Bewertung der Wirksamkeit eines psychosozialen Interventionsprogramms für Geschwister krebskranker Kinder
26. Oktober 2017 aktualisiert von: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
Die psychosozialen Auswirkungen von Krebs im Kindesalter und seiner anspruchsvollen medizinischen Behandlung können nicht nur das kranke Kind, sondern die ganze Familie betreffen, insbesondere die Geschwister, die angesichts der schrecklichen Umstände, mit denen diese Familien konfrontiert sind, oft übersehen werden.
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die negativen langfristigen psychosozialen Auswirkungen von Krebs im Kindesalter bei Geschwistern schwerwiegender sein können als bei krebskranken Kindern.
Die Bewältigung dieser Auswirkungen auf Geschwister kann dem krebskranken Kind und der gesamten Familie zugute kommen.
Daher sind frühe psychosoziale Präventionsmaßnahmen erforderlich, um die psychosoziale Anpassung der Geschwister zu fördern und eine bessere Lebensqualität für die gesamte Familie zu fördern.
Das unmittelbare Ziel dieser Studie besteht darin, die psychische Belastung von Geschwistern anzugehen, indem die Machbarkeit und Wirksamkeit einer manuellen Gruppenintervention für Geschwister krebskranker Kinder (Siblings Coping Together, SibCT) bewertet wird.
Ein längerfristiges Ziel besteht darin, dass die evidenzbasierte Intervention dann auf andere Zentren in ganz Kanada und international exportiert werden könnte.
Darüber hinaus werden die Studienergebnisse biomedizinische, persönliche, familiäre und soziale Determinanten der Interventionsergebnisse identifizieren, die als Leitfaden für die klinischen Bemühungen der am stärksten gefährdeten Personen dienen können.
Schließlich besteht das übergeordnete Ziel des Projekts darin, die psychische Belastung zu verringern und die Lebensqualität von Geschwistern und Familien zu verbessern, die von einer Krebsdiagnose und der damit verbundenen anspruchsvollen Behandlung betroffen sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geschwister krebskranker Kinder können aufgrund der Diagnose und Behandlung ihres Bruders oder ihrer Schwester große psychische Belastungen erleiden.
Wenn ein Kind an Krebs erkrankt, ist es verständlich, dass die Aufmerksamkeit der Eltern hauptsächlich auf das Kind gerichtet ist und daher möglicherweise nicht vollständig auf die Bedürfnisse der Geschwister eingegangen wird.
Daher entwickeln Geschwister häufig Gefühle von Wut, Verlassenheit, Eifersucht und Angst, was zu einem erhöhten Risiko für schulische Schwierigkeiten, Symptome von Depressionen und Angstzuständen sowie posttraumatischer Belastungsstörung führen kann, obwohl die Ergebnisse in allen Studien nicht konsistent sind.
Am besorgniserregendsten ist, dass psychische Probleme bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben können, wie aus einer aktuellen Studie hervorgeht, in der Alkoholismus bei Geschwistern krebskranker Kinder häufiger auftrat als bei Gleichaltrigen und Krebsüberlebenden.
Daher ist es unbedingt erforderlich, evidenzbasierte psychologische Interventionsprogramme zu entwickeln, um diese schädlichen psychologischen Auswirkungen bei Geschwistern krebskranker Kinder zu verhindern.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die psychische Belastung von Geschwistern anzugehen, indem die Wirksamkeit einer manuellen Gruppenintervention für Geschwister krebskranker Kinder (SibCT) an drei kanadischen Standorten (SickKids, Alberta Children's Hospital, BC Women and Children's Hospital) anhand einer randomisierten Kontrollstudie bewertet wird ( RCT) experimentelles Design.
Eine manuelle Intervention gilt als Goldstandard für psychologische Interventionen, da sie die Reproduzierbarkeit der Studie und die Interventionstreue gewährleistet.
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass Überlebende in der SibCT-Gruppe (EG) im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe (CG) weniger Symptome von Depressionen und Angstzuständen aufweisen und ihre allgemeine Lebensqualität verbessern.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, zu zeigen, dass EG im Vergleich zu CG Verbesserungen bei sekundären Maßstäben der Lebensqualität sowie beim Wissen über Krebs zeigt.
Wir werden auch andere Faktoren wie Krankheits- und Behandlungsvariablen, soziale Kontextvariablen, individuelle (Geschwister-)Variablen und Familienvariablen untersuchen.
Es wird ein randomisiertes Kontrollversuchsdesign mit wiederholten Messungen verwendet.
Geschwister von Kindern in aktiver Krebsbehandlung und mindestens 3 Monate nach der Diagnose, um die Belastung der Eltern zu verringern; In die Studie werden Personen im Alter zwischen 8 und 16 Jahren einbezogen.
Geschwister werden entweder der EG oder der CG zugeteilt.
In den drei pädiatrischen Zentren werden etwa 184 Geschwister rekrutiert.
Nach der Basisbewertung erhalten beide Gruppen acht zweistündige wöchentliche Gruppensitzungen bestehend aus Kunsthandwerk und Spielen sowie zwei Bewertungen nach der Intervention. am Ende der Sitzung 8 und drei Monate später.
In der EG umfasst der entscheidende Bestandteil pädagogische sowie soziale und therapeutische Problemlösungskomponenten, die auf dem Handbuch basieren.
Beispiele für wöchentliche Sitzungsthemen sind: altersgerechte medizinische Informationen über Krebs; Ängste und Gefühle der Geschwister; Beziehungen in der Schule usw.
Der CG wird keine pädagogischen oder therapeutischen Komponenten haben.
Eine strenge Prüfung der Wirksamkeit eines Interventionsprogramms ist ein entscheidender Schritt für die Entwicklung evidenzbasierter Behandlungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Women and Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschwister von Kindern, die sich an einem oder drei Standorten in aktiver Krebsbehandlung befinden; mindestens drei Monate nach der Diagnose, um die Belastung der Eltern zu verringern
- Geschwister und eine Betreuungsperson sprechen fließend Englisch, sodass eine uneingeschränkte Teilnahme gewährleistet ist
- Geschwister sind zwischen 8 und 16 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Geschwister, bei denen eine Entwicklungsstörung oder eine psychiatrische Störung diagnostiziert wurde, die eine vollständige Teilnahme an der Gruppe verhindert
- Zum Zeitpunkt der Einstellung eine aktive psychologische Behandlung erhalten
- Hat einen Bruder/eine Schwester, der bzw. die Palliativpflege erhält und voraussichtlich nicht länger als 6 Monate lebt oder der/die verstorben ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verhalten: Teilnehmer in diesem Arm erleben ein 8-wöchiges manuelles Interventionsprogramm mit Aktivitäten und Spielen.
Die Sitzungen werden NICHT auf ein bestimmtes Thema im Zusammenhang mit Krebs bei Kindern und Geschwisterbeziehungen ausgerichtet sein.
Aktivitäten und Spiele werden KEINEN bestimmten Schwerpunkt haben.
Die Sitzungen werden von Moderatoren durchgeführt, die die Standardschulung für Freiwillige erhalten und unter der Aufsicht eines der Ermittler an jedem Standort arbeiten.
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Die Sitzungen sind nicht auf ein bestimmtes Thema im Zusammenhang mit Krebs bei Kindern und Geschwisterbeziehungen ausgerichtet.
Aktivitäten und Spiele werden keinen bestimmten Schwerpunkt haben.
CG-Sitzungen werden von Moderatoren durchgeführt, die die Standardschulung für Freiwillige erhalten und unter der Aufsicht eines der Ermittler an jedem Standort arbeiten.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Verhalten: Teilnehmer dieses Arms durchlaufen ein 8-wöchiges manuelles Interventionsprogramm, das sich auf Aufklärung, therapeutische Problemlösung und soziale Unterstützung konzentriert.
Jede Interventionssitzung ist nach Themen strukturiert, die für die Krebserfahrung relevant sind, und die Themen werden durch unterhaltsame Aktivitäten, Spiele, Kunst und Handwerk angesprochen. Um die therapeutische Wirkung der Intervention zu maximieren, werden nach jeder Sitzung unterhaltsame Arbeiten (Hausaufgaben) zugewiesen.
Die Schulung für EG-Moderatoren erfordert das Lesen und Studieren des Handbuchs, um sich vollständig mit den Interventionsansätzen vertraut zu machen, die Beobachtung von Gruppensitzungen durch einen Einwegspiegel vor der Teilnahme als Gruppenmoderator und die Teilnahme als Gruppenmoderator-Assistent am Interventionsprogramm.
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Die experimentelle Gruppe wird Sitzung für Sitzung in dem zu diesem Zweck verfassten Handbuch detailliert beschrieben.
In jeder Sitzung wird ein Thema behandelt (Respekt voreinander, medizinische Informationen über Krebs, familiäre Beziehungen, Ängste und Gefühle von Geschwistern, Beziehung zwischen Geschwistern, Beziehungen in der Schule, Hoffnung erzeugen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Depression am Ende der Intervention und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Tag 1, 8 Wochen später und 3 Monate nach Tag 1
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Gemessen am Childhood Depression Inventory (CDI) [Kovacs, 1992].
).
Diese selbstbewertete Skala mit 27 Items wurde für Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren entwickelt.
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Tag 1, 8 Wochen später und 3 Monate nach Tag 1
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Änderung der Angstwerte gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Tag 1, 8 Wochen später und 3 Monate nach Tag 1
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Gemessen anhand des State Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) (Spielberger, 1983).
Hierbei handelt es sich um eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme
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Tag 1, 8 Wochen später und 3 Monate nach Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissen über Krebs
Zeitfenster: Tag 1, 8 Wochen später und 3 Monate nach Tag 1
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Der Siblings Perception Questionnaire (SPQ) (Barbarin, 1995) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der speziell für Geschwister krebskranker Kinder entwickelt wurde
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Tag 1, 8 Wochen später und 3 Monate nach Tag 1
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Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1, 8 Wochen später und 3 Monate nach Tag 1
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Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0 Varni, 1999) ist ein 23-Punkte umfassendes, standardisiertes generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Der PedsQL, Selbstbericht und Eltern-Proxy, besteht aus vier Unterskalen: körperliche, soziale, emotionale und schulische Funktionsfähigkeit sowie einer Gesamtpunktzahl.
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Tag 1, 8 Wochen später und 3 Monate nach Tag 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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exploratives Ergebnis, mütterlicher Stress
Zeitfenster: Tag 1, 8 Wochen später und 3 Monate nach Tag 1
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Multidimensionaler Angstfragebogen (MAQ) (Reynolds, 1999).
MAQ besteht aus 40 Elementen.
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Tag 1, 8 Wochen später und 3 Monate nach Tag 1
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wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Tag 1, 8 Wochen später und 3 Monate nach Tag 1
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Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird anhand der Social Support Scale for Children (SSSC) (Harter, 1985) als potenzielle soziale Determinante für die Ergebnisse von Geschwistern bewertet.
Diese Skala besteht aus 24 Items, die die Wahrnehmung der sozialen Unterstützung durch andere, einschließlich Eltern, Lehrer, Klassenkameraden und enge Freunde, bei 8- bis 17-jährigen Kindern bewerten.
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Tag 1, 8 Wochen später und 3 Monate nach Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maru Barrera, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barrera, M, Chung, JJ, Greenberg, M & Fleming, CF. Preliminary investigation of a group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Children's Health Care, 31(2), 131-142, 2002.
- Alderfer MA, Labay LE, Kazak AE. Brief report: does posttraumatic stress apply to siblings of childhood cancer survivors? J Pediatr Psychol. 2003 Jun;28(4):281-6. doi: 10.1093/jpepsy/jsg016.
- Alderfer MA, Hodges JA. Supporting Siblings of Children with Cancer: A Need for Family-School Partnerships. School Ment Health. 2010 Jun 1;2(2):72-81. doi: 10.1007/s12310-010-9027-4.
- Barrera, M., Chung, J. J., & Fleming, C. F. (2004). A group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Journal of Psychological Oncology, 22(2), 21-39.
- Sidhu R, Passmore A, Baker D. The effectiveness of a peer support camp for siblings of children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2006 Oct 15;47(5):580-8. doi: 10.1002/pbc.20653.
- Kamibeppu K, Sato I, Honda M, Ozono S, Sakamoto N, Iwai T, Okamura J, Asami K, Maeda N, Inada H, Kakee N, Horibe K, Ishida Y. Mental health among young adult survivors of childhood cancer and their siblings including posttraumatic growth. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):303-12. doi: 10.1007/s11764-010-0124-z. Epub 2010 Apr 16.
- Packman W, Weber S, Wallace J, Bugescu N. Psychological effects of hematopoietic SCT on pediatric patients, siblings and parents: a review. Bone Marrow Transplant. 2010 Jul;45(7):1134-46. doi: 10.1038/bmt.2010.74. Epub 2010 Apr 12.
- Lown EA, Goldsby R, Mertens AC, Greenfield T, Bond J, Whitton J, Korcha R, Robison LL, Zeltzer LK. Alcohol consumption patterns and risk factors among childhood cancer survivors compared to siblings and general population peers. Addiction. 2008 Jul;103(7):1139-48. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02242.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
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