Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effektiviteten av ett psykosocialt interventionsprogram för syskon till barn med cancer

26 oktober 2017 uppdaterad av: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
De psykosociala effekterna av barncancer och dess krävande medicinsk behandling kan påverka inte bara det sjuka barnet utan hela familjen, särskilt syskon som ofta förbises med tanke på de hemska omständigheter som dessa familjer står inför. Aktuella bevis tyder på att negativa långsiktiga psykosociala effekter av barncancer kan vara allvarligare hos syskon än hos barn med cancer. Att ta itu med dessa effekter på syskon kan gynna barnet med cancer och hela familjen. Därför behövs tidiga psykosociala förebyggande insatser för att främja psykosocial anpassning hos syskon och främja bättre livskvalitet för hela familjen. Det omedelbara syftet med denna studie är att ta itu med syskons psykiska lidande genom att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av en manuell gruppintervention för syskon till barn med cancer (Siblings Coping Together, SibCT). Ett långsiktigt mål är att den evidensbaserade interventionen sedan skulle kunna exporteras till andra centra över hela Kanada och internationellt. Dessutom kommer studieresultaten att identifiera biomedicinska, personliga, familjära och sociala bestämningsfaktorer för interventionsresultat som kan vägleda kliniska ansträngningar för dem som löper störst risk. Slutligen är det övergripande syftet med projektet att minska psykisk ångest och förbättra livskvaliteten för syskon och familjer som drabbats av en cancerdiagnos och dess krävande behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syskon till barn med cancer kan utstå stora psykiska lidanden till följd av sin brors eller systers diagnos och behandling. Det är förståeligt att när ett barn har cancer är deras föräldrars uppmärksamhet främst inriktad på det barnet och därför kanske syskonens behov inte tillgodoses fullt ut. Således utvecklar syskon ofta känslor av ilska, övergivenhet, svartsjuka och rädsla, vilket kan leda till en ökad risk för akademiska svårigheter, symtom på depression och ångest och posttraumatiskt stressyndrom, även om resultaten inte är konsekventa i alla studier. Mest oroande är att psykologiska problem kan kvarstå genom vuxen ålder, vilket antyddes av en nyligen genomförd studie där alkoholism var vanligare bland syskon till barn med cancer jämfört med jämnåriga och canceröverlevande. Därför är det absolut nödvändigt att utveckla evidensbaserade psykologiska interventionsprogram för att förhindra dessa skadliga psykologiska effekter hos syskon till barn med cancer. Detta projekt syftar till att ta itu med syskons psykiska lidande genom att utvärdera effektiviteten av en manuell gruppintervention för syskon till barn med cancer (SibCT) på tre kanadensiska platser (SickKids, Alberta Children's Hospital, BC Women and Children's Hospital) med hjälp av en randomiserad kontrollstudie ( RCT) experimentell design. En manuell intervention anses vara guldstandarden för psykologisk intervention eftersom den säkerställer replikerbarheten av studien och interventionstrohet. Det primära syftet är att visa att överlevande i SibCT-gruppen (EG) uppvisar minskade symtom på depression och ångest förbättrar sin övergripande livskvalitet jämfört med en uppmärksamhetskontrollgrupp (CG). Ett sekundärt syfte är att visa att jämfört med CG kommer EG att visa förbättringar i sekundära mått på livskvalitet samt kunskap om cancer. Vi kommer också att utforska andra faktorer såsom sjukdoms- och behandlingsvariabler, sociala kontextuella variabler, individuella (syskon)variabler och familjevariabler. Randomiserad kontrollförsöksdesign med upprepade åtgärder kommer att användas. Syskon till barn på aktiv cancerbehandling och minst 3 månader från diagnos för att minska föräldrarnas börda; mellan 8-16 år kommer att ingå i studien. Syskon kommer att randomiseras till antingen EG eller CG. Cirka 184 syskon kommer att rekryteras på de tre pediatriska centra. Efter baslinjebedömningen kommer båda grupperna att ha 8 tvåtimmars gruppsessioner per vecka bestående av konst och hantverk och spel, och två bedömningar efter intervention; i slutet av session 8 och tre månader senare. I EG har den kritiska ingrediensen utbildning och sociala och terapeutiska problemlösningskomponenter baserade på manualen. Exempel på veckovisa ämnen inkluderar: åldersanpassad medicinsk information om cancer; syskons rädsla och känslor; relationer i skolan osv. CG kommer inte att ha någon utbildning eller terapeutiskt baserade komponenter. Rigorösa tester av effektiviteten av ett interventionsprogram är ett kritiskt steg för att utveckla evidensbaserade behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Syskon till barn på aktiv cancerbehandling på en eller de tre platserna; minst tre månader från diagnos för att minska bördan från föräldrarna
  2. Syskon och en vårdgivare talar flytande engelska, vilket säkerställer fullt deltagande
  3. Syskon är åldrarna 8-16 år

Exklusions kriterier:

  1. Syskon som diagnostiserats med en utvecklings- eller psykiatrisk störning som kommer att förhindra full gruppdeltagande
  2. Får aktiv psykologisk behandling vid rekryteringstillfället
  3. Har en bror/syster som får palliativ vård, och som inte förväntas leva längre än 6 månader eller som avlidit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Beteende: Deltagare i denna arm kommer att uppleva ett 8-veckors manuellt interventionsprogram med aktiviteter och spel. Sessionerna kommer INTE att utformas kring ett specifikt tema relaterat till barncancer och syskonrelationer. Aktiviteter och spel kommer INTE att ha ett specifikt fokus. Sessionerna kommer att genomföras av handledare som kommer att få standardutbildning för volontärer och kommer att arbeta under överinseende av en av utredarna på varje plats.
Beteende: Kontrollgrupp
Sessionerna kommer inte att utformas kring ett specifikt tema relaterat till barncancer och syskonrelationer. Aktiviteter och spel kommer inte att ha ett specifikt fokus. CG-sessioner kommer att genomföras av handledare som kommer att få standardutbildning för volontärer och kommer att arbeta under överinseende av en av utredarna på varje plats.
Experimentell: Experimentgrupp
Beteende: Deltagare i denna arm kommer att uppleva ett 8-veckors manuellt interventionsprogram som fokuserar på utbildning, terapeutisk problemlösning och socialt stöd. Varje interventionssession är strukturerad efter teman som är relevant för cancerupplevelsen och teman behandlas genom roliga aktiviteter, spel, konst och hantverk. För att maximera den terapeutiska effekten av interventionen kommer roliga arbeten (läxor) att tilldelas efter varje session. Utbildning för EG-handledare kräver att man läser och studerar manualen för att bli helt förtrogen med interventionsmetoderna, observera gruppsessioner genom en enkelriktad spegel innan deltagande som grupphandledare och delta som grupphandledare för interventionsprogrammet.
Beteende: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att beskrivas, session för session, i manualen som skrivits för detta ändamål. Den tar upp ett ämne per session (respektera varandra, medicinsk information om cancer, familjerelationer, syskons rädslor och känslor, relation mellan syskon, relationer i skolan, skapa hopp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för depressionspoäng vid slutet av interventionen och 3 månader
Tidsram: dag 1, 8 veckor senare och 3 månader efter dag 1
Mätt med Childhood Depression Inventory (CDI) [Kovacs, 1992]. ). Denna självskattade våg med 27 artiklar är designad för barn mellan 7-17 år.
dag 1, 8 veckor senare och 3 månader efter dag 1
Ändring från baslinjen för ångestpoäng vid slutet av interventionen och 3 månader
Tidsram: dag 1, 8 veckor senare och 3 månader efter dag 1
Mäts med State Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) (Spielberger, 1983). Detta är en självrapporteringsåtgärd med 20 punkter
dag 1, 8 veckor senare och 3 månader efter dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kunskap om cancer
Tidsram: dag 1, 8 veckor senare och 3 månader efter dag 1
Siblings Perception Questionnaire (SPQ) (Barbarin, 1995) är ett frågeformulär med 17 artiklar speciellt utformat för syskon till barn med cancer
dag 1, 8 veckor senare och 3 månader efter dag 1
livskvalité
Tidsram: dag 1, 8 veckor senare och 3 månader efter dag 1
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0 Varni, 1999) är ett standardiserat generiskt mått på hälsorelaterad QOL med 23 artiklar. PedsQL, självrapportering och förälderproxy, är sammansatt av fyra underskalor: Fysiskt, Socialt, Emotionellt och Skolfunktion och en totalpoäng.
dag 1, 8 veckor senare och 3 månader efter dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utforskande resultat, moderlig nöd
Tidsram: dag 1, 8 veckor senare och 3 månader efter dag 1
Multidimensional Anxiety Questionnaire, (MAQ) (Reynolds, 1999). MAQ består av 40 artiklar.
dag 1, 8 veckor senare och 3 månader efter dag 1
upplevt socialt stöd
Tidsram: dag 1, 8 veckor senare och 3 månader efter dag 1
Upplevt socialt stöd kommer att bedömas som en potentiell social bestämningsfaktor för syskons resultat, med hjälp av Social Support Scale for Children (SSSC) (Harter, 1985). Den här skalan har 24 punkter som bedömer 8 till 17-åriga barns uppfattningar om socialt stöd från andra, inklusive föräldrar, lärare, klasskamrater och nära vänner.
dag 1, 8 veckor senare och 3 månader efter dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Maru Barrera, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1000028990

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera