- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02787070
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus malarian primakiinihoidosta Timikassa, Indonesiassa (TRIPI) (TRIPI)
Plasmodium vivax voi muodostaa lepotilassa olevia maksavaiheita, jotka aktivoituvat uudelleen viikkoja tai kuukausia akuutin infektion jälkeen. Toistuvat infektiot voivat liittyä kuumeiseen sairauteen, kumulatiiviseen vakavan anemian riskiin ja jopa kuolleisuuteen. Samanaikaisilla alueilla uusiutumisen riski sekä P. vivax- että P. falciparum -infektioiden jälkeen voi olla yli 50 % 3 kuukauden sisällä. Ainoa lääke, joka meillä on tappaa P. vivax -hypnotsoiitit, on primakiini, jota annetaan tällä hetkellä 14 päivän hoito-ohjelmana. Papualla tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa havaittiin erittäin alhainen valvomattoman hoidon tehokkuus. Jos tämä on totta, sillä on syvällisiä vaikutuksia hoitopolitiikkaan, mikä viittaa siihen, että tarvitaan enemmän ponnisteluja hoitoon sitoutumisen kannustamiseksi.
Ehdotamme satunnaistettua, kontrolloitua, avointa klusteritutkimusta valvomattoman ja valvotun primakiinihoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on komplisoitumaton malaria. Koska uusiutuvan P. vivaxin riski on korkea potilailla, joilla on joko P. vivax tai P. falciparum, molemmat infektiot otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimus tehdään Mimikassa, Papuan maakunnan eteläosassa Indonesiassa. Osallistujat kirjataan kylän terveysasemille ja heille tarjotaan skizontosidista hoitoa sekä primakiiniradikaalihoitoa, joka on joko valvottua tai ilman valvontaa riippuen siitä, missä klusterissa klinikka sijaitsee. Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan ja arvioidaan säännöllisin väliajoin patentti- ja osapatenttimalarian esiintymisen varalta. Tutkimuksen tulokset auttavat parantamaan komplisoitumattoman malarian hoitojärjestelmää tällä alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Timika-Papua
-
Timika, Timika-Papua, Indonesia
- Timika Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Plasmodium falciparumin tai P. vivaxin aiheuttama infektio joko yksinään tai sekoitettuna
- Ikä >12kk
- Paino > 5kg
- Opintoryhmissä asuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan malarian yleiset vaaramerkit tai oireet
- Anemia, määritelty Hb
- G6PD-puutos (FST:n mukaan)
- Raskaana olevat naiset virtsan β-HCG-raskaustestillä määritettynä
- Tunnettu yliherkkyys jollekin annetulle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Primaquine valvoo
14 päivää valvottua primakiinihoitoa (0,5 mg/kg/vrk).
|
|
Active Comparator: Primaquine ilman valvontaa
14 päivää valvomatonta primakiinihoitoa (0,5 mg/kg/vrk).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Oireisen P. vivax -malarian ilmaantuvuusriski yli 6 kuukauden ajan potilailla, joilla oli mikä tahansa malariainfektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Oireisen P. vivax -malarian ilmaantuvuusriski yli 6 kuukauden ajan potilailla, joilla on P. vivax -malariainfektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Oireisen P. vivax -malarian ilmaantuvuusriski yli 6 kuukauden ajan potilailla, joilla on P. falciparum -malariainfektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Oireisen P. vivax -malarian ilmaantuvuus yli 6 kuukauden ajalta potilailla, joilla oli P. falciparumin tai P. vivaxin aiheuttama malaria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Oireisen P. vivax -malarian ilmaantuvuus 6 kuukauden aikana potilailla, jotka oli otettu mukaan P. vivax -malariaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Oireisen P. vivax -malarian ilmaantuvuus yli 6 kuukauden ajalta potilailla, joilla oli P. falciparum -malaria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Patentin tai submikroskooppisen P. vivax -malarian esiintyvyysriski kuuden kuukauden aikana malariapotilailla (alaryhmäanalyysi potilaista, joilla on P. vivax -infektio ja P. falciparum -infektio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
P. vivaxin tai P. falciparumin aiheuttaman patentoidun tai submikroskooppisen parasitemian esiintymisriski kuuden kuukauden aikana potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka oksentavat lääkkeensä tunnin sisällä lääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
• Niiden potilaiden osuus, jotka oksentavat minkä tahansa primakiiniannoksensa 14 päivän valvotun kurssin aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
• Yli 6 kuukautta kestäneiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien osuus kaikista potilaista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
• Vaikean anemian ilmaantuvuusriski (Hb
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
• Akuutin Hb:n >5 g/dl laskun ilmaantuvuusriski 14 päivän sisällä primakiinihoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIPI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PQ valvottu
-
EndologixAktiivinen, ei rekrytointi
-
PQ Bypass, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitValmisTerve | Farmakokinetiikka | Lääkkeiden yhdistelmäThaimaa
-
PQ Bypass, Inc.Tuntematon
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineValmis
-
EndologixValmisÄäreisvaltimotautiUusi Seelanti
-
EndologixPQ Bypass, Inc.; SyntactxAktiivinen, ei rekrytointi
-
Allergy TherapeuticsValmisKausiluonteinen allerginen nuha | RhinokonjunktiviittiYhdysvallat, Saksa, Itävalta, Unkari, Tšekki, Puola
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitValmis