Vurdering af effektiviteten af et psykosocialt interventionsprogram for søskende til børn med kræft
26. oktober 2017 opdateret af: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
De psykosociale virkninger af børnekræft og dens krævende medicinske behandling kan påvirke ikke kun det syge barn, men hele familien, især søskende, som ofte bliver overset i betragtning af de forfærdelige omstændigheder, disse familier står over for.
Aktuelle beviser tyder på, at negative langsigtede psykosociale virkninger af børnekræft kan være mere alvorlige hos søskende end hos børn med kræft.
At tackle disse virkninger på søskende kan gavne barnet med kræft og hele familien.
Der er således behov for tidlige psykosociale forebyggende indsatser for at fremme psykosocial tilpasning hos søskende og fremme bedre livskvalitet for hele familien.
Det umiddelbare formål med denne undersøgelse er at adressere søskendes psykiske lidelser ved at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af en manuel gruppeintervention for søskende til børn med cancer (Siblings Coping Together, SibCT).
Et mere langsigtet mål er, at den evidensbaserede intervention derefter kan eksporteres til andre centre i Canada og internationalt.
Derudover vil undersøgelsesresultaterne identificere biomedicinske, personlige, familiære og sociale determinanter for interventionsresultater, der kan vejlede den kliniske indsats for dem med størst risiko.
Endelig er det overordnede formål med projektet at reducere psykiske lidelser og forbedre livskvaliteten for søskende og familier, der er ramt af en kræftdiagnose og dens krævende behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søskende til børn med kræft kan udholde store psykiske lidelser som følge af deres brors eller søsters diagnose og behandling.
Forståeligt nok, når et barn har kræft, er deres forældres opmærksomhed primært fokuseret på det barn, og derfor bliver søskendenes behov muligvis ikke fuldt ud imødekommet.
Søskende udvikler således ofte følelser af vrede, forladthed, jalousi og frygt, hvilket kan føre til en øget risiko for akademiske vanskeligheder, symptomer på depression og angst og posttraumatisk stresslidelse, selvom resultaterne ikke er konsistente på tværs af undersøgelser.
Den største bekymring er, at psykologiske problemer kan fortsætte gennem voksenalderen, som antydet af en nylig undersøgelse, hvor alkoholisme var mere udbredt blandt søskende til børn med kræft sammenlignet med jævnaldrende og kræftoverlevere.
Derfor er det bydende nødvendigt at udvikle evidensbaserede psykologiske interventionsprogrammer for at forhindre disse skadelige psykologiske effekter hos søskende til børn med kræft.
Dette projekt har til formål at adressere søskendes psykiske lidelser ved at vurdere effektiviteten af en manuel gruppeintervention for søskende til børn med cancer (SibCT) på tværs af tre canadiske steder (SickKids, Alberta Children's Hospital, BC Women and Children's Hospital) ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøg ( RCT) eksperimentelt design.
En manualiseret intervention betragtes som guldstandarden for psykologisk intervention, da den sikrer replikerbarheden af undersøgelsen og interventionstroskab.
Det primære formål er at påvise, at overlevende i SibCT-gruppen (EG) udviser nedsatte symptomer på depression og angst forbedrer deres generelle livskvalitet sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe (CG).
Et sekundært formål er at vise, at sammenlignet med CG vil EG vise forbedringer i sekundære mål for livskvalitet samt viden om kræft.
Vi vil også undersøge andre faktorer såsom sygdoms- og behandlingsvariabler, sociale kontekstuelle variabler, individuelle (søskende-)variable og familievariable.
Randomiseret kontrolforsøgsdesign med gentagne målinger vil blive brugt.
Søskende til børn i aktiv kræftbehandling og mindst 3 måneder fra diagnosen for at reducere forældrebyrden; mellem 8-16 år vil indgå i undersøgelsen.
Søskende vil blive randomiseret til enten EG eller CG.
Cirka 184 søskende vil blive rekrutteret på tværs af de tre pædiatriske centre.
Efter baseline vurdering vil begge grupper have 8 to-timers ugentlige gruppesessioner bestående af kunst og håndværk og spil, og to post-intervention vurderinger; i slutningen af session 8 og tre måneder senere.
I EG har den kritiske ingrediens uddannelse og sociale og terapeutiske problemløsningskomponenter baseret på manualen.
Eksempler på ugentlige sessionsemner omfatter: alderssvarende medicinsk information om kræft; søskendes frygt og følelser; relationer i skolen mv.
CG vil ikke have nogen uddannelse eller terapeutisk-baserede komponenter.
Strenge test af effektiviteten af et interventionsprogram er et kritisk skridt for udvikling af evidensbaserede behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
184
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women and Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søskende til børn i aktiv kræftbehandling på et eller de tre steder; mindst tre måneder fra diagnosen for at reducere forældrebyrden
- Søskende og en pårørende taler flydende engelsk, hvilket sikrer fuld deltagelse
- Søskende er i alderen 8-16 år
Ekskluderingskriterier:
- Søskende, der er diagnosticeret med en udviklingsmæssig eller psykiatrisk lidelse, som vil forhindre fuld gruppedeltagelse
- Modtager aktiv psykologisk behandling på tidspunktet for rekruttering
- Har en bror/søster, der er i palliativ behandling, og som ikke forventes at leve længere end 6 måneder, eller som er død.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Deltagerne i denne arm vil opleve et 8-ugers manuelt interventionsprogram med aktiviteter og spil.
Sessioner vil IKKE blive designet omkring et specifikt tema relateret til børnekræft og søskendeforhold.
Aktiviteter og spil vil IKKE have et specifikt fokus.
Sessioner vil blive afholdt af facilitatorer, som vil modtage standarduddannelsen for frivillige og vil arbejde under opsyn af en af efterforskerne på hvert sted.
|
Sessioner vil ikke blive designet omkring et specifikt tema relateret til børnekræft og søskendeforhold.
Aktiviteter og spil vil ikke have et specifikt fokus.
CG-sessioner vil blive udført af facilitatorer, som vil modtage standardtræningen for frivillige og vil arbejde under opsyn af en af efterforskerne på hvert sted.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Adfærdsmæssigt: Deltagerne i denne arm vil opleve et 8-ugers manuelt interventionsprogram, som fokuserer på uddannelse, terapeutisk problemløsning og social støtte.
Hver interventionssession er struktureret efter tema, der er relevant for kræftoplevelsen, og temaer behandles gennem sjove aktiviteter, spil, kunst og håndværk. For at maksimere den terapeutiske effekt af interventionen vil der blive tildelt sjovt arbejde (hjemmearbejde) efter hver session.
Træning af EG-facilitatorerne kræver, at man læser og studerer manualen for at blive fuldt fortrolig med interventionstilgangene, observere gruppesessioner gennem et envejsspejl forud for deltagelse som gruppefacilitator og deltagelse som gruppefacilitatorassistent for interventionsprogrammet.
|
Forsøgsgruppen vil blive detaljeret, session for session, i manualen skrevet til dette formål.
Den behandler emner pr. session (respekt for hinanden, medicinsk information om kræft, familieforhold, søskendes frygt og følelser, forhold mellem søskende, forhold i skolen, skabe håb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline depressionsscore ved slutningen af interventionen og 3 måneder
Tidsramme: dag 1, 8 uger senere og 3 måneder efter dag 1
|
Målt ved Childhood Depression Inventory (CDI) [Kovacs, 1992].
).
Denne selvvurderede skala med 27 genstande er designet til børn i alderen 7-17 år.
|
dag 1, 8 uger senere og 3 måneder efter dag 1
|
|
Ændring fra baseline angstscore ved afslutning af intervention og 3 måneder
Tidsramme: dag 1, 8 uger senere og 3 måneder efter dag 1
|
Målt ved State Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) (Spielberger, 1983).
Dette er en selvrapporteringsforanstaltning på 20 punkter
|
dag 1, 8 uger senere og 3 måneder efter dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
viden om kræft
Tidsramme: dag 1, 8 uger senere og 3 måneder efter dag 1
|
Siblings Perception Questionnaire (SPQ) (Barbarin, 1995) er et spørgeskema med 17 punkter specielt designet til søskende til børn med kræft
|
dag 1, 8 uger senere og 3 måneder efter dag 1
|
|
livskvalitet
Tidsramme: dag 1, 8 uger senere og 3 måneder efter dag 1
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0 Varni, 1999) er en standardiseret generisk måling af sundhedsrelateret QOL med 23 punkter.
PedsQL, selvrapportering og forældreproxy, er sammensat af fire underskalaer: Fysisk, social, følelsesmæssig og skolefunktion og en samlet score.
|
dag 1, 8 uger senere og 3 måneder efter dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udforskende resultat, moderens nød
Tidsramme: dag 1, 8 uger senere og 3 måneder efter dag 1
|
Multidimensional Anxiety Questionnaire, (MAQ) (Reynolds, 1999).
MAQ består af 40 varer.
|
dag 1, 8 uger senere og 3 måneder efter dag 1
|
|
oplevet social støtte
Tidsramme: dag 1, 8 uger senere og 3 måneder efter dag 1
|
Opfattet social støtte vil blive vurderet som en potentiel social determinant for søskendes resultater ved hjælp af Social Support Scale for Children (SSSC) (Harter, 1985).
Denne skala har 24 punkter, der vurderer 8 til 17-årige børns opfattelse af social støtte fra andre, herunder forældre, lærere, klassekammerater og nære venner.
|
dag 1, 8 uger senere og 3 måneder efter dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maru Barrera, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barrera, M, Chung, JJ, Greenberg, M & Fleming, CF. Preliminary investigation of a group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Children's Health Care, 31(2), 131-142, 2002.
- Alderfer MA, Labay LE, Kazak AE. Brief report: does posttraumatic stress apply to siblings of childhood cancer survivors? J Pediatr Psychol. 2003 Jun;28(4):281-6. doi: 10.1093/jpepsy/jsg016.
- Alderfer MA, Hodges JA. Supporting Siblings of Children with Cancer: A Need for Family-School Partnerships. School Ment Health. 2010 Jun 1;2(2):72-81. doi: 10.1007/s12310-010-9027-4.
- Barrera, M., Chung, J. J., & Fleming, C. F. (2004). A group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Journal of Psychological Oncology, 22(2), 21-39.
- Sidhu R, Passmore A, Baker D. The effectiveness of a peer support camp for siblings of children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2006 Oct 15;47(5):580-8. doi: 10.1002/pbc.20653.
- Kamibeppu K, Sato I, Honda M, Ozono S, Sakamoto N, Iwai T, Okamura J, Asami K, Maeda N, Inada H, Kakee N, Horibe K, Ishida Y. Mental health among young adult survivors of childhood cancer and their siblings including posttraumatic growth. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):303-12. doi: 10.1007/s11764-010-0124-z. Epub 2010 Apr 16.
- Packman W, Weber S, Wallace J, Bugescu N. Psychological effects of hematopoietic SCT on pediatric patients, siblings and parents: a review. Bone Marrow Transplant. 2010 Jul;45(7):1134-46. doi: 10.1038/bmt.2010.74. Epub 2010 Apr 12.
- Lown EA, Goldsby R, Mertens AC, Greenfield T, Bond J, Whitton J, Korcha R, Robison LL, Zeltzer LK. Alcohol consumption patterns and risk factors among childhood cancer survivors compared to siblings and general population peers. Addiction. 2008 Jul;103(7):1139-48. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02242.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2016
Først opslået (Skøn)
1. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000028990
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .