Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie o léčbě malárie primaquinem v Timika, Indonésie (TRIPI) (TRIPI)

12. dubna 2019 aktualizováno: Menzies School of Health Research

Plasmodium vivax může tvořit dormantní jaterní stadia, která se reaktivují týdny nebo měsíce po akutní infekci. Opakované infekce mohou být spojeny s horečnatým onemocněním, kumulativním rizikem těžké anémie a dokonce úmrtností. V koendemických oblastech může být riziko recidivy po infekcích P. vivax i P. falciparum během 3 měsíců přes 50 %. Jediný lék, který musíme zabít P. vivax hypnozoites, je primachin, který se v současnosti podává jako 14denní režim. V Papui retrospektivní studie zjistila velmi nízkou účinnost léčby bez dohledu. Pokud je to pravda, má to hluboký dopad na léčebnou politiku, což naznačuje, že je zapotřebí většího úsilí k podpoře adherence k léčbě.

Navrhujeme klastrovou randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii k posouzení účinnosti léčby primachiny bez dozoru oproti léčbě primachiny pod dohledem u pacientů s nekomplikovanou malárií. Protože riziko rekurence P. vivax je vysoké u pacientů s P. vivax nebo P. falciparum, budou do studie zahrnuty obě infekce. Studie bude provedena v Mimice, v jižní části provincie Papua, Indonésie. Účastníci budou zapsáni na vesnických zdravotnických stanicích a bude jim poskytnuta schizontocidní léčba plus primachinská radikální léčba, která bude buď pod dohledem, nebo bez dozoru v závislosti na tom, ve kterém klastru se klinika nachází. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců a v pravidelných intervalech hodnoceni na přítomnost patentované a subpatentní malárie. Výsledek studie přispěje k lepšímu schématu léčby nekomplikované malárie v této oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Timika-Papua
      • Timika, Timika-Papua, Indonésie
        • Timika Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce Plasmodium falciparum nebo P. vivax buď samostatně nebo ve směsi
  • Věk > 12 měsíců
  • Hmotnost > 5 kg
  • Život ve studijních klastrech

Kritéria vyloučení:

  • Obecné nebezpečné příznaky nebo příznaky těžké malárie
  • Anémie, definovaná jako Hb
  • Nedostatek G6PD (stanovený FST)
  • Těhotné ženy stanovené těhotenským testem β-HCG v moči
  • Známá přecitlivělost na některý z podávaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Primaquine pod dohledem
14denní léčba primachinou pod dohledem (0,5 mg/kg/den).
Lék: PQ pod dohledem
Aktivní komparátor: Primaquine bez dozoru
14 dní léčby primachiny bez dozoru (0,5 mg/kg/den).
Lék: PQ bez dozoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Riziko výskytu symptomatické malárie P. vivax po dobu 6 měsíců u pacientů zařazených s jakoukoli malarickou infekcí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Riziko výskytu symptomatické malárie P. vivax po dobu 6 měsíců u pacientů zařazených s infekcí malárie P. vivax
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Riziko výskytu symptomatické malárie P. vivax po dobu 6 měsíců u pacientů zařazených s infekcí malárie P. falciparum
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra výskytu symptomatické malárie P. vivax během 6 měsíců u pacientů zařazených s malárií způsobenou P. falciparum nebo P. vivax
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra výskytu symptomatické malárie P. vivax během 6 měsíců u pacientů zařazených s malárií P. vivax
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra výskytu symptomatické malárie P. vivax během 6 měsíců u pacientů zařazených s malárií P. falciparum
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Riziko výskytu zjevné nebo submikroskopické malárie P. vivax po dobu šesti měsíců u pacientů zařazených s malárií (analýza podskupin pro pacienty přijaté s infekcí P. vivax a infekcí P. falciparum)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Riziko výskytu jakékoli zjevné nebo submikroskopické parazitémie způsobené P. vivax nebo P. falciparum během šesti měsíců u pacientů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl pacientů, kteří zvraceli své léky do 1 hodiny po podání
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
• Podíl pacientů, kteří zvraceli jakoukoli dávku primachinu během 14denního kurzu pod dohledem
Časové okno: 14 dní
14 dní
• Podíl nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během 6 měsíců u všech pacientů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
• Riziko výskytu těžké anémie (Hb
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
• Riziko výskytu akutního poklesu Hb > 5 g/dl během 14 dnů od zahájení léčby primachiny
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menzies School of Health Research

Spolupracovníci

Timika Research Facility Kompleks RSMM, Timika-Papua, Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PQ pod dohledem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit