- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02787070
En randomisert kontrollert studie på malaria Primaquine-behandling i Timika, Indonesia (TRIPI) (TRIPI)
Plasmodium vivax kan danne sovende leverstadier som reaktiveres uker eller måneder etter en akutt infeksjon. Tilbakevendende infeksjoner kan være assosiert med febersykdom, en kumulativ risiko for alvorlig anemi og til og med dødelighet. I ko-endemiske områder kan risikoen for tilbakefall etter både P. vivax og P. falciparum infeksjoner være over 50 % innen 3 måneder. Det eneste stoffet vi har for å drepe P. vivax hypnozoites er primakin som for tiden gis som en 14 dagers kur. I Papua fant en retrospektiv studie svært lav effektivitet for behandling uten tilsyn. Hvis dette er sant, har dette dype effekter på behandlingspolitikken, noe som tyder på at det er behov for større innsats for å oppmuntre til etterlevelse av behandlingen.
Vi foreslår en klynge randomisert, kontrollert, åpen studie for å vurdere effektiviteten av uovervåket versus overvåket primakinbehandling hos pasienter med ukomplisert malaria. Siden risikoen for tilbakevendende P. vivax er høy hos pasienter med enten P. vivax eller P. falciparum, vil begge infeksjonene inkluderes i studien. Studien vil bli utført i Mimika, i den sørlige delen av Papua-provinsen, Indonesia. Deltakerne vil bli registrert på landsbyens helsestasjoner og gis schizontocidal behandling pluss primakin radikal kur som enten vil være overvåket eller uten tilsyn avhengig av hvilken klynge klinikken er i. Deltakerne vil følges opp i 6 måneder og vurderes med jevne mellomrom for tilstedeværelse av patent- og subpatentmalaria. Resultatet av studien vil bidra til et forbedret behandlingsopplegg for ukomplisert malaria i dette området.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Timika-Papua
-
Timika, Timika-Papua, Indonesia
- Timika Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infeksjon med Plasmodium falciparum eller P. vivax enten alene eller blandet
- Alder >12 måneder
- Vekt >5 kg
- Bor i studieklyngene
Ekskluderingskriterier:
- Generelle faretegn eller symptomer på alvorlig malaria
- Anemi, definert som Hb
- G6PD-mangel (som bestemt av FST)
- Gravide kvinner som bestemt ved urin β-HCG graviditetstest
- Kjent overfølsomhet overfor noen av legemidlene som gis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Primaquine overvåket
14 dager med overvåket primakinbehandling (0,5 mg/kg/dag).
|
|
|
Aktiv komparator: Primaquine uten tilsyn
14 dager med primakinbehandling uten tilsyn (0,5 mg/kg/dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomstrisikoen for symptomatisk P. vivax-malaria over 6 måneder hos pasienter med malariainfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomstrisikoen for symptomatisk P. vivax malaria over 6 måneder hos pasienter med P. vivax malariainfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomstrisikoen for symptomatisk P. vivax malaria over 6 måneder hos pasienter med P. falciparum malariainfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomsten av symptomatisk P. vivax-malaria over 6 måneder hos pasienter med malaria på grunn av P. falciparum eller P. vivax
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomsten av symptomatisk P. vivax-malaria over 6 måneder hos pasienter med P. vivax-malaria
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomsten av symptomatisk P. vivax-malaria over 6 måneder hos pasienter med P. falciparum-malaria
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomstrisikoen for patent eller submikroskopisk P. vivax-malaria over seks måneder hos pasienter med malaria (undergruppeanalyse for pasienter rekruttert med P. vivax-infeksjon og P. falciparum-infeksjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomstrisikoen for patent eller sub-mikroskopisk parasittemi på grunn av P. vivax eller P. falciparum over seks måneder hos pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andelen pasienter som kaster opp medisinen innen 1 time etter administrering
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
• Andelen pasienter som kaster opp noen av primaquindosene sine i løpet av 14 dagers overvåket kur
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
• Andelen uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger over 6 måneder hos alle pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
• Forekomstrisikoen for alvorlig anemi (Hb
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
• Forekomstrisikoen for et akutt fall i Hb >5g/dl innen 14 dager etter oppstart av primakinbehandling
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRIPI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .