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Valutare l'efficacia di un programma di intervento psicosociale per fratelli di bambini malati di cancro

26 ottobre 2017 aggiornato da: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
Gli effetti psicosociali del cancro infantile e le sue impegnative cure mediche possono colpire non solo il bambino malato, ma l'intera famiglia, in particolare i fratelli che sono spesso trascurati date le terribili circostanze che queste famiglie affrontano. Le prove attuali suggeriscono che gli effetti psicosociali negativi a lungo termine del cancro infantile possono essere più gravi nei fratelli che nel bambino con cancro. Affrontare questi effetti sui fratelli può giovare al bambino malato di cancro e all'intera famiglia. Pertanto, sono necessari interventi preventivi psicosociali precoci per favorire l'adattamento psicosociale nei fratelli e promuovere una migliore qualità della vita per l'intera famiglia. L'obiettivo immediato di questo studio è affrontare il disagio psicologico dei fratelli valutando la fattibilità e l'efficacia di un intervento di gruppo manualizzato per fratelli di bambini con cancro (Siblings Coping Together, SibCT). Un obiettivo a più lungo termine è che l'intervento basato sull'evidenza possa quindi essere esportato in altri centri in tutto il Canada ea livello internazionale. Inoltre, i risultati dello studio identificheranno i determinanti biomedici, personali, familiari e sociali dei risultati dell'intervento che possono guidare lo sforzo clinico per le persone a maggior rischio. Infine, l'obiettivo generale del progetto è ridurre il disagio psicologico e migliorare la qualità della vita dei fratelli e delle famiglie colpite da una diagnosi di cancro e dal suo trattamento impegnativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I fratelli di bambini malati di cancro possono sopportare un grande disagio psicologico a causa della diagnosi e del trattamento del fratello o della sorella. Comprensibilmente, quando un bambino ha il cancro, l'attenzione dei genitori è concentrata principalmente su quel bambino e quindi i bisogni dei fratelli potrebbero non essere pienamente soddisfatti. Pertanto, i fratelli spesso sviluppano sentimenti di rabbia, abbandono, gelosia e paura, che possono portare a un aumento del rischio di difficoltà scolastiche, sintomi di depressione e ansia e disturbo da stress post traumatico, sebbene i risultati non siano coerenti tra gli studi. La cosa più preoccupante è che i problemi psicologici possono persistere durante l'età adulta, come suggerito da un recente studio in cui l'alcolismo era più diffuso tra i fratelli di bambini malati di cancro rispetto ai coetanei e ai sopravvissuti al cancro. Pertanto, è imperativo sviluppare programmi di intervento psicologico basati sull'evidenza per prevenire questi effetti psicologici dannosi nei fratelli di bambini con cancro. Questo progetto mira ad affrontare il disagio psicologico dei fratelli valutando l'efficacia di un intervento di gruppo manualizzato per fratelli di bambini con cancro (SibCT) in tre siti canadesi (SickKids, Alberta Children's Hospital, BC Women and Children's Hospital) utilizzando uno studio di controllo randomizzato ( RCT) disegno sperimentale. Un intervento manualizzato è considerato il gold standard per l'intervento psicologico in quanto garantisce la replicabilità dello studio e la fedeltà dell'intervento. L'obiettivo principale è dimostrare che i sopravvissuti nel gruppo SibCT (EG) dimostrano una diminuzione dei sintomi di depressione e ansia migliorano la loro qualità complessiva della vita rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione (CG). Un obiettivo secondario è mostrare che rispetto a CG, EG mostrerà miglioramenti nelle misure secondarie della qualità della vita e nella conoscenza del cancro. Esploreremo anche altri fattori come le variabili della malattia e del trattamento, le variabili contestuali sociali, le variabili individuali (fratelli) e le variabili familiari. Verrà utilizzato un disegno di studio di controllo randomizzato con misurazioni ripetute. Fratelli di bambini in trattamento attivo contro il cancro e almeno 3 mesi dalla diagnosi per ridurre il carico genitoriale; tra gli 8 e i 16 anni saranno inclusi nello studio. I fratelli verranno randomizzati all'EG o al CG. Saranno reclutati circa 184 fratelli nei tre centri pediatrici. Dopo la valutazione di base, entrambi i gruppi avranno 8 sessioni di gruppo settimanali di due ore composte da arti e mestieri e giochi e due valutazioni post-intervento; alla fine della sessione 8 e tre mesi dopo. Nell'EG l'ingrediente critico ha componenti educative e di problem solving sociale e terapeutico basate sul manuale. Esempi di argomenti delle sessioni settimanali includono: informazioni mediche adeguate all'età sul cancro; paure e sentimenti dei fratelli; rapporti a scuola, ecc. Il CG non avrà alcuna componente educativa o terapeutica. La verifica rigorosa dell'efficacia di un programma di intervento è un passaggio fondamentale per lo sviluppo di trattamenti basati sull'evidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fratelli di bambini in trattamento attivo contro il cancro in uno o tre siti; almeno tre mesi dalla diagnosi per ridurre il carico parentale
  2. I fratelli e un caregiver parlano correntemente l'inglese, garantendo la piena partecipazione
  3. I fratelli hanno un'età di 8-16 anni

Criteri di esclusione:

  1. Fratelli a cui viene diagnosticato un disturbo dello sviluppo o psichiatrico che impedirà la piena partecipazione al gruppo
  2. Stanno ricevendo un trattamento psicologico attivo al momento dell'assunzione
  3. Ha un fratello/sorella che sta ricevendo cure palliative e che non dovrebbe vivere più di 6 mesi o che è morto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Comportamentale: i partecipanti a questo braccio sperimenteranno un programma di intervento manualizzato di 8 settimane con attività e giochi. Le sessioni NON saranno progettate attorno a un tema specifico relativo al cancro infantile e alle relazioni tra fratelli. Attività e giochi NON avranno un focus specifico. Le sessioni saranno condotte da facilitatori che riceveranno la formazione standard per i volontari e lavoreranno sotto la supervisione di uno dei ricercatori in ciascun sito.
Le sessioni non saranno progettate attorno a un tema specifico relativo al cancro infantile e alle relazioni tra fratelli. Attività e giochi non avranno un focus specifico. Le sessioni CG saranno condotte da facilitatori che riceveranno la formazione standard per i volontari e lavoreranno sotto la supervisione di uno dei ricercatori in ciascun sito.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Comportamentale: i partecipanti a questo braccio sperimenteranno un programma di intervento manualizzato di 8 settimane che si concentra sull'educazione, la risoluzione di problemi terapeutici e il supporto sociale. Ogni sessione di intervento è strutturata per temi rilevanti per l'esperienza del cancro e i temi vengono affrontati attraverso attività divertenti, giochi, arti e mestieri. Per massimizzare l'effetto terapeutico dell'intervento, dopo ogni sessione verrà assegnato un lavoro divertente (compiti a casa). La formazione per i facilitatori EG richiede la lettura e lo studio del manuale per acquisire piena familiarità con gli approcci di intervento, l'osservazione delle sessioni di gruppo attraverso uno specchio unidirezionale prima della partecipazione come facilitatore di gruppo e la partecipazione come assistente facilitatore di gruppo per il programma di intervento.
Il gruppo sperimentale verrà dettagliato, sessione per sessione, nel manuale appositamente redatto. Affronta argomenti per sessione (rispetto reciproco, informazioni mediche sul cancro, relazioni familiari, paure e sentimenti dei fratelli, relazione tra fratelli, relazioni a scuola, generazione di speranza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai punteggi di depressione al basale alla fine dell'intervento e 3 mesi
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1
Misurato dal Childhood Depression Inventory (CDI) [Kovacs, 1992]. ). Questa scala autovalutata di 27 elementi è stata progettata per bambini di età compresa tra 7 e 17 anni.
giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1
Variazione dai punteggi di ansia al basale alla fine dell'intervento e 3 mesi
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1
Misurato dallo State Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) (Spielberger, 1983). Questa è una misura self-report di 20 item
giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conoscenza del cancro
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1
Siblings Perception Questionnaire (SPQ) (Barbarin, 1995) è un questionario di 17 domande specificamente progettato per fratelli di bambini con cancro
giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1
qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0 Varni, 1999) è una misura generica standardizzata di 23 item della QOL correlata alla salute. Il PedsQL, self-report e parent proxy, è composto da quattro sottoscale: funzionamento fisico, sociale, emotivo e scolastico e un punteggio totale.
giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito esplorativo, disagio materno
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1
Questionario sull'ansia multidimensionale, (MAQ) (Reynolds, 1999). MAQ è composto da 40 articoli.
giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1
sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1
Il sostegno sociale percepito sarà valutato come un potenziale determinante sociale dei risultati dei fratelli, utilizzando la Social Support Scale for Children (SSSC) (Harter, 1985). Questa scala ha 24 elementi che valutano le percezioni dei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni sul sostegno sociale da parte di altri, inclusi genitori, insegnanti, compagni di classe e amici intimi.
giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maru Barrera, PhD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000028990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Gruppo di controllo

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