- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02787330
Valutare l'efficacia di un programma di intervento psicosociale per fratelli di bambini malati di cancro
26 ottobre 2017 aggiornato da: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
Gli effetti psicosociali del cancro infantile e le sue impegnative cure mediche possono colpire non solo il bambino malato, ma l'intera famiglia, in particolare i fratelli che sono spesso trascurati date le terribili circostanze che queste famiglie affrontano.
Le prove attuali suggeriscono che gli effetti psicosociali negativi a lungo termine del cancro infantile possono essere più gravi nei fratelli che nel bambino con cancro.
Affrontare questi effetti sui fratelli può giovare al bambino malato di cancro e all'intera famiglia.
Pertanto, sono necessari interventi preventivi psicosociali precoci per favorire l'adattamento psicosociale nei fratelli e promuovere una migliore qualità della vita per l'intera famiglia.
L'obiettivo immediato di questo studio è affrontare il disagio psicologico dei fratelli valutando la fattibilità e l'efficacia di un intervento di gruppo manualizzato per fratelli di bambini con cancro (Siblings Coping Together, SibCT).
Un obiettivo a più lungo termine è che l'intervento basato sull'evidenza possa quindi essere esportato in altri centri in tutto il Canada ea livello internazionale.
Inoltre, i risultati dello studio identificheranno i determinanti biomedici, personali, familiari e sociali dei risultati dell'intervento che possono guidare lo sforzo clinico per le persone a maggior rischio.
Infine, l'obiettivo generale del progetto è ridurre il disagio psicologico e migliorare la qualità della vita dei fratelli e delle famiglie colpite da una diagnosi di cancro e dal suo trattamento impegnativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fratelli di bambini malati di cancro possono sopportare un grande disagio psicologico a causa della diagnosi e del trattamento del fratello o della sorella.
Comprensibilmente, quando un bambino ha il cancro, l'attenzione dei genitori è concentrata principalmente su quel bambino e quindi i bisogni dei fratelli potrebbero non essere pienamente soddisfatti.
Pertanto, i fratelli spesso sviluppano sentimenti di rabbia, abbandono, gelosia e paura, che possono portare a un aumento del rischio di difficoltà scolastiche, sintomi di depressione e ansia e disturbo da stress post traumatico, sebbene i risultati non siano coerenti tra gli studi.
La cosa più preoccupante è che i problemi psicologici possono persistere durante l'età adulta, come suggerito da un recente studio in cui l'alcolismo era più diffuso tra i fratelli di bambini malati di cancro rispetto ai coetanei e ai sopravvissuti al cancro.
Pertanto, è imperativo sviluppare programmi di intervento psicologico basati sull'evidenza per prevenire questi effetti psicologici dannosi nei fratelli di bambini con cancro.
Questo progetto mira ad affrontare il disagio psicologico dei fratelli valutando l'efficacia di un intervento di gruppo manualizzato per fratelli di bambini con cancro (SibCT) in tre siti canadesi (SickKids, Alberta Children's Hospital, BC Women and Children's Hospital) utilizzando uno studio di controllo randomizzato ( RCT) disegno sperimentale.
Un intervento manualizzato è considerato il gold standard per l'intervento psicologico in quanto garantisce la replicabilità dello studio e la fedeltà dell'intervento.
L'obiettivo principale è dimostrare che i sopravvissuti nel gruppo SibCT (EG) dimostrano una diminuzione dei sintomi di depressione e ansia migliorano la loro qualità complessiva della vita rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione (CG).
Un obiettivo secondario è mostrare che rispetto a CG, EG mostrerà miglioramenti nelle misure secondarie della qualità della vita e nella conoscenza del cancro.
Esploreremo anche altri fattori come le variabili della malattia e del trattamento, le variabili contestuali sociali, le variabili individuali (fratelli) e le variabili familiari.
Verrà utilizzato un disegno di studio di controllo randomizzato con misurazioni ripetute.
Fratelli di bambini in trattamento attivo contro il cancro e almeno 3 mesi dalla diagnosi per ridurre il carico genitoriale; tra gli 8 e i 16 anni saranno inclusi nello studio.
I fratelli verranno randomizzati all'EG o al CG.
Saranno reclutati circa 184 fratelli nei tre centri pediatrici.
Dopo la valutazione di base, entrambi i gruppi avranno 8 sessioni di gruppo settimanali di due ore composte da arti e mestieri e giochi e due valutazioni post-intervento; alla fine della sessione 8 e tre mesi dopo.
Nell'EG l'ingrediente critico ha componenti educative e di problem solving sociale e terapeutico basate sul manuale.
Esempi di argomenti delle sessioni settimanali includono: informazioni mediche adeguate all'età sul cancro; paure e sentimenti dei fratelli; rapporti a scuola, ecc.
Il CG non avrà alcuna componente educativa o terapeutica.
La verifica rigorosa dell'efficacia di un programma di intervento è un passaggio fondamentale per lo sviluppo di trattamenti basati sull'evidenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women and Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratelli di bambini in trattamento attivo contro il cancro in uno o tre siti; almeno tre mesi dalla diagnosi per ridurre il carico parentale
- I fratelli e un caregiver parlano correntemente l'inglese, garantendo la piena partecipazione
- I fratelli hanno un'età di 8-16 anni
Criteri di esclusione:
- Fratelli a cui viene diagnosticato un disturbo dello sviluppo o psichiatrico che impedirà la piena partecipazione al gruppo
- Stanno ricevendo un trattamento psicologico attivo al momento dell'assunzione
- Ha un fratello/sorella che sta ricevendo cure palliative e che non dovrebbe vivere più di 6 mesi o che è morto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Comportamentale: i partecipanti a questo braccio sperimenteranno un programma di intervento manualizzato di 8 settimane con attività e giochi.
Le sessioni NON saranno progettate attorno a un tema specifico relativo al cancro infantile e alle relazioni tra fratelli.
Attività e giochi NON avranno un focus specifico.
Le sessioni saranno condotte da facilitatori che riceveranno la formazione standard per i volontari e lavoreranno sotto la supervisione di uno dei ricercatori in ciascun sito.
|
Le sessioni non saranno progettate attorno a un tema specifico relativo al cancro infantile e alle relazioni tra fratelli.
Attività e giochi non avranno un focus specifico.
Le sessioni CG saranno condotte da facilitatori che riceveranno la formazione standard per i volontari e lavoreranno sotto la supervisione di uno dei ricercatori in ciascun sito.
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Comportamentale: i partecipanti a questo braccio sperimenteranno un programma di intervento manualizzato di 8 settimane che si concentra sull'educazione, la risoluzione di problemi terapeutici e il supporto sociale.
Ogni sessione di intervento è strutturata per temi rilevanti per l'esperienza del cancro e i temi vengono affrontati attraverso attività divertenti, giochi, arti e mestieri. Per massimizzare l'effetto terapeutico dell'intervento, dopo ogni sessione verrà assegnato un lavoro divertente (compiti a casa).
La formazione per i facilitatori EG richiede la lettura e lo studio del manuale per acquisire piena familiarità con gli approcci di intervento, l'osservazione delle sessioni di gruppo attraverso uno specchio unidirezionale prima della partecipazione come facilitatore di gruppo e la partecipazione come assistente facilitatore di gruppo per il programma di intervento.
|
Il gruppo sperimentale verrà dettagliato, sessione per sessione, nel manuale appositamente redatto.
Affronta argomenti per sessione (rispetto reciproco, informazioni mediche sul cancro, relazioni familiari, paure e sentimenti dei fratelli, relazione tra fratelli, relazioni a scuola, generazione di speranza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dai punteggi di depressione al basale alla fine dell'intervento e 3 mesi
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1
|
Misurato dal Childhood Depression Inventory (CDI) [Kovacs, 1992].
).
Questa scala autovalutata di 27 elementi è stata progettata per bambini di età compresa tra 7 e 17 anni.
|
giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1
|
Variazione dai punteggi di ansia al basale alla fine dell'intervento e 3 mesi
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1
|
Misurato dallo State Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) (Spielberger, 1983).
Questa è una misura self-report di 20 item
|
giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
conoscenza del cancro
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1
|
Siblings Perception Questionnaire (SPQ) (Barbarin, 1995) è un questionario di 17 domande specificamente progettato per fratelli di bambini con cancro
|
giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1
|
qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0 Varni, 1999) è una misura generica standardizzata di 23 item della QOL correlata alla salute.
Il PedsQL, self-report e parent proxy, è composto da quattro sottoscale: funzionamento fisico, sociale, emotivo e scolastico e un punteggio totale.
|
giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
esito esplorativo, disagio materno
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1
|
Questionario sull'ansia multidimensionale, (MAQ) (Reynolds, 1999).
MAQ è composto da 40 articoli.
|
giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1
|
sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1
|
Il sostegno sociale percepito sarà valutato come un potenziale determinante sociale dei risultati dei fratelli, utilizzando la Social Support Scale for Children (SSSC) (Harter, 1985).
Questa scala ha 24 elementi che valutano le percezioni dei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni sul sostegno sociale da parte di altri, inclusi genitori, insegnanti, compagni di classe e amici intimi.
|
giorno 1, 8 settimane dopo e 3 mesi dopo il giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maru Barrera, PhD, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barrera, M, Chung, JJ, Greenberg, M & Fleming, CF. Preliminary investigation of a group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Children's Health Care, 31(2), 131-142, 2002.
- Alderfer MA, Labay LE, Kazak AE. Brief report: does posttraumatic stress apply to siblings of childhood cancer survivors? J Pediatr Psychol. 2003 Jun;28(4):281-6. doi: 10.1093/jpepsy/jsg016.
- Alderfer MA, Hodges JA. Supporting Siblings of Children with Cancer: A Need for Family-School Partnerships. School Ment Health. 2010 Jun 1;2(2):72-81. doi: 10.1007/s12310-010-9027-4.
- Barrera, M., Chung, J. J., & Fleming, C. F. (2004). A group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Journal of Psychological Oncology, 22(2), 21-39.
- Sidhu R, Passmore A, Baker D. The effectiveness of a peer support camp for siblings of children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2006 Oct 15;47(5):580-8. doi: 10.1002/pbc.20653.
- Kamibeppu K, Sato I, Honda M, Ozono S, Sakamoto N, Iwai T, Okamura J, Asami K, Maeda N, Inada H, Kakee N, Horibe K, Ishida Y. Mental health among young adult survivors of childhood cancer and their siblings including posttraumatic growth. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):303-12. doi: 10.1007/s11764-010-0124-z. Epub 2010 Apr 16.
- Packman W, Weber S, Wallace J, Bugescu N. Psychological effects of hematopoietic SCT on pediatric patients, siblings and parents: a review. Bone Marrow Transplant. 2010 Jul;45(7):1134-46. doi: 10.1038/bmt.2010.74. Epub 2010 Apr 12.
- Lown EA, Goldsby R, Mertens AC, Greenfield T, Bond J, Whitton J, Korcha R, Robison LL, Zeltzer LK. Alcohol consumption patterns and risk factors among childhood cancer survivors compared to siblings and general population peers. Addiction. 2008 Jul;103(7):1139-48. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02242.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000028990
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Gruppo di controllo
-
University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaCompletatoOsteoartrite | Artrosi al ginocchioBrasile
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Rush University Medical CenterCompletato
-
Kara MarlattCompletatoMenopausa | Condizioni correlate alla menopausaStati Uniti
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalCompletato
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...Manchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Anna Freud... e altri collaboratoriCompletatoProblema di salute mentaleRegno Unito
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRitiratoIl focus dello studio è sugli atteggiamenti del dentista nei confronti delle misurazioni della pressione arteriosaCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceNon ancora reclutamentoSiringomielia | Malformazione di ChiariFrancia