Ocena skuteczności programu interwencji psychospołecznej dla rodzeństwa dzieci chorych na raka
26 października 2017 zaktualizowane przez: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
Psychospołeczne skutki raka wieku dziecięcego i jego wymagającego leczenia mogą mieć wpływ nie tylko na chore dziecko, ale na całą rodzinę, aw szczególności na rodzeństwo, które często jest pomijane ze względu na okropne okoliczności, w jakich znajdują się te rodziny.
Aktualne dowody sugerują, że negatywne długoterminowe psychospołeczne skutki raka u dzieci mogą być poważniejsze u rodzeństwa niż u dziecka chorego na raka.
Zajęcie się tymi skutkami u rodzeństwa może przynieść korzyści dziecku choremu na raka i całej rodzinie.
Potrzebne są zatem wczesne psychospołeczne interwencje profilaktyczne, które sprzyjają przystosowaniu psychospołecznemu rodzeństwa i promują lepszą jakość życia całej rodziny.
Bezpośrednim celem tego badania jest zajęcie się psychologicznym cierpieniem rodzeństwa poprzez ocenę wykonalności i skuteczności manualnej interwencji grupowej dla rodzeństwa dzieci chorych na raka (Siblings Coping Together, SibCT).
Celem długoterminowym jest to, aby interwencja oparta na dowodach mogła zostać następnie wyeksportowana do innych ośrodków w Kanadzie i na świecie.
Ponadto wyniki badania pozwolą zidentyfikować biomedyczne, osobiste, rodzinne i społeczne determinanty wyników interwencji, które mogą kierować wysiłkiem klinicznym osób najbardziej zagrożonych.
Wreszcie, ogólnym celem projektu jest zmniejszenie cierpienia psychicznego i poprawa jakości życia rodzeństwa i rodzin dotkniętych rozpoznaniem raka i jego wymagającym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzeństwo dzieci chorych na raka może przeżywać wielki stres psychiczny w wyniku diagnozy i leczenia ich brata lub siostry.
Zrozumiałe jest, że gdy dziecko choruje na raka, uwaga rodziców skupia się głównie na tym dziecku, a zatem potrzeby rodzeństwa mogą nie być w pełni zaspokojone.
Dlatego u rodzeństwa często rozwijają się uczucia złości, porzucenia, zazdrości i strachu, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka trudności w nauce, objawów depresji i lęku oraz zespołu stresu pourazowego, chociaż wyniki nie są spójne w różnych badaniach.
Najbardziej niepokojące jest to, że problemy psychologiczne mogą utrzymywać się przez całe dorosłe życie, jak sugerują ostatnie badania, w których alkoholizm był bardziej rozpowszechniony wśród rodzeństwa dzieci chorych na raka w porównaniu z rówieśnikami i osobami, które przeżyły raka.
Dlatego konieczne jest opracowanie programów interwencji psychologicznej opartych na dowodach, aby zapobiec tym szkodliwym skutkom psychologicznym u rodzeństwa dzieci chorych na raka.
Ten projekt ma na celu zajęcie się cierpieniem psychicznym rodzeństwa poprzez ocenę skuteczności manualnej interwencji grupowej dla rodzeństwa dzieci chorych na raka (SibCT) w trzech kanadyjskich ośrodkach (SickKids, Alberta Children's Hospital, BC Women and Children's Hospital) przy użyciu randomizowanej próby kontrolnej ( RCT) projekt eksperymentalny.
Zręczna interwencja jest uważana za złoty standard interwencji psychologicznej, ponieważ zapewnia powtarzalność badania i wierność interwencji.
Głównym celem jest wykazanie, że osoby, które przeżyły w grupie SibCT (EG), wykazują zmniejszone objawy depresji i lęku, poprawiając ogólną jakość życia w porównaniu z grupą kontrolną uwagi (CG).
Drugorzędnym celem jest wykazanie, że w porównaniu z CG, EG wykaże poprawę w zakresie drugorzędnych wskaźników jakości życia, a także wiedzy na temat raka.
Zbadamy również inne czynniki, takie jak zmienne związane z chorobą i leczeniem, społeczne zmienne kontekstowe, zmienne indywidualne (rodzeństwo) i zmienne rodzinne.
Zastosowany zostanie projekt randomizowanej próby kontrolnej z powtarzanymi pomiarami.
Rodzeństwo dzieci w trakcie aktywnego leczenia onkologicznego i co najmniej 3 miesiące od diagnozy w celu zmniejszenia obciążenia rodzicielskiego; badaniem zostaną objęte osoby w wieku od 8 do 16 lat.
Rodzeństwo zostanie losowo przydzielone do EG lub CG.
Około 184 rodzeństwa zostanie zatrudnionych w trzech ośrodkach pediatrycznych.
Po ocenie początkowej obie grupy będą miały 8 dwugodzinnych cotygodniowych sesji grupowych składających się ze sztuki i rzemiosła oraz gier oraz dwie oceny po interwencji; pod koniec sesji 8 i trzy miesiące później.
W EG elementem krytycznym jest edukacja oraz komponenty rozwiązywania problemów społecznych i terapeutycznych oparte na podręczniku.
Przykładowe tematy cotygodniowych sesji obejmują: odpowiednie do wieku informacje medyczne na temat raka; lęki i uczucia rodzeństwa; relacje w szkole itp.
CG nie będzie zawierać żadnych elementów edukacyjnych ani terapeutycznych.
Rygorystyczne testowanie skuteczności programu interwencyjnego jest kluczowym krokiem w opracowywaniu terapii opartych na dowodach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Women and Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzeństwo dzieci aktywnie leczonych przeciwnowotworowo w jednym lub trzech ośrodkach; co najmniej trzy miesiące od diagnozy, aby zmniejszyć obciążenie rodziców
- Rodzeństwo i jeden opiekun biegle posługują się językiem angielskim, co zapewnia pełne uczestnictwo
- Rodzeństwo ma 8-16 lat
Kryteria wyłączenia:
- Rodzeństwo, u którego zdiagnozowano zaburzenie rozwojowe lub zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia pełne uczestnictwo w grupie
- Otrzymują aktywne leczenie psychologiczne w czasie rekrutacji
- Ma brata/siostrę, którzy otrzymują opiekę paliatywną i oczekuje się, że nie przeżyją dłużej niż 6 miesięcy lub którzy zmarli.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Behawioralne: Uczestnicy tej grupy przejdą 8-tygodniowy manualny program interwencyjny z zajęciami i grami.
Sesje NIE zostaną zaprojektowane wokół konkretnego tematu związanego z rakiem dziecięcym i relacjami między rodzeństwem.
Zajęcia i gry NIE będą miały określonego celu.
Sesje będą prowadzone przez facylitatorów, którzy przejdą standardowe szkolenie dla wolontariuszy i będą pracować pod nadzorem jednego z badaczy w każdym ośrodku.
|
Sesje nie będą koncentrować się na konkretnym temacie związanym z rakiem dziecięcym i relacjami między rodzeństwem.
Zajęcia i gry nie będą miały określonego celu.
Sesje CG będą prowadzone przez facylitatorów, którzy przejdą standardowe szkolenie dla wolontariuszy i będą pracować pod nadzorem jednego z badaczy w każdym ośrodku.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Behawioralny: Uczestnicy tej grupy przejdą 8-tygodniowy manualny program interwencyjny, który koncentruje się na edukacji, rozwiązywaniu problemów terapeutycznych i wsparciu społecznym.
Każda sesja interwencyjna jest zorganizowana według tematu związanego z doświadczeniem raka, a tematy poruszane są poprzez zabawne zajęcia, gry, sztukę i rękodzieło. Aby zmaksymalizować efekt terapeutyczny interwencji, po każdej sesji zostanie przydzielona zabawa (praca domowa).
Szkolenie dla facylitatorów EG wymaga przeczytania i przestudiowania podręcznika, aby w pełni zaznajomić się z podejściami interwencyjnymi, obserwowania sesji grupowych przez lustro weneckie przed udziałem jako facylitator grupy oraz uczestniczenia jako asystent facylitatora grupy w programie interwencji.
|
Grupa eksperymentalna zostanie szczegółowo opisana, sesja po sesji, w podręczniku napisanym w tym celu.
Porusza temat na sesję (wzajemny szacunek, informacje medyczne na temat raka, relacje rodzinne, lęki i uczucia rodzeństwa, relacje między rodzeństwem, relacje w szkole, generowanie nadziei.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji depresji na koniec interwencji i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 3 miesiące po dniu 1
|
Mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Dziecięcej (CDI) [Kovacs, 1992].
).
Ta 27-punktowa skala samooceny została zaprojektowana dla dzieci w wieku od 7 do 17 lat.
|
dzień 1, 8 tygodni później i 3 miesiące po dniu 1
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników lęku na koniec interwencji i 3 miesiące
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 3 miesiące po dniu 1
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza stanu lęku u dzieci (STAIC) (Spielberger, 1983).
Jest to 20-itemowa miara samoopisowa
|
dzień 1, 8 tygodni później i 3 miesiące po dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiedzy o raku
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 3 miesiące po dniu 1
|
Kwestionariusz Percepcji Rodzeństwa (SPQ) (Barbarin, 1995) to 17-punktowy kwestionariusz opracowany specjalnie dla rodzeństwa dzieci chorych na raka
|
dzień 1, 8 tygodni później i 3 miesiące po dniu 1
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 3 miesiące po dniu 1
|
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL 4.0 Varni, 1999) to 23-itemowy, wystandaryzowany ogólny miernik jakości życia związanej ze zdrowiem.
PedsQL, samoopis i proxy rodzica, składa się z czterech podskal: funkcjonowania fizycznego, społecznego, emocjonalnego i szkolnego oraz wyniku całkowitego.
|
dzień 1, 8 tygodni później i 3 miesiące po dniu 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik rozpoznawczy, cierpienie matki
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 3 miesiące po dniu 1
|
Wielowymiarowy Kwestionariusz Lęku (MAQ) (Reynolds, 1999).
MAQ składa się z 40 pozycji.
|
dzień 1, 8 tygodni później i 3 miesiące po dniu 1
|
|
postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 3 miesiące po dniu 1
|
Postrzegane wsparcie społeczne zostanie ocenione jako potencjalny społeczny wyznacznik wyników rodzeństwa za pomocą Skali Wsparcia Społecznego dla Dzieci (SSSC) (Harter, 1985).
Ta skala zawiera 24 pozycje oceniające postrzeganie przez dzieci w wieku od 8 do 17 lat wsparcia społecznego ze strony innych, w tym rodziców, nauczycieli, kolegów z klasy i bliskich przyjaciół.
|
dzień 1, 8 tygodni później i 3 miesiące po dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maru Barrera, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barrera, M, Chung, JJ, Greenberg, M & Fleming, CF. Preliminary investigation of a group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Children's Health Care, 31(2), 131-142, 2002.
- Alderfer MA, Labay LE, Kazak AE. Brief report: does posttraumatic stress apply to siblings of childhood cancer survivors? J Pediatr Psychol. 2003 Jun;28(4):281-6. doi: 10.1093/jpepsy/jsg016.
- Alderfer MA, Hodges JA. Supporting Siblings of Children with Cancer: A Need for Family-School Partnerships. School Ment Health. 2010 Jun 1;2(2):72-81. doi: 10.1007/s12310-010-9027-4.
- Barrera, M., Chung, J. J., & Fleming, C. F. (2004). A group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Journal of Psychological Oncology, 22(2), 21-39.
- Sidhu R, Passmore A, Baker D. The effectiveness of a peer support camp for siblings of children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2006 Oct 15;47(5):580-8. doi: 10.1002/pbc.20653.
- Kamibeppu K, Sato I, Honda M, Ozono S, Sakamoto N, Iwai T, Okamura J, Asami K, Maeda N, Inada H, Kakee N, Horibe K, Ishida Y. Mental health among young adult survivors of childhood cancer and their siblings including posttraumatic growth. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):303-12. doi: 10.1007/s11764-010-0124-z. Epub 2010 Apr 16.
- Packman W, Weber S, Wallace J, Bugescu N. Psychological effects of hematopoietic SCT on pediatric patients, siblings and parents: a review. Bone Marrow Transplant. 2010 Jul;45(7):1134-46. doi: 10.1038/bmt.2010.74. Epub 2010 Apr 12.
- Lown EA, Goldsby R, Mertens AC, Greenfield T, Bond J, Whitton J, Korcha R, Robison LL, Zeltzer LK. Alcohol consumption patterns and risk factors among childhood cancer survivors compared to siblings and general population peers. Addiction. 2008 Jul;103(7):1139-48. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02242.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000028990
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .