- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02787330
Avaliação da eficácia de um programa de intervenção psicossocial para irmãos de crianças com câncer
26 de outubro de 2017 atualizado por: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
Os efeitos psicossociais do câncer infantil e seu exigente tratamento médico podem afetar não apenas a criança doente, mas toda a família, principalmente os irmãos, que muitas vezes são negligenciados devido às terríveis circunstâncias que essas famílias enfrentam.
As evidências atuais sugerem que os efeitos psicossociais negativos a longo prazo do câncer infantil podem ser mais graves em irmãos do que na criança com câncer.
Abordar esses efeitos nos irmãos pode beneficiar a criança com câncer e toda a família.
Assim, intervenções preventivas psicossociais precoces são necessárias para promover o ajustamento psicossocial nos irmãos e promover melhor qualidade de vida para toda a família.
O objetivo imediato deste estudo é abordar o sofrimento psicológico dos irmãos, avaliando a viabilidade e a eficácia de uma intervenção em grupo manualizada para irmãos de crianças com câncer (Siblings Coping Together, SibCT).
Um objetivo de longo prazo é que a intervenção baseada em evidências possa ser exportada para outros centros no Canadá e internacionalmente.
Além disso, os resultados do estudo identificarão determinantes biomédicos, pessoais, familiares e sociais dos resultados da intervenção que podem orientar o esforço clínico para aqueles em maior risco.
Finalmente, o objetivo geral do projeto é reduzir o sofrimento psíquico e melhorar a qualidade de vida de irmãos e famílias impactadas por um diagnóstico de câncer e seu tratamento exigente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Irmãos de crianças com câncer podem sofrer grande sofrimento psicológico como resultado do diagnóstico e tratamento de seu irmão ou irmã.
Compreensivelmente, quando uma criança tem câncer, a atenção dos pais se concentra principalmente nessa criança e, portanto, as necessidades dos irmãos podem não ser totalmente atendidas.
Assim, os irmãos geralmente desenvolvem sentimentos de raiva, abandono, ciúme e medo, o que pode levar a um risco aumentado de dificuldades acadêmicas, sintomas de depressão e ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático, embora os resultados não sejam consistentes entre os estudos.
O que mais preocupa é que os problemas psicológicos podem persistir até a idade adulta, conforme sugerido por um estudo recente no qual o alcoolismo foi mais prevalente entre irmãos de crianças com câncer quando comparado a colegas e sobreviventes de câncer.
Portanto, é imperativo desenvolver programas de intervenção psicológica baseados em evidências para prevenir esses efeitos psicológicos prejudiciais em irmãos de crianças com câncer.
Este projeto visa abordar o sofrimento psicológico dos irmãos avaliando a eficácia de uma intervenção em grupo manualizada para irmãos de crianças com câncer (SibCT) em três locais canadenses (SickKids, Alberta Children's Hospital, BC Women and Children's Hospital) usando um estudo de controle randomizado ( RCT) projeto experimental.
Uma intervenção manualizada é considerada o padrão ouro para a intervenção psicológica, pois garante a replicabilidade do estudo e a fidelidade da intervenção.
O objetivo principal é demonstrar que os sobreviventes no grupo SibCT (EG) demonstram diminuição dos sintomas de depressão e ansiedade e melhoram sua qualidade de vida geral em comparação com um grupo de controle de atenção (GC).
Um objetivo secundário é mostrar que, em comparação com o GC, o EG mostrará melhorias nas medidas secundárias de qualidade de vida, bem como no conhecimento sobre o câncer.
Também exploraremos outros fatores, como variáveis de doença e tratamento, variáveis de contexto social, variáveis individuais (irmãos) e variáveis familiares.
Será usado um projeto de estudo de controle randomizado com medidas repetidas.
Irmãos de crianças em tratamento oncológico ativo e há pelo menos 3 meses desde o diagnóstico para reduzir a sobrecarga parental; entre 8-16 anos de idade serão incluídos no estudo.
Os irmãos serão randomizados para o EG ou GC.
Aproximadamente 184 irmãos serão recrutados nos três centros pediátricos.
Após a avaliação inicial, ambos os grupos terão 8 sessões de grupo semanais de duas horas consistindo em artes e ofícios e jogos, e duas avaliações pós-intervenção; no final da sessão 8 e três meses depois.
No GE o ingrediente crítico tem componentes educativos e de resolução de problemas sociais e terapêuticos com base no manual.
Exemplos de tópicos de sessões semanais incluem: informações médicas apropriadas à idade sobre o câncer; medos e sentimentos dos irmãos; relacionamentos na escola, etc.
O GC não terá nenhum componente educacional ou terapêutico.
O teste rigoroso da eficácia de um programa de intervenção é uma etapa crítica para o desenvolvimento de tratamentos baseados em evidências.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Women and Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Irmãos de crianças em tratamento oncológico ativo em um ou nos três locais; pelo menos três meses a partir do diagnóstico para reduzir a carga parental
- Irmãos e um cuidador são fluentes em inglês, garantindo total participação
- Irmãos têm idade de 8 a 16 anos
Critério de exclusão:
- Irmãos que são diagnosticados com um transtorno de desenvolvimento ou psiquiátrico que impedirá a participação total no grupo
- Estão recebendo tratamento psicológico ativo no momento do recrutamento
- Tem um irmão/irmã que está recebendo cuidados paliativos e não espera viver mais de 6 meses ou que morreu.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Comportamental: os participantes deste braço experimentarão um programa de intervenção manual de 8 semanas com atividades e jogos.
As sessões NÃO serão planejadas em torno de um tema específico relacionado ao câncer infantil e relacionamentos entre irmãos.
As atividades e jogos NÃO terão um foco específico.
As sessões serão conduzidas por facilitadores que receberão o treinamento padrão para voluntários e trabalharão sob a supervisão de um dos investigadores em cada local.
|
As sessões não serão planejadas em torno de um tema específico relacionado ao câncer infantil e relacionamentos entre irmãos.
As atividades e jogos não terão um foco específico.
As sessões de CG serão conduzidas por facilitadores que receberão o treinamento padrão para voluntários e trabalharão sob a supervisão de um dos investigadores em cada local.
|
Experimental: Grupo experimental
Comportamental: os participantes deste braço experimentarão um programa de intervenção manual de 8 semanas que se concentra na educação, solução terapêutica de problemas e apoio social.
Cada sessão de intervenção é estruturada por tema relevante para a experiência do câncer e os temas são abordados por meio de atividades divertidas, jogos, artes e trabalhos manuais. Para maximizar o efeito terapêutico da intervenção, trabalhos divertidos (lição de casa) serão atribuídos após cada sessão.
O treinamento para os facilitadores do GE requer a leitura e o estudo do manual para se familiarizar totalmente com as abordagens de intervenção, observando as sessões do grupo através de um espelho unidirecional antes da participação como facilitador do grupo e participando como assistente do facilitador do grupo para o programa de intervenção.
|
O grupo experimental será detalhado, sessão a sessão, no manual elaborado para o efeito.
Aborda um tema por sessão (respeitar o outro, informações médicas sobre o câncer, relações familiares, medos e sentimentos dos irmãos, relação entre irmãos, relações na escola, geração de esperança.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração dos escores basais de depressão no final da intervenção e 3 meses
Prazo: dia 1, 8 semanas depois e 3 meses depois do dia 1
|
Medido pelo Inventário de Depressão na Infância (CDI) [Kovacs, 1992].
).
Esta escala autoavaliada de 27 itens foi projetada para crianças entre 7 e 17 anos.
|
dia 1, 8 semanas depois e 3 meses depois do dia 1
|
Alteração dos escores basais de ansiedade no final da intervenção e 3 meses
Prazo: dia 1, 8 semanas depois e 3 meses depois do dia 1
|
Medido pelo Inventário de Ansiedade de Traço de Estado para Crianças (STAIC) (Spielberger, 1983).
Esta é uma medida de autorrelato de 20 itens
|
dia 1, 8 semanas depois e 3 meses depois do dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
conhecimento sobre câncer
Prazo: dia 1, 8 semanas depois e 3 meses depois do dia 1
|
Siblings Perception Questionnaire (SPQ) (Barbarin, 1995) é um questionário de 17 itens projetado especificamente para irmãos de crianças com câncer
|
dia 1, 8 semanas depois e 3 meses depois do dia 1
|
qualidade de vida
Prazo: dia 1, 8 semanas depois e 3 meses depois do dia 1
|
O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL 4.0 Varni, 1999) é uma medida genérica padronizada de 23 itens de qualidade de vida relacionada à saúde.
O PedsQL, autorrelato e proxy dos pais, é composto por quatro subescalas: Funcionamento Físico, Social, Emocional e Escolar e um escore Total.
|
dia 1, 8 semanas depois e 3 meses depois do dia 1
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultado exploratório, sofrimento materno
Prazo: dia 1, 8 semanas depois e 3 meses depois do dia 1
|
Questionário de Ansiedade Multidimensional, (MAQ) (Reynolds, 1999).
O MAQ é composto por 40 itens.
|
dia 1, 8 semanas depois e 3 meses depois do dia 1
|
apoio social percebido
Prazo: dia 1, 8 semanas depois e 3 meses depois do dia 1
|
O apoio social percebido será avaliado como um potencial determinante social dos resultados dos irmãos, usando a Escala de Apoio Social para Crianças (SSSC) (Harter, 1985).
Esta escala possui 24 itens que avaliam a percepção de crianças de 8 a 17 anos de idade sobre o suporte social de outras pessoas, incluindo pais, professores, colegas de classe e amigos próximos.
|
dia 1, 8 semanas depois e 3 meses depois do dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maru Barrera, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barrera, M, Chung, JJ, Greenberg, M & Fleming, CF. Preliminary investigation of a group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Children's Health Care, 31(2), 131-142, 2002.
- Alderfer MA, Labay LE, Kazak AE. Brief report: does posttraumatic stress apply to siblings of childhood cancer survivors? J Pediatr Psychol. 2003 Jun;28(4):281-6. doi: 10.1093/jpepsy/jsg016.
- Alderfer MA, Hodges JA. Supporting Siblings of Children with Cancer: A Need for Family-School Partnerships. School Ment Health. 2010 Jun 1;2(2):72-81. doi: 10.1007/s12310-010-9027-4.
- Barrera, M., Chung, J. J., & Fleming, C. F. (2004). A group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Journal of Psychological Oncology, 22(2), 21-39.
- Sidhu R, Passmore A, Baker D. The effectiveness of a peer support camp for siblings of children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2006 Oct 15;47(5):580-8. doi: 10.1002/pbc.20653.
- Kamibeppu K, Sato I, Honda M, Ozono S, Sakamoto N, Iwai T, Okamura J, Asami K, Maeda N, Inada H, Kakee N, Horibe K, Ishida Y. Mental health among young adult survivors of childhood cancer and their siblings including posttraumatic growth. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):303-12. doi: 10.1007/s11764-010-0124-z. Epub 2010 Apr 16.
- Packman W, Weber S, Wallace J, Bugescu N. Psychological effects of hematopoietic SCT on pediatric patients, siblings and parents: a review. Bone Marrow Transplant. 2010 Jul;45(7):1134-46. doi: 10.1038/bmt.2010.74. Epub 2010 Apr 12.
- Lown EA, Goldsby R, Mertens AC, Greenfield T, Bond J, Whitton J, Korcha R, Robison LL, Zeltzer LK. Alcohol consumption patterns and risk factors among childhood cancer survivors compared to siblings and general population peers. Addiction. 2008 Jul;103(7):1139-48. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02242.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1000028990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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