Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie på malaria Primaquine-behandling i Timika, Indonesia (TRIPI) (TRIPI)

12. april 2019 oppdatert av: Menzies School of Health Research

Plasmodium vivax kan danne sovende leverstadier som reaktiveres uker eller måneder etter en akutt infeksjon. Tilbakevendende infeksjoner kan være assosiert med febersykdom, en kumulativ risiko for alvorlig anemi og til og med dødelighet. I ko-endemiske områder kan risikoen for tilbakefall etter både P. vivax og P. falciparum infeksjoner være over 50 % innen 3 måneder. Det eneste stoffet vi har for å drepe P. vivax hypnozoites er primakin som for tiden gis som en 14 dagers kur. I Papua fant en retrospektiv studie svært lav effektivitet for behandling uten tilsyn. Hvis dette er sant, har dette dype effekter på behandlingspolitikken, noe som tyder på at det er behov for større innsats for å oppmuntre til etterlevelse av behandlingen.

Vi foreslår en klynge randomisert, kontrollert, åpen studie for å vurdere effektiviteten av uovervåket versus overvåket primakinbehandling hos pasienter med ukomplisert malaria. Siden risikoen for tilbakevendende P. vivax er høy hos pasienter med enten P. vivax eller P. falciparum, vil begge infeksjonene inkluderes i studien. Studien vil bli utført i Mimika, i den sørlige delen av Papua-provinsen, Indonesia. Deltakerne vil bli registrert på landsbyens helsestasjoner og gis schizontocidal behandling pluss primakin radikal kur som enten vil være overvåket eller uten tilsyn avhengig av hvilken klynge klinikken er i. Deltakerne vil følges opp i 6 måneder og vurderes med jevne mellomrom for tilstedeværelse av patent- og subpatentmalaria. Resultatet av studien vil bidra til et forbedret behandlingsopplegg for ukomplisert malaria i dette området.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Timika-Papua
      • Timika, Timika-Papua, Indonesia
        • Timika Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infeksjon med Plasmodium falciparum eller P. vivax enten alene eller blandet
  • Alder >12 måneder
  • Vekt >5 kg
  • Bor i studieklyngene

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle faretegn eller symptomer på alvorlig malaria
  • Anemi, definert som Hb
  • G6PD-mangel (som bestemt av FST)
  • Gravide kvinner som bestemt ved urin β-HCG graviditetstest
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av legemidlene som gis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Primaquine overvåket
14 dager med overvåket primakinbehandling (0,5 mg/kg/dag).
Aktiv komparator: Primaquine uten tilsyn
14 dager med primakinbehandling uten tilsyn (0,5 mg/kg/dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrisikoen for symptomatisk P. vivax-malaria over 6 måneder hos pasienter med malariainfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrisikoen for symptomatisk P. vivax malaria over 6 måneder hos pasienter med P. vivax malariainfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomstrisikoen for symptomatisk P. vivax malaria over 6 måneder hos pasienter med P. falciparum malariainfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomsten av symptomatisk P. vivax-malaria over 6 måneder hos pasienter med malaria på grunn av P. falciparum eller P. vivax
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomsten av symptomatisk P. vivax-malaria over 6 måneder hos pasienter med P. vivax-malaria
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomsten av symptomatisk P. vivax-malaria over 6 måneder hos pasienter med P. falciparum-malaria
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomstrisikoen for patent eller submikroskopisk P. vivax-malaria over seks måneder hos pasienter med malaria (undergruppeanalyse for pasienter rekruttert med P. vivax-infeksjon og P. falciparum-infeksjon)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomstrisikoen for patent eller sub-mikroskopisk parasittemi på grunn av P. vivax eller P. falciparum over seks måneder hos pasienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andelen pasienter som kaster opp medisinen innen 1 time etter administrering
Tidsramme: 1 time
1 time
• Andelen pasienter som kaster opp noen av primaquindosene sine i løpet av 14 dagers overvåket kur
Tidsramme: 14 dager
14 dager
• Andelen uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger over 6 måneder hos alle pasienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
• Forekomstrisikoen for alvorlig anemi (Hb
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
• Forekomstrisikoen for et akutt fall i Hb >5g/dl innen 14 dager etter oppstart av primakinbehandling
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TRIPI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere