Vurdere effekten av et psykososialt intervensjonsprogram for søsken til barn med kreft
26. oktober 2017 oppdatert av: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
De psykososiale effektene av barnekreft og dens krevende medisinsk behandling kan påvirke ikke bare det syke barnet, men hele familien, spesielt søsken som ofte blir oversett gitt de forferdelige omstendighetene disse familiene står overfor.
Nåværende bevis tyder på at negative langsiktige psykososiale effekter av barnekreft kan være mer alvorlig hos søsken enn hos barnet med kreft.
Å adressere disse effektene på søsken kan være til fordel for barnet med kreft og hele familien.
Det er derfor nødvendig med tidlige psykososiale forebyggende intervensjoner for å fremme psykososial tilpasning hos søsken og fremme bedre livskvalitet for hele familien.
Det umiddelbare målet med denne studien er å adressere søskens psykiske plager ved å vurdere gjennomførbarheten og effekten av en manuell gruppeintervensjon for søsken til barn med kreft (Siblings Coping Together, SibCT).
Et langsiktig mål er at den evidensbaserte intervensjonen deretter kan eksporteres til andre sentre over hele Canada og internasjonalt.
I tillegg vil studieresultatene identifisere biomedisinske, personlige, familiære og sosiale determinanter for intervensjonsresultater som kan veilede klinisk innsats for de som har størst risiko.
Til slutt er det overordnede målet med prosjektet å redusere psykiske plager og forbedre livskvaliteten for søsken og familier som rammes av en kreftdiagnose og dens krevende behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søsken til barn med kreft kan tåle store psykiske plager som følge av deres brors eller søsters diagnose og behandling.
Forståelig nok, når et barn har kreft, er foreldrenes oppmerksomhet hovedsakelig rettet mot det barnet, og derfor kan det hende at søskens behov ikke dekkes fullt ut.
Derfor utvikler søsken ofte følelser av sinne, forlatthet, sjalusi og frykt, noe som kan føre til økt risiko for akademiske vansker, symptomer på depresjon og angst og posttraumatisk stresslidelse, selv om resultatene ikke er konsistente på tvers av studier.
Det mest bekymringsfulle er at psykiske problemer kan vedvare gjennom voksenlivet, som antydet av en fersk studie der alkoholisme var mer utbredt blant søsken til barn med kreft sammenlignet med jevnaldrende og kreftoverlevere.
Derfor er det viktig å utvikle bevisbaserte psykologiske intervensjonsprogrammer for å forhindre disse skadelige psykologiske effektene hos søsken til barn med kreft.
Dette prosjektet tar sikte på å adressere søskens psykiske plager ved å vurdere effekten av en manuell gruppeintervensjon for søsken til barn med kreft (SibCT) på tre kanadiske steder (SickKids, Alberta Children's Hospital, BC Women and Children's Hospital) ved å bruke en randomisert kontrollstudie ( RCT) eksperimentell design.
En manuell intervensjon regnes som gullstandarden for psykologisk intervensjon, da den sikrer replikerbarhet av studien og intervensjonstrohet.
Hovedmålet er å demonstrere at overlevende i SibCT-gruppen (EG) viser reduserte symptomer på depresjon og angst forbedrer deres generelle livskvalitet sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollgruppe (CG).
Et sekundært mål er å vise at sammenlignet med CG vil EG vise forbedringer i sekundære mål på livskvalitet samt kunnskap om kreft.
Vi vil også utforske andre faktorer som sykdoms- og behandlingsvariabler, sosiale kontekstuelle variabler, individuelle (søsken)variabler og familievariabler.
Randomisert kontrollforsøksdesign med gjentatte tiltak vil bli brukt.
Søsken til barn på aktiv kreftbehandling og minst 3 måneder fra diagnose for å redusere foreldrebyrden; mellom 8-16 år vil bli inkludert i studien.
Søsken vil bli randomisert til enten EG eller CG.
Omtrent 184 søsken skal rekrutteres på tvers av de tre barnesentrene.
Etter baseline vurdering vil begge gruppene ha 8 to-timers ukentlige gruppeøkter bestående av kunst og håndverk og spill, og to post-intervensjonsvurderinger; ved slutten av økten 8 og tre måneder senere.
I EG har den kritiske ingrediensen utdanning og sosiale og terapeutiske problemløsningskomponenter basert på manualen.
Eksempler på ukentlige øktsemner inkluderer: alderstilpasset medisinsk informasjon om kreft; søskens frykt og følelser; forhold på skolen osv.
CG vil ikke ha noen utdanning eller terapeutisk-baserte komponenter.
Streng testing av effektiviteten til et intervensjonsprogram er et kritisk skritt for å utvikle evidensbaserte behandlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women and Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søsken til barn i aktiv kreftbehandling på ett eller de tre stedene; minst tre måneder fra diagnose for å redusere foreldrebyrden
- Søsken og en omsorgsperson snakker flytende engelsk, noe som sikrer full deltakelse
- Søsken er 8-16 år
Ekskluderingskriterier:
- Søsken som er diagnostisert med en utviklingsmessig eller psykiatrisk lidelse som vil hindre full gruppedeltakelse
- Får aktiv psykologisk behandling ved rekruttering
- Har en bror/søster som mottar lindrende behandling, og som ikke forventes å leve lenger enn 6 måneder eller som er død.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Atferdsmessig: Deltakere i denne armen vil oppleve et 8-ukers manuelt intervensjonsprogram med aktiviteter og spill.
Øktene vil IKKE bli utformet rundt et spesifikt tema knyttet til barnekreft og søskenforhold.
Aktiviteter og spill vil IKKE ha et spesifikt fokus.
Økter vil bli gjennomført av tilretteleggere som vil motta standardopplæringen for frivillige og vil jobbe under tilsyn av en av etterforskerne på hvert sted.
|
Øktene vil ikke være utformet rundt et spesifikt tema knyttet til barnekreft og søskenforhold.
Aktiviteter og spill vil ikke ha et spesifikt fokus.
CG-sesjoner vil bli gjennomført av tilretteleggere som vil motta standardopplæringen for frivillige og vil jobbe under oppsyn av en av etterforskerne på hvert sted.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Atferdsmessig: Deltakere i denne armen vil oppleve et 8-ukers manuelt intervensjonsprogram som fokuserer på utdanning, terapeutisk problemløsning og sosial støtte.
Hver intervensjonsøkt er strukturert etter tema som er relevant for kreftopplevelsen, og temaer tas opp gjennom morsomme aktiviteter, spill, kunst og håndverk. For å maksimere den terapeutiske effekten av intervensjonen vil moroarbeid (hjemmelekser) bli tildelt etter hver økt.
Opplæring for EG-tilretteleggerne krever å lese og studere manualen for å bli fullt kjent med intervensjonstilnærmingene, observere gruppeøkter gjennom et enveisspeil før deltakelse som gruppetilrettelegger, og delta som gruppetilretteleggerassistent for intervensjonsprogrammet.
|
Eksperimentgruppen vil bli detaljert, økt for økt, i manualen skrevet for dette formålet.
Den tar opp tema per økt (respekterer hverandre, medisinsk informasjon om kreft, familieforhold, søskens frykt og følelser, forhold mellom søsken, forhold på skolen, skaper håp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline depresjonsscore ved slutten av intervensjonen og 3 måneder
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 3 måneder etter dag 1
|
Målt ved Childhood Depression Inventory (CDI) [Kovacs, 1992].
).
Denne selvvurderte skalaen med 27 elementer ble designet for barn mellom 7-17 år.
|
dag 1, 8 uker senere og 3 måneder etter dag 1
|
|
Endring fra baseline angstscore ved slutten av intervensjonen og 3 måneder
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 3 måneder etter dag 1
|
Målt ved State Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC)( Spielberger, 1983).
Dette er et 20-elements egenrapporteringstiltak
|
dag 1, 8 uker senere og 3 måneder etter dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kunnskap om kreft
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 3 måneder etter dag 1
|
Siblings Perception Questionnaire (SPQ) (Barbarin, 1995) er et 17-elements spørreskjema spesielt utviklet for søsken til barn med kreft
|
dag 1, 8 uker senere og 3 måneder etter dag 1
|
|
livskvalitet
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 3 måneder etter dag 1
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0 Varni, 1999) er et standardisert generisk mål på 23 elementer for helserelatert livskvalitet.
PedsQL, selvrapportering og overordnet proxy, er sammensatt av fire underskalaer: Fysisk, sosial, emosjonell og skolefunksjon og en total poengsum.
|
dag 1, 8 uker senere og 3 måneder etter dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utforskende resultat, mors nød
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 3 måneder etter dag 1
|
Multidimensional Anxiety Questionnaire, (MAQ) (Reynolds, 1999).
MAQ består av 40 varer.
|
dag 1, 8 uker senere og 3 måneder etter dag 1
|
|
opplevd sosial støtte
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 3 måneder etter dag 1
|
Opplevd sosial støtte vil bli vurdert som en potensiell sosial determinant for søskens utfall, ved å bruke Social Support Scale for Children (SSSC) (Harter, 1985).
Denne skalaen har 24 elementer som vurderer 8 til 17 år gamle barns oppfatning av sosial støtte fra andre, inkludert foreldre, lærere, klassekamerater og nære venner.
|
dag 1, 8 uker senere og 3 måneder etter dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maru Barrera, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barrera, M, Chung, JJ, Greenberg, M & Fleming, CF. Preliminary investigation of a group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Children's Health Care, 31(2), 131-142, 2002.
- Alderfer MA, Labay LE, Kazak AE. Brief report: does posttraumatic stress apply to siblings of childhood cancer survivors? J Pediatr Psychol. 2003 Jun;28(4):281-6. doi: 10.1093/jpepsy/jsg016.
- Alderfer MA, Hodges JA. Supporting Siblings of Children with Cancer: A Need for Family-School Partnerships. School Ment Health. 2010 Jun 1;2(2):72-81. doi: 10.1007/s12310-010-9027-4.
- Barrera, M., Chung, J. J., & Fleming, C. F. (2004). A group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Journal of Psychological Oncology, 22(2), 21-39.
- Sidhu R, Passmore A, Baker D. The effectiveness of a peer support camp for siblings of children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2006 Oct 15;47(5):580-8. doi: 10.1002/pbc.20653.
- Kamibeppu K, Sato I, Honda M, Ozono S, Sakamoto N, Iwai T, Okamura J, Asami K, Maeda N, Inada H, Kakee N, Horibe K, Ishida Y. Mental health among young adult survivors of childhood cancer and their siblings including posttraumatic growth. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):303-12. doi: 10.1007/s11764-010-0124-z. Epub 2010 Apr 16.
- Packman W, Weber S, Wallace J, Bugescu N. Psychological effects of hematopoietic SCT on pediatric patients, siblings and parents: a review. Bone Marrow Transplant. 2010 Jul;45(7):1134-46. doi: 10.1038/bmt.2010.74. Epub 2010 Apr 12.
- Lown EA, Goldsby R, Mertens AC, Greenfield T, Bond J, Whitton J, Korcha R, Robison LL, Zeltzer LK. Alcohol consumption patterns and risk factors among childhood cancer survivors compared to siblings and general population peers. Addiction. 2008 Jul;103(7):1139-48. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02242.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1000028990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .