- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02787330
암 환아의 형제자매를 위한 심리사회적 개입 프로그램의 효용성 평가
2017년 10월 26일 업데이트: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
소아암의 심리사회적 영향과 까다로운 치료는 아픈 아이뿐만 아니라 온 가족, 특히 이러한 가족이 직면한 끔찍한 상황에서 종종 간과되는 형제자매에게 영향을 미칠 수 있습니다.
현재의 증거는 소아암의 부정적인 장기적 심리사회적 영향이 암에 걸린 소아보다 형제자매에게서 더 심각할 수 있음을 시사합니다.
형제자매에 대한 이러한 영향을 해결하면 암에 걸린 어린이와 온 가족에게 도움이 될 수 있습니다.
따라서 형제자매의 심리사회적 적응을 촉진하고 가족 전체의 삶의 질을 향상시키기 위해서는 조기 심리사회적 예방 개입이 필요합니다.
이 연구의 직접적인 목적은 암에 걸린 아동의 형제자매를 위한 수동 그룹 개입의 타당성과 효능을 평가하여 형제자매의 심리적 고통을 해결하는 것입니다(함께 대처하는 형제자매, SibCT).
장기적인 목표는 증거 기반 개입이 캐나다 전역 및 국제적으로 다른 센터로 수출될 수 있다는 것입니다.
또한 연구 결과는 가장 큰 위험에 처한 사람들을 위한 임상적 노력을 안내할 수 있는 개입 결과의 생의학, 개인, 가족 및 사회적 결정 요인을 식별할 것입니다.
마지막으로, 이 프로젝트의 전반적인 목표는 암 진단과 까다로운 치료로 영향을 받는 형제자매와 가족의 심리적 고통을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
암에 걸린 어린이의 형제자매는 형제자매의 진단과 치료로 인해 큰 심리적 고통을 겪을 수 있습니다.
당연히 자녀가 암에 걸렸을 때 부모의 관심은 주로 그 자녀에게 집중되므로 형제자매의 필요가 충분히 해결되지 않을 수 있습니다.
따라서 형제자매는 종종 분노, 버림, 질투, 두려움의 감정을 발전시켜 학업적 어려움, 우울증 및 불안 증상, 외상 후 스트레스 장애의 위험을 증가시킬 수 있지만 결과는 연구 전반에 걸쳐 일관성이 없습니다.
가장 우려되는 것은 또래나 암 생존자와 비교했을 때 암에 걸린 어린이의 형제자매 사이에서 알코올 중독이 더 만연했다는 최근 연구에서 제안한 바와 같이 심리적 문제가 성인기까지 지속될 수 있다는 것입니다.
따라서 암에 걸린 아동의 형제 자매에게 이러한 해로운 심리적 영향을 예방하기 위해 증거 기반 심리 개입 프로그램을 개발하는 것이 필수적입니다.
이 프로젝트는 무작위 대조 시험(SickKids, Alberta Children's Hospital, BC Women and Children's Hospital)에서 암을 앓고 있는 아동의 형제자매(SibCT)에 대한 수동 그룹 개입의 효능을 평가하여 형제자매의 심리적 고통을 해결하는 것을 목표로 합니다. RCT) 실험 설계.
수동 개입은 연구의 반복 가능성과 개입 충실도를 보장하기 때문에 심리적 개입의 황금 표준으로 간주됩니다.
주요 목표는 SibCT 그룹(EG)의 생존자들이 주의력 통제 그룹(CG)에 비해 우울증과 불안의 감소된 증상이 전반적인 삶의 질을 향상시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 CG와 비교하여 EG가 암에 대한 지식뿐만 아니라 삶의 질에 대한 2차 측정의 개선을 보여줄 것임을 보여주는 것입니다.
또한 질병 및 치료 변수, 사회적 맥락 변수, 개인(형제) 변수 및 가족 변수와 같은 다른 요인도 탐색할 것입니다.
반복 측정이 포함된 무작위 통제 시험 설계가 사용됩니다.
부모의 부담을 줄이기 위해 적극적인 암 치료를 받고 진단 후 최소 3개월이 지난 아동의 형제자매; 8-16세 사이가 연구에 포함될 것입니다.
형제자매는 EG 또는 CG로 무작위 배정됩니다.
세 곳의 소아과 센터에서 약 184명의 형제자매를 모집할 예정입니다.
기준선 평가 후 두 그룹 모두 예술, 공예 및 게임으로 구성된 매주 8개의 2시간 그룹 세션과 2개의 개입 후 평가를 받게 됩니다. 8회기 종료 후 3개월 후.
EG에서 중요한 요소는 매뉴얼을 기반으로 한 교육 및 사회적 및 치료적 문제 해결 요소를 가지고 있습니다.
주간 세션 주제의 예는 다음과 같습니다. 암에 대한 연령에 적합한 의료 정보; 형제자매의 두려움과 감정; 학교에서의 인간관계 등
CG에는 교육 또는 치료 기반 구성 요소가 없습니다.
개입 프로그램의 효능에 대한 엄격한 테스트는 증거 기반 치료법을 개발하는 데 중요한 단계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- BC Women and Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한 곳 또는 세 곳에서 적극적인 암 치료를 받고 있는 아동의 형제자매; 부모의 부담을 줄이기 위해 진단 후 최소 3개월
- 형제자매와 간병인 1명은 영어가 유창하여 완전한 참여 보장
- 형제자매는 8-16세입니다.
제외 기준:
- 전체 그룹 참여를 방해하는 발달 또는 정신 장애 진단을 받은 형제자매
- 채용 시 적극적인 심리치료를 받고 있는 자
- 완화 치료를 받고 있고 6개월 이상 살 수 없을 것으로 예상되거나 사망한 형제/자매가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
행동: 이 부문의 참가자는 활동과 게임이 포함된 8주간의 수동 개입 프로그램을 경험하게 됩니다.
세션은 소아암 및 형제자매 관계와 관련된 특정 주제를 중심으로 설계되지 않습니다.
활동과 게임에는 특정 초점이 없습니다.
세션은 자원봉사자를 위한 표준 교육을 받고 각 사이트에서 조사관 중 한 명의 감독하에 작업할 진행자가 진행합니다.
|
세션은 소아암 및 형제자매 관계와 관련된 특정 주제를 중심으로 설계되지 않습니다.
활동과 게임에는 특정한 초점이 없습니다.
CG 세션은 자원봉사자를 위한 표준 교육을 받고 각 사이트에서 조사자 중 한 명의 감독하에 작업할 촉진자가 수행합니다.
|
|
실험적: 실험군
행동: 이 부문의 참가자는 교육, 치료적 문제 해결 및 사회적 지원에 중점을 둔 8주간의 수동 개입 프로그램을 경험하게 됩니다.
각 개입 세션은 암 경험과 관련된 주제로 구성되며 테마는 재미있는 활동, 게임, 예술 및 공예를 통해 다룹니다. 개입의 치료 효과를 극대화하기 위해 각 세션 후에 재미있는 작업(숙제)이 할당됩니다.
EG 촉진자를 위한 교육은 개입 접근 방식에 완전히 익숙해지기 위해 매뉴얼을 읽고 공부하고, 그룹 촉진자로 참여하기 전에 편도 거울을 통해 그룹 세션을 관찰하고, 개입 프로그램에 대한 그룹 촉진자 보조로 참여해야 합니다.
|
실험 그룹은 이 목적을 위해 작성된 매뉴얼에 세션별로 자세히 설명되어 있습니다.
세션별 주제(서로 존중하기, 암에 대한 의료 정보, 가족 관계, 형제자매의 두려움과 감정, 형제자매 간의 관계, 학교에서의 관계, 희망 생성)를 다룹니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 종료 및 3개월 시점에서 기준선 우울증 점수로부터의 변화
기간: 1일, 8주 후, 1일 후 3개월
|
CDI(Childhood Depression Inventory)[Kovacs, 1992]로 측정.
).
이 자체 평가, 27개 항목 척도는 7-17세 사이의 어린이를 위해 고안되었습니다.
|
1일, 8주 후, 1일 후 3개월
|
|
개입 종료 및 3개월 시점의 기준선 불안 점수로부터의 변화
기간: 1일, 8주 후, 1일 후 3개월
|
STAIC(State Trait Anxiety Inventory for Children)(Spielberger, 1983)에 의해 측정되었습니다.
이것은 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
|
1일, 8주 후, 1일 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암에 대한 지식
기간: 1일, 8주 후, 1일 후 3개월
|
SPQ(Siblings Perception Questionnaire)(Barbarin, 1995)는 암에 걸린 어린이의 형제자매를 위해 특별히 고안된 17개 항목 설문지입니다.
|
1일, 8주 후, 1일 후 3개월
|
|
삶의 질
기간: 1일, 8주 후, 1일 후 3개월
|
Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL 4.0 Varni, 1999)는 23개 항목으로 구성된 표준화된 일반 건강 관련 QOL 척도입니다.
자가 보고 및 학부모 프록시인 PedsQL은 신체적, 사회적, 정서적 및 학교 기능과 총점의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.
|
1일, 8주 후, 1일 후 3개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색 결과, 산모의 고통
기간: 1일, 8주 후, 1일 후 3개월
|
다차원 불안 설문지, (MAQ) (Reynolds, 1999).
MAQ는 40개의 항목으로 구성되어 있습니다.
|
1일, 8주 후, 1일 후 3개월
|
|
인지된 사회적 지지
기간: 1일, 8주 후, 1일 후 3개월
|
인지된 사회적 지원은 자녀를 위한 사회적 지원 척도(SSSC)(Harter, 1985)를 사용하여 형제자매의 결과에 대한 잠재적인 사회적 결정 요인으로 평가됩니다.
이 척도는 8세에서 17세 사이의 아동이 부모, 교사, 급우, 친한 친구를 포함한 타인의 사회적 지원에 대한 인식을 평가하는 24개 항목으로 구성되어 있습니다.
|
1일, 8주 후, 1일 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maru Barrera, PhD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barrera, M, Chung, JJ, Greenberg, M & Fleming, CF. Preliminary investigation of a group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Children's Health Care, 31(2), 131-142, 2002.
- Alderfer MA, Labay LE, Kazak AE. Brief report: does posttraumatic stress apply to siblings of childhood cancer survivors? J Pediatr Psychol. 2003 Jun;28(4):281-6. doi: 10.1093/jpepsy/jsg016.
- Alderfer MA, Hodges JA. Supporting Siblings of Children with Cancer: A Need for Family-School Partnerships. School Ment Health. 2010 Jun 1;2(2):72-81. doi: 10.1007/s12310-010-9027-4.
- Barrera, M., Chung, J. J., & Fleming, C. F. (2004). A group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Journal of Psychological Oncology, 22(2), 21-39.
- Sidhu R, Passmore A, Baker D. The effectiveness of a peer support camp for siblings of children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2006 Oct 15;47(5):580-8. doi: 10.1002/pbc.20653.
- Kamibeppu K, Sato I, Honda M, Ozono S, Sakamoto N, Iwai T, Okamura J, Asami K, Maeda N, Inada H, Kakee N, Horibe K, Ishida Y. Mental health among young adult survivors of childhood cancer and their siblings including posttraumatic growth. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):303-12. doi: 10.1007/s11764-010-0124-z. Epub 2010 Apr 16.
- Packman W, Weber S, Wallace J, Bugescu N. Psychological effects of hematopoietic SCT on pediatric patients, siblings and parents: a review. Bone Marrow Transplant. 2010 Jul;45(7):1134-46. doi: 10.1038/bmt.2010.74. Epub 2010 Apr 12.
- Lown EA, Goldsby R, Mertens AC, Greenfield T, Bond J, Whitton J, Korcha R, Robison LL, Zeltzer LK. Alcohol consumption patterns and risk factors among childhood cancer survivors compared to siblings and general population peers. Addiction. 2008 Jul;103(7):1139-48. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02242.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .