Syöpää sairastavien lasten sisarusten psykososiaalisen interventioohjelman tehokkuuden arviointi
torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
Lapsuuden syövän ja sen vaativan lääketieteellisen hoidon psykososiaaliset vaikutukset voivat vaikuttaa sairaan lapsen lisäksi koko perheeseen, erityisesti sisaruksiin, jotka jäävät usein huomiotta perheiden kauheissa olosuhteissa.
Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että lapsuuden syövän negatiiviset pitkän aikavälin psykososiaaliset vaikutukset voivat olla vakavampia sisaruksilla kuin syöpää sairastavilla lapsilla.
Näihin vaikutuksiin puuttuminen sisaruksiin voi hyödyttää syöpää sairastavaa lasta ja koko perhettä.
Siten tarvitaan varhaisia psykososiaalisia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä sisarusten psykososiaalisen sopeutumisen edistämiseksi ja koko perheen elämänlaadun parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen välitön tavoite on käsitellä sisarusten psyykkistä kärsimystä arvioimalla syöpään sairastuneiden lasten sisarusten (Siblings Coping Together, SibCT) manuaalisen ryhmätoimenpiteen toteutettavuutta ja tehokkuutta.
Pidemmän aikavälin tavoitteena on, että näyttöön perustuvaa interventiota voitaisiin sitten viedä muihin keskuksiin ympäri Kanadaa ja kansainvälisesti.
Lisäksi tutkimustulokset tunnistavat interventiotuloksiin vaikuttavat biolääketieteelliset, henkilökohtaiset, perhe- ja sosiaaliset tekijät, jotka voivat ohjata kliinistä työtä suurimmassa riskissä oleville.
Lopuksi hankkeen yleisenä tavoitteena on vähentää psyykkistä kärsimystä ja parantaa sisarusten ja perheiden elämänlaatua, jotka kärsivät syöpädiagnoosista ja sen vaativasta hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpää sairastavien lasten sisarukset voivat kestää suurta psyykkistä kärsimystä veljensä tai sisarensa diagnoosin ja hoidon seurauksena.
Ymmärrettävää on, että kun lapsella on syöpä, vanhempien huomio keskittyy pääasiassa kyseiseen lapseen ja siksi sisarusten tarpeisiin ei välttämättä vastata täysin.
Sisarukset kehittävät siten usein vihan, hylkäämisen, mustasukkaisuuden ja pelon tunteita, mikä voi johtaa lisääntyneeseen riskiin saada akateemisia vaikeuksia, masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita sekä posttraumaattista stressihäiriötä, vaikka tulokset eivät ole yhdenmukaisia kaikissa tutkimuksissa.
Suurin huolenaihe on se, että psyykkiset ongelmat voivat jatkua aikuisikään asti, kuten äskettäinen tutkimus ehdottaa, jossa alkoholismi oli yleisempää syöpää sairastavien lasten sisarusten keskuudessa verrattuna ikätovereihin ja syövästä selviytyneisiin.
Siksi on välttämätöntä kehittää näyttöön perustuvia psykologisia interventioohjelmia näiden haitallisten psykologisten vaikutusten ehkäisemiseksi syöpää sairastavien lasten sisaruksissa.
Tämän hankkeen tavoitteena on puuttua sisarusten psyykkiseen ahdistukseen arvioimalla syöpään sairastuneiden lasten sisarusten (SibCT) manuaalisen ryhmäintervention tehokkuutta kolmessa Kanadan paikassa (SickKids, Alberta Children's Hospital, BC Women and Children's Hospital) satunnaistetulla kontrollikokeella ( RCT) kokeellinen suunnittelu.
Manuaalista interventiota pidetään psykologisen intervention kultaisena standardina, koska se varmistaa tutkimuksen toistettavuuden ja interventiotarkkuuden.
Ensisijainen tavoite on osoittaa, että SibCT-ryhmässä (EG) selvinneillä on vähentynyt masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita, mikä parantaa heidän yleistä elämänlaatuaan verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliryhmään (CG).
Toissijainen tavoite on osoittaa, että verrattuna CG:hen, EG osoittaa parannuksia toissijaisissa elämänlaadun mittareissa sekä tietämyksessä syövästä.
Tutkimme myös muita tekijöitä, kuten sairaus- ja hoitomuuttujia, sosiaalisia kontekstuaalisia muuttujia, yksilöllisiä (sisarus)muuttujia ja perhemuuttujia.
Käytetään satunnaistettua kontrollikoesuunnittelua toistuvin mittauksin.
Aktiivisessa syöpähoidossa olevien lasten sisarukset ja vähintään 3 kuukautta diagnoosista vanhempien taakan vähentämiseksi; 8-16-vuotiaat otetaan mukaan tutkimukseen.
Sisarukset satunnaistetaan joko EG:hen tai CG:hen.
Noin 184 sisarusta rekrytoidaan kolmeen lastenlääkärikeskukseen.
Perustason arvioinnin jälkeen molemmilla ryhmillä on 8 kahden tunnin viikoittaista ryhmäistuntoa, jotka koostuvat taiteesta, käsitöistä ja peleistä, sekä kaksi interventioiden jälkeistä arviointia; istunnon lopussa 8 ja kolme kuukautta myöhemmin.
EG:ssä kriittisenä ainesosana on koulutus sekä käsikirjaan perustuvat sosiaaliset ja terapeuttiset ongelmanratkaisukomponentit.
Esimerkkejä viikoittaisista istunnon aiheista ovat: iänmukaiset lääketieteelliset tiedot syövästä; sisarusten pelot ja tunteet; parisuhteet koulussa jne.
CG:ssä ei ole koulutusta tai terapeuttisia komponentteja.
Interventio-ohjelman tehokkuuden tiukka testaus on kriittinen askel näyttöön perustuvien hoitojen kehittämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Women and Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten sisarukset aktiivisessa syövän hoidossa yhdessä tai kolmessa paikassa; vähintään kolme kuukautta diagnoosista vanhempien taakan vähentämiseksi
- Sisarukset ja yksi hoitaja puhuvat sujuvasti englantia, mikä varmistaa täyden osallistumisen
- Sisarukset ovat 8-16 vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Sisarukset, joilla on diagnosoitu kehitys- tai psykiatrinen häiriö, joka estää täyden ryhmän osallistumisen
- Saat aktiivista psykologista hoitoa rekrytointihetkellä
- Hänellä on veli/sisar, joka saa palliatiivista hoitoa ja jonka ei odoteta elävän yli 6 kuukautta tai joka on kuollut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Käyttäytyminen: Tämän osan osallistujat kokevat 8 viikon manuaalisen interventioohjelman, joka sisältää aktiviteetteja ja pelejä.
Istuntoja EI suunnitella tietyn teeman ympärille, joka liittyy lapsuuden syöpään ja sisarussuhteisiin.
Aktiviteeteilla ja peleillä EI ole erityistä painopistettä.
Istuntoja johtavat fasilitaattorit, jotka saavat vakiokoulutuksen vapaaehtoisille ja työskentelevät yhden tutkijan valvonnassa kussakin paikassa.
|
Istuntoja ei suunnitella tietyn teeman ympärille, joka liittyy lapsuuden syöpään ja sisarussuhteisiin.
Toiminnalla ja peleillä ei ole erityistä painopistettä.
CG-istuntoja johtavat fasilitaattorit, jotka saavat vakiokoulutuksen vapaaehtoisille ja työskentelevät yhden tutkijan valvonnassa kussakin paikassa.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Käyttäytyminen: Tämän osan osallistujat kokevat 8 viikon manuaalisen interventio-ohjelman, joka keskittyy koulutukseen, terapeuttiseen ongelmanratkaisuun ja sosiaaliseen tukeen.
Jokainen interventioistunto on jäsennelty syöpäkokemukseen liittyvän teeman mukaan, ja teemoja käsitellään hauskoilla aktiviteetteilla, peleillä, taiteilla ja askarteluilla. Intervention terapeuttisen vaikutuksen maksimoimiseksi jokaisen istunnon jälkeen annetaan hauskaa työtä (kotitehtävää).
EG-fasilitaattoreiden koulutus edellyttää käsikirjan lukemista ja opiskelua perehtyäkseen täysin interventiolähestymistapoihin, ryhmäistuntojen tarkkailua yksisuuntaisen peilin kautta ennen osallistumista ryhmäohjaajana ja osallistumista ryhmän fasilitaattorin avustajana interventio-ohjelmaan.
|
Koeryhmä kuvataan yksityiskohtaisesti istunto kerrallaan tätä tarkoitusta varten kirjoitetussa käsikirjassa.
Se käsittelee aihetta per istunto (toistensa kunnioittaminen, lääketieteellinen tieto syövästä, perhesuhteet, sisarusten pelot ja tunteet, sisarusten välinen suhde, koulusuhteet, toivon luominen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason masennuspisteistä toimenpiteen lopussa ja 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 3 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
|
Measured by Childhood Depression Inventory (CDI) [Kovacs, 1992].
).
Tämä itsearvioitu, 27 kohdan asteikko on suunniteltu 7–17-vuotiaille lapsille.
|
päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 3 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuuspisteistä toimenpiteen lopussa ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 3 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
|
Mitattu State Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) -tutkimuksella (Spielberger, 1983).
Tämä on 20 kohdan itseraportointimitta
|
päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 3 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tietoa syövästä
Aikaikkuna: päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 3 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
|
Siblings Perception Questionnaire (SPQ) (Barbarin, 1995) on 17 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti syöpää sairastavien lasten sisaruksille.
|
päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 3 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 3 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0 Varni, 1999) on 23 kohdan standardoitu yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
PedsQL, itseraportti ja vanhemman välityspalvelin, koostuu neljästä ala-asteikosta: Fyysinen, Sosiaalinen, Emotionaalinen ja Koulun toiminta sekä kokonaispistemäärä.
|
päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 3 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkimustulos, äitien ahdistus
Aikaikkuna: päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 3 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
|
Multidimensional Anxiety Questionnaire (MAQ) (Reynolds, 1999).
MAQ koostuu 40 tuotteesta.
|
päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 3 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
|
|
koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 3 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
|
Koettu sosiaalinen tuki arvioidaan mahdollisena sosiaalisena tekijänä sisarusten tuloksiin käyttämällä sosiaalisen tuen asteikkoa lapsille (SSSC) (Harter, 1985).
Tässä asteikossa on 24 kohtaa, jotka arvioivat 8–17-vuotiaiden lasten käsitystä sosiaalisesta tuesta muilta, mukaan lukien vanhemmat, opettajat, luokkatoverit ja läheiset ystävät.
|
päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin ja 3 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maru Barrera, PhD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barrera, M, Chung, JJ, Greenberg, M & Fleming, CF. Preliminary investigation of a group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Children's Health Care, 31(2), 131-142, 2002.
- Alderfer MA, Labay LE, Kazak AE. Brief report: does posttraumatic stress apply to siblings of childhood cancer survivors? J Pediatr Psychol. 2003 Jun;28(4):281-6. doi: 10.1093/jpepsy/jsg016.
- Alderfer MA, Hodges JA. Supporting Siblings of Children with Cancer: A Need for Family-School Partnerships. School Ment Health. 2010 Jun 1;2(2):72-81. doi: 10.1007/s12310-010-9027-4.
- Barrera, M., Chung, J. J., & Fleming, C. F. (2004). A group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Journal of Psychological Oncology, 22(2), 21-39.
- Sidhu R, Passmore A, Baker D. The effectiveness of a peer support camp for siblings of children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2006 Oct 15;47(5):580-8. doi: 10.1002/pbc.20653.
- Kamibeppu K, Sato I, Honda M, Ozono S, Sakamoto N, Iwai T, Okamura J, Asami K, Maeda N, Inada H, Kakee N, Horibe K, Ishida Y. Mental health among young adult survivors of childhood cancer and their siblings including posttraumatic growth. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):303-12. doi: 10.1007/s11764-010-0124-z. Epub 2010 Apr 16.
- Packman W, Weber S, Wallace J, Bugescu N. Psychological effects of hematopoietic SCT on pediatric patients, siblings and parents: a review. Bone Marrow Transplant. 2010 Jul;45(7):1134-46. doi: 10.1038/bmt.2010.74. Epub 2010 Apr 12.
- Lown EA, Goldsby R, Mertens AC, Greenfield T, Bond J, Whitton J, Korcha R, Robison LL, Zeltzer LK. Alcohol consumption patterns and risk factors among childhood cancer survivors compared to siblings and general population peers. Addiction. 2008 Jul;103(7):1139-48. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02242.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000028990
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .