인도네시아 티미카에서 말라리아 프리마퀸 치료에 대한 무작위 대조 시험(TRIPI) (TRIPI)
Plasmodium vivax는 급성 감염 후 몇 주 또는 몇 달 후에 재활성화되는 휴면 간 단계를 형성할 수 있습니다. 재발성 감염은 열성 질환, 심각한 빈혈의 누적 위험, 심지어 사망과 관련될 수 있습니다. 공존 지역에서 P. vivax 및 P. falciparum 감염 후 재발 위험은 3개월 이내에 50% 이상일 수 있습니다. P. vivax hypnozoites를 죽이는 유일한 약물은 현재 14일 요법으로 제공되는 프리마퀸입니다. 파푸아에서 후향적 연구는 감독되지 않은 치료에 대해 매우 낮은 효과를 발견했습니다. 사실이라면 이는 치료 정책에 심오한 영향을 미치며 치료 순응을 장려하기 위해 더 많은 노력이 필요함을 시사합니다.
우리는 합병증이 없는 말라리아 환자에서 감독되지 않은 프리마퀸 치료와 감독된 프리마퀸 치료의 효과를 평가하기 위해 클러스터 무작위, 통제, 공개 라벨 시험을 제안합니다. 재발성 P. vivax의 위험은 P. vivax 또는 P. falciparum 환자에서 높기 때문에 두 감염 모두 연구에 포함됩니다. 이번 연구는 인도네시아 파푸아 주 남부 미미카에서 실시될 예정이다. 참가자는 마을 보건소에 등록되어 정신분열제 치료와 진료소가 속한 클러스터에 따라 감독 또는 감독되지 않는 원초적 근치 치료를 제공받게 됩니다. 참가자는 6개월 동안 후속 조치를 받고 특허 및 하위 특허 말라리아의 존재에 대해 정기적으로 평가됩니다. 이 연구의 결과는 이 분야에서 단순 말라리아에 대한 개선된 치료 계획에 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Timika-Papua
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Timika, Timika-Papua, 인도네시아
- Timika Research Facility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Plasmodium falciparum 또는 P. vivax 단독 또는 혼합 감염
- 연령 >12개월
- 무게 >5kg
- 연구 클러스터에 거주
제외 기준:
- 중증 말라리아의 일반적인 위험 징후 또는 증상
- Hb로 정의되는 빈혈
- G6PD 결핍(FST에 의해 결정됨)
- 소변 β-HCG 임신 테스트로 결정된 임산부
- 주어진 약물에 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Primaquine 감독
감독하에 프리마퀸 치료 14일(0.5mg/kg/일).
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활성 비교기: 감독되지 않은 프리마퀸
감독 없이 프리마퀸 치료 14일(0.5mg/kg/일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말라리아 감염으로 등록된 환자에서 6개월 동안 증상이 있는 P. vivax 말라리아 발생 위험
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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P. vivax 말라리아 감염에 등록된 환자에서 6개월 동안 증상이 있는 P. vivax 말라리아 발생 위험
기간: 6 개월
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6 개월
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P. falciparum 말라리아 감염에 등록된 환자에서 6개월 동안 증상이 있는 P. vivax 말라리아 발생 위험
기간: 6 개월
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6 개월
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P. falciparum 또는 P. vivax로 인한 말라리아 등록 환자에서 6개월 동안 증상이 있는 P. vivax 말라리아 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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P. vivax 말라리아에 등록된 환자에서 6개월 동안 증상이 있는 P. vivax 말라리아 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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P. falciparum malaria에 등록된 환자에서 6개월 동안 증상이 있는 P. vivax 말라리아 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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말라리아에 등록된 환자에서 6개월 동안 특허 또는 현미경 이하의 P. vivax 말라리아 발생 위험(P. vivax 감염 및 P. falciparum 감염으로 모집된 환자에 대한 하위 그룹 분석)
기간: 6 개월
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6 개월
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환자에서 6개월 동안 P. vivax 또는 P. falciparum으로 인한 특허 또는 현미경 이하의 기생충혈증 발생 위험
기간: 6 개월
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6 개월
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투여 후 1시간 이내에 약물을 토하는 환자의 비율
기간: 1 시간
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1 시간
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• 14일 감독 과정 동안 프리마퀸 용량을 토한 환자의 비율
기간: 14 일
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14 일
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• 모든 환자에서 6개월 동안 부작용 및 심각한 부작용의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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• 심각한 빈혈 발생 위험(Hb
기간: 6 개월
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6 개월
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• 프리마퀸 치료 시작 후 14일 이내에 Hb>5g/dl의 급격한 감소 발생 위험
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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