként értékelik a szabadalmaztatott és al-szabadalommalária jelenlétét. A tanulmány eredménye hozzájárul a szövődménymentes malária kezelési rendszerének fejlesztéséhez ezen a területen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

420

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Timika-Papua
      • Timika, Timika-Papua, Indonézia
        • Timika Research Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Plasmodium falciparum vagy P. vivax fertőzés önmagában vagy vegyesen
  • Életkor >12 hónap
  • Súly >5 kg
  • Tanulmányi klaszterekben élni

Kizárási kritériumok:

  • A súlyos malária általános veszélyjelei vagy tünetei
  • Anémia, definíció szerint Hb
  • G6PD-hiány (FST-vel meghatározva)
  • Terhes nők vizelet β-HCG terhességi tesztje alapján
  • Ismert túlérzékenység bármely adott gyógyszerrel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Primaquine felügyelt
14 napos felügyelt primaquine kezelés (0,5 mg/ttkg/nap).
Aktív összehasonlító: Primaquine felügyelet nélkül
14 napos felügyelet nélküli primaquine kezelés (0,5 mg/ttkg/nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tünetekkel járó P. vivax malária előfordulási kockázata 6 hónapon keresztül bármely maláriafertőzéssel rendelkező betegeknél
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tünetekkel járó P. vivax malária előfordulási kockázata 6 hónapon át P. vivax malária fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A tünetekkel járó P. vivax malária előfordulási kockázata 6 hónapon keresztül a P. falciparum malária fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A tünetekkel járó P. vivax malária előfordulási aránya 6 hónapon keresztül a P. falciparum vagy P. vivax által okozott maláriában szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A tünetekkel járó P. vivax malária előfordulási aránya 6 hónapon keresztül a P. vivax maláriában szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A tünetekkel járó P. vivax malária előfordulási aránya 6 hónapon keresztül a P. falciparum maláriában szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A szabadalmaztatott vagy szubmikroszkópos P. vivax malária előfordulási kockázata hat hónapon keresztül maláriában szenvedő betegeknél (alcsoport elemzés a P. vivax fertőzésben és a P. falciparum fertőzésben szenvedő betegeknél)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A P. vivax vagy P. falciparum által okozott szabad vagy szubmikroszkópos parazitémia előfordulási kockázata hat hónapon át a betegeknél
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Azon betegek aránya, akik a beadást követő 1 órán belül hányták a gyógyszerüket
Időkeret: 1 óra
1 óra
• Azon betegek aránya, akik a 14 napos felügyelt kúra során hányt primakin adagot
Időkeret: 14 nap
14 nap
• A 6 hónapon túli nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események aránya az összes betegnél
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
• A súlyos vérszegénység előfordulási kockázata (Hb
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
• A Hb >5g/dl akut esésének előfordulási kockázata a primaquine-kezelés megkezdését követő 14 napon belül
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRIPI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplikációmentes malária

Klinikai vizsgálatok a PQ felügyelt

3
Iratkozz fel