Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus malarian primakiinihoidosta Timikassa, Indonesiassa (TRIPI) (TRIPI)

perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Menzies School of Health Research

Plasmodium vivax voi muodostaa lepotilassa olevia maksavaiheita, jotka aktivoituvat uudelleen viikkoja tai kuukausia akuutin infektion jälkeen. Toistuvat infektiot voivat liittyä kuumeiseen sairauteen, kumulatiiviseen vakavan anemian riskiin ja jopa kuolleisuuteen. Samanaikaisilla alueilla uusiutumisen riski sekä P. vivax- että P. falciparum -infektioiden jälkeen voi olla yli 50 % 3 kuukauden sisällä. Ainoa lääke, joka meillä on tappaa P. vivax -hypnotsoiitit, on primakiini, jota annetaan tällä hetkellä 14 päivän hoito-ohjelmana. Papualla tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa havaittiin erittäin alhainen valvomattoman hoidon tehokkuus. Jos tämä on totta, sillä on syvällisiä vaikutuksia hoitopolitiikkaan, mikä viittaa siihen, että tarvitaan enemmän ponnisteluja hoitoon sitoutumisen kannustamiseksi.

Ehdotamme satunnaistettua, kontrolloitua, avointa klusteritutkimusta valvomattoman ja valvotun primakiinihoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on komplisoitumaton malaria. Koska uusiutuvan P. vivaxin riski on korkea potilailla, joilla on joko P. vivax tai P. falciparum, molemmat infektiot otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimus tehdään Mimikassa, Papuan maakunnan eteläosassa Indonesiassa. Osallistujat kirjataan kylän terveysasemille ja heille tarjotaan skizontosidista hoitoa sekä primakiiniradikaalihoitoa, joka on joko valvottua tai ilman valvontaa riippuen siitä, missä klusterissa klinikka sijaitsee. Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan ja arvioidaan säännöllisin väliajoin patentti- ja osapatenttimalarian esiintymisen varalta. Tutkimuksen tulokset auttavat parantamaan komplisoitumattoman malarian hoitojärjestelmää tällä alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Timika-Papua
      • Timika, Timika-Papua, Indonesia
        • Timika Research Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plasmodium falciparumin tai P. vivaxin aiheuttama infektio joko yksinään tai sekoitettuna
  • Ikä >12kk
  • Paino > 5kg
  • Opintoryhmissä asuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan malarian yleiset vaaramerkit tai oireet
  • Anemia, määritelty Hb
  • G6PD-puutos (FST:n mukaan)
  • Raskaana olevat naiset virtsan β-HCG-raskaustestillä määritettynä
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin annetulle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Primaquine valvoo
14 päivää valvottua primakiinihoitoa (0,5 mg/kg/vrk).
Active Comparator: Primaquine ilman valvontaa
14 päivää valvomatonta primakiinihoitoa (0,5 mg/kg/vrk).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireisen P. vivax -malarian ilmaantuvuusriski yli 6 kuukauden ajan potilailla, joilla oli mikä tahansa malariainfektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireisen P. vivax -malarian ilmaantuvuusriski yli 6 kuukauden ajan potilailla, joilla on P. vivax -malariainfektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Oireisen P. vivax -malarian ilmaantuvuusriski yli 6 kuukauden ajan potilailla, joilla on P. falciparum -malariainfektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Oireisen P. vivax -malarian ilmaantuvuus yli 6 kuukauden ajalta potilailla, joilla oli P. falciparumin tai P. vivaxin aiheuttama malaria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Oireisen P. vivax -malarian ilmaantuvuus 6 kuukauden aikana potilailla, jotka oli otettu mukaan P. vivax -malariaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Oireisen P. vivax -malarian ilmaantuvuus yli 6 kuukauden ajalta potilailla, joilla oli P. falciparum -malaria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Patentin tai submikroskooppisen P. vivax -malarian esiintyvyysriski kuuden kuukauden aikana malariapotilailla (alaryhmäanalyysi potilaista, joilla on P. vivax -infektio ja P. falciparum -infektio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
P. vivaxin tai P. falciparumin aiheuttaman patentoidun tai submikroskooppisen parasitemian esiintymisriski kuuden kuukauden aikana potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka oksentavat lääkkeensä tunnin sisällä lääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
• Niiden potilaiden osuus, jotka oksentavat minkä tahansa primakiiniannoksensa 14 päivän valvotun kurssin aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
• Yli 6 kuukautta kestäneiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien osuus kaikista potilaista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
• Vaikean anemian ilmaantuvuusriski (Hb
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
• Akuutin Hb:n >5 g/dl laskun ilmaantuvuusriski 14 päivän sisällä primakiinihoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIPI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PQ valvottu

3
Tilaa