がんを患う子供の兄弟に対する心理社会的介入プログラムの有効性の評価
2017年10月26日 更新者：Maru Barrera、The Hospital for Sick Children
小児がんとその厳しい治療による心理社会的影響は、病気の子供だけでなく家族全員、特に家族が直面する悲惨な状況を考えると見過ごされがちな兄弟たちにも影響を与える可能性があります。
現在の証拠は、小児がんによる長期的な心理社会的悪影響は、がんを患っている子供よりも兄弟のほうがより深刻である可能性があることを示唆しています。
兄弟姉妹に対するこれらの影響に対処することは、がんを患っている子供と家族全員に利益をもたらす可能性があります。
したがって、兄弟姉妹の心理社会的適応を促進し、家族全体の生活の質の向上を促進するには、早期の心理社会的予防介入が必要です。
この研究の当面の目的は、がん児の兄弟に対するマニュアル化されたグループ介入（兄弟一緒に対処する、SibCT）の実現可能性と有効性を評価することにより、兄弟の心理的苦痛に対処することである。
長期的な目標は、証拠に基づいた介入をカナダ全土および国際的な他のセンターに輸出できるようにすることです。
さらに、研究結果は、最もリスクの高い人々に対する臨床努力の指針となる介入結果の生物医学的、個人的、家族的、社会的決定要因を特定することになる。
最後に、このプロジェクトの全体的な目的は、がんの診断とその厳しい治療によって影響を受ける兄弟や家族の心理的苦痛を軽減し、生活の質を向上させることです。
調査の概要
詳細な説明
がんを患っている子供の兄弟は、兄弟や姉妹の診断と治療の結果、大きな精神的苦痛に耐える可能性があります。
当然のことながら、子供ががんに罹患した場合、親の注意は主にその子供に集中するため、兄弟のニーズが十分に満たされない可能性があります。
したがって、兄弟姉妹は怒り、見捨てられ、嫉妬、恐怖の感情を抱くことが多く、学業上の困難、うつ病や不安の症状、心的外傷後ストレス障害のリスク増加につながる可能性がありますが、研究全体で結果は一貫していません。
最も懸念されるのは、心理的問題が成人期まで続く可能性があることである。これは、がんを患った子供の兄弟の間で、同胞やがん生存者と比較してアルコール依存症がより蔓延していたという最近の研究が示唆している。
したがって、がんを患う子供の兄弟に対するこれらの有害な心理的影響を防ぐために、証拠に基づいた心理的介入プログラムを開発することが不可欠です。
このプロジェクトは、カナダの 3 つの施設 (SickKids、アルバータ小児病院、BC ウィメンズ アンド チルドレンズ病院) で行われたがん小児の兄弟に対するマニュアル化されたグループ介入 (SibCT) の有効性を、ランダム化対照試験を使用して評価することにより、兄弟の心理的苦痛に対処することを目的としています ( RCT) 実験計画。
マニュアル化された介入は、研究の再現性と介入の忠実性を保証するため、心理的介入のゴールドスタンダードとみなされます。
主な目的は、SibCT グループ (EG) の生存者は、注意対照群 (CG) と比較して、うつ病と不安の症状が軽減され、全体的な生活の質が向上していることを実証することです。
第二の目的は、CG と比較して、EG ががんに関する知識だけでなく生活の質の二次的尺度の向上を示すことを示すことです。
また、病気や治療の変数、社会的状況の変数、個人（兄弟）の変数、家族の変数などの他の要因も調査します。
反復測定を伴うランダム化対照試験デザインが使用されます。
親の負担を軽減するために、がん治療を積極的に受けており、診断から少なくとも3か月経過している子供の兄弟。 8歳から16歳までが研究に含まれます。
兄弟はEGまたはCGのいずれかにランダム化されます。
3 つの小児科センター全体で約 184 人の兄弟が募集されます。
ベースライン評価の後、両方のグループは、美術品や工芸品、ゲームからなる 2 時間のグループ セッションを毎週 8 回行い、介入後の評価を 2 回行います。セッション8の終わりと3か月後。
EG では、重要な要素には、マニュアルに基づいた教育および社会的および治療的問題解決の要素が含まれています。
毎週のセッションのトピックの例には、以下が含まれます。 がんに関する年齢に応じた医療情報。兄弟の恐怖と感情。学校での人間関係など。
CG には教育や治療に基づくコンポーネントは含まれません。
介入プログラムの有効性を厳密にテストすることは、証拠に基づいた治療法を開発するための重要なステップです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- BC Women and Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 つまたは 3 つの施設で積極的にがん治療を受けている子供の兄弟。親の負担を減らすために診断から少なくとも3か月
- 兄弟と介護者 1 人は英語に堪能であり、全員が参加できる
- 兄弟の年齢は8～16歳です
除外基準:
- 完全なグループ参加を妨げる発達障害または精神障害と診断された兄弟姉妹
- 採用時に積極的な心理療法を受けている
- 緩和ケアを受けている、余命6か月以内、または死亡した兄弟/姉妹がいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
行動: この部門の参加者は、アクティビティやゲームを含む 8 週間のマニュアル化された介入プログラムを体験します。
セッションは、小児がんや兄弟関係に関連する特定のテーマに基づいて設計されるものではありません。
アクティビティやゲームには特定の焦点はありません。
セッションは、ボランティア向けの標準トレーニングを受け、各サイトの調査員の監督の下で働くファシリテーターによって実施されます。
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セッションは、小児がんや兄弟関係に関連した特定のテーマを中心に企画されるものではありません。
アクティビティやゲームには特定の焦点はありません。
CG セッションは、ボランティア向けの標準トレーニングを受け、各サイトの調査員 1 人の監督の下で作業するファシリテーターによって実施されます。
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実験的：実験グループ
行動: この部門の参加者は、教育、治療上の問題解決、社会的サポートに焦点を当てた 8 週間のマニュアル化された介入プログラムを体験します。
各介入セッションはがんの経験に関連するテーマによって構成され、テーマは楽しい活動、ゲーム、芸術、工芸を通じて扱われます。介入の治療効果を最大化するために、各セッションの後に楽しい作業（宿題）が割り当てられます。
EG ファシリテーターのトレーニングでは、介入アプローチに完全に慣れるためにマニュアルを読んで勉強すること、グループ ファシリテーターとして参加する前にマジックミラーを通してグループ セッションを観察すること、介入プログラムのグループ ファシリテーター アシスタントとして参加することが必要です。
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実験グループについては、この目的のために書かれたマニュアルでセッションごとに詳しく説明されます。
セッションごとにトピック（お互いの尊重、がんに関する医療情報、家族関係、兄弟の恐怖と感情、兄弟間の関係、学校での人間関係、希望の醸成など）に取り組みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入終了時および3か月後のベースラインうつ病スコアからの変化
時間枠：1日目、8週間後、1日目から3か月後
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小児うつ病インベントリ (CDI) [Kovacs、1992] によって測定。
）。
この 27 項目の自己評価スケールは、7 ～ 17 歳の子供向けに設計されています。
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1日目、8週間後、1日目から3か月後
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介入終了時および3か月後のベースライン不安スコアからの変化
時間枠：1日目、8週間後、1日目から3か月後
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児童のための州特性不安目録 (STAIC) (Spielberger、1983) によって測定。
20項目の自己申告尺度です。
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1日目、8週間後、1日目から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんに関する知識
時間枠：1日目、8週間後、1日目から3か月後
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兄弟認識アンケート (SPQ) (Barbarin、1995) は、がんを患う子供の兄弟を対象に特別に設計された 17 項目のアンケートです。
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1日目、8週間後、1日目から3か月後
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生活の質
時間枠：1日目、8週間後、1日目から3か月後
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小児生活の質インベントリ (PedsQL 4.0 Varni、1999) は、健康関連の QOL を示す 23 項目の標準化された一般的な尺度です。
自己報告および親代理である PedsQL は、身体的、社会的、感情的および学校の機能という 4 つのサブスケールと合計スコアで構成されます。
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1日目、8週間後、1日目から3か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果、母親の苦痛
時間枠：1日目、8週間後、1日目から3か月後
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多次元不安アンケート (MAQ) (レイノルズ、1999)。
MAQ は 40 項目で構成されます。
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1日目、8週間後、1日目から3か月後
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認識されている社会的サポート
時間枠：1日目、8週間後、1日目から3か月後
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認知された社会的サポートは、子供の社会的サポート尺度 (SSSC) (Harter、1985) を使用して、兄弟の結果の潜在的な社会的決定要因として評価されます。
この尺度には、親、教師、クラスメート、親しい友人など、他者からの社会的サポートに対する 8 歳から 17 歳の子どもの認識を評価する 24 項目があります。
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1日目、8週間後、1日目から3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maru Barrera, PhD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barrera, M, Chung, JJ, Greenberg, M & Fleming, CF. Preliminary investigation of a group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Children's Health Care, 31(2), 131-142, 2002.
- Alderfer MA, Labay LE, Kazak AE. Brief report: does posttraumatic stress apply to siblings of childhood cancer survivors? J Pediatr Psychol. 2003 Jun;28(4):281-6. doi: 10.1093/jpepsy/jsg016.
- Alderfer MA, Hodges JA. Supporting Siblings of Children with Cancer: A Need for Family-School Partnerships. School Ment Health. 2010 Jun 1;2(2):72-81. doi: 10.1007/s12310-010-9027-4.
- Barrera, M., Chung, J. J., & Fleming, C. F. (2004). A group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Journal of Psychological Oncology, 22(2), 21-39.
- Sidhu R, Passmore A, Baker D. The effectiveness of a peer support camp for siblings of children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2006 Oct 15;47(5):580-8. doi: 10.1002/pbc.20653.
- Kamibeppu K, Sato I, Honda M, Ozono S, Sakamoto N, Iwai T, Okamura J, Asami K, Maeda N, Inada H, Kakee N, Horibe K, Ishida Y. Mental health among young adult survivors of childhood cancer and their siblings including posttraumatic growth. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):303-12. doi: 10.1007/s11764-010-0124-z. Epub 2010 Apr 16.
- Packman W, Weber S, Wallace J, Bugescu N. Psychological effects of hematopoietic SCT on pediatric patients, siblings and parents: a review. Bone Marrow Transplant. 2010 Jul;45(7):1134-46. doi: 10.1038/bmt.2010.74. Epub 2010 Apr 12.
- Lown EA, Goldsby R, Mertens AC, Greenfield T, Bond J, Whitton J, Korcha R, Robison LL, Zeltzer LK. Alcohol consumption patterns and risk factors among childhood cancer survivors compared to siblings and general population peers. Addiction. 2008 Jul;103(7):1139-48. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02242.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月26日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。