Beoordeling van de werkzaamheid van een psychosociaal interventieprogramma voor broers en zussen van kinderen met kanker
26 oktober 2017 bijgewerkt door: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
De psychosociale gevolgen van kinderkanker en de veeleisende medische behandeling ervan kunnen niet alleen het zieke kind treffen, maar het hele gezin, met name broers en zussen die vaak over het hoofd worden gezien gezien de verschrikkelijke omstandigheden waarmee deze gezinnen worden geconfronteerd.
Huidig bewijs suggereert dat de negatieve psychosociale effecten op de lange termijn van kanker bij kinderen ernstiger kunnen zijn bij broers en zussen dan bij het kind met kanker.
Het aanpakken van deze effecten op broers en zussen kan het kind met kanker en het hele gezin ten goede komen.
Daarom zijn vroege psychosociale preventieve interventies nodig om de psychosociale aanpassing van broers en zussen te bevorderen en een betere levenskwaliteit voor het hele gezin te bevorderen.
Het onmiddellijke doel van deze studie is om de psychische problemen van broers en zussen aan te pakken door de haalbaarheid en doeltreffendheid te beoordelen van een handmatige groepsinterventie voor broers en zussen van kinderen met kanker (Siblings Coping Together, SibCT).
Een doelstelling op langere termijn is dat de evidence-based interventie vervolgens kan worden geëxporteerd naar andere centra in Canada en internationaal.
Bovendien zullen de studieresultaten biomedische, persoonlijke, familiale en sociale determinanten van interventieresultaten identificeren die de klinische inspanning kunnen sturen voor degenen met het grootste risico.
Ten slotte is het algemene doel van het project het verminderen van psychische problemen en het verbeteren van de levenskwaliteit van broers en zussen en gezinnen die getroffen zijn door een kankerdiagnose en de veeleisende behandeling ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Broers en zussen van kinderen met kanker kunnen grote psychische problemen doorstaan als gevolg van de diagnose en behandeling van hun broer of zus.
Het is begrijpelijk dat wanneer een kind kanker heeft, de aandacht van de ouders voornamelijk gericht is op dat kind en dat daarom de behoeften van de broers en zussen mogelijk niet volledig worden aangepakt.
Zo ontwikkelen broers en zussen vaak gevoelens van woede, verlatenheid, jaloezie en angst, wat kan leiden tot een verhoogd risico op academische problemen, symptomen van depressie en angst en posttraumatische stressstoornis, hoewel de resultaten niet consistent zijn in alle onderzoeken.
Het meest zorgwekkend is dat psychologische problemen kunnen blijven bestaan tijdens de volwassenheid, zoals gesuggereerd door een recent onderzoek waarin alcoholisme vaker voorkwam onder broers en zussen van kinderen met kanker in vergelijking met leeftijdsgenoten en overlevenden van kanker.
Daarom is het absoluut noodzakelijk om evidence-based psychologische interventieprogramma's te ontwikkelen om deze nadelige psychologische effecten bij broers en zussen van kinderen met kanker te voorkomen.
Dit project heeft tot doel de psychische nood van broers en zussen aan te pakken door de doeltreffendheid te beoordelen van een handmatige groepsinterventie voor broers en zussen van kinderen met kanker (SibCT) op drie Canadese locaties (SickKids, Alberta Children's Hospital, BC Women en Children's Hospital) met behulp van een gerandomiseerde controleproef ( RCT) experimenteel ontwerp.
Een handmatige interventie wordt beschouwd als de gouden standaard voor psychologische interventie, omdat het de repliceerbaarheid van het onderzoek en de betrouwbaarheid van de interventie garandeert.
Het primaire doel is om aan te tonen dat overlevenden in de SibCT-groep (EG) verminderde symptomen van depressie en angst vertonen en hun algehele kwaliteit van leven verbeteren in vergelijking met een aandachtscontrolegroep (CG).
Een secundair doel is om aan te tonen dat EG, vergeleken met CG, verbeteringen zal laten zien in secundaire metingen van kwaliteit van leven, evenals in kennis over kanker.
We zullen ook andere factoren onderzoeken, zoals ziekte- en behandelingsvariabelen, sociale contextuele variabelen, individuele (broer of zus) variabelen en gezinsvariabelen.
Er zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerd controleproefontwerp met herhaalde metingen.
Broers en zussen van kinderen die actieve kankerbehandeling ondergaan en ten minste 3 maanden na de diagnose om de ouderlijke belasting te verminderen; tussen 8 en 16 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Broers en zussen worden gerandomiseerd naar de EG of CG.
Er zullen ongeveer 184 broers en zussen worden aangeworven in de drie pediatrische centra.
Na de nulmeting hebben beide groepen 8 wekelijkse groepssessies van twee uur, bestaande uit knutselen en spelletjes, en twee beoordelingen na de interventie; aan het einde van sessie 8 en drie maanden later.
In de EG heeft het kritische ingrediënt educatieve en sociale en therapeutische probleemoplossende componenten op basis van de handleiding.
Voorbeelden van onderwerpen van wekelijkse sessies zijn: op de leeftijd afgestemde medische informatie over kanker; angsten en gevoelens van broers en zussen; relaties op school enz.
De CG zal geen educatief of therapeutisch georiënteerde componenten hebben.
Rigoureus testen van de werkzaamheid van een interventieprogramma is een cruciale stap voor het ontwikkelen van evidence-based behandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women and Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Broers en zussen van kinderen die actief worden behandeld voor kanker op een of de drie locaties; ten minste drie maanden na de diagnose om de ouderlijke last te verminderen
- Broers en zussen en een verzorger spreken vloeiend Engels, waardoor volledige deelname is verzekerd
- Broers en zussen zijn tussen de 8 en 16 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Broers en zussen bij wie een ontwikkelingsstoornis of psychiatrische stoornis is vastgesteld waardoor volledige deelname aan de groep niet mogelijk is
- Ondergaat actieve psychologische behandeling op het moment van rekrutering
- Heeft een broer/zus die palliatieve zorg krijgt en die naar verwachting niet langer dan 6 maanden zal leven of is overleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gedrag: Deelnemers aan deze arm zullen een 8 weken durend handmatig interventieprogramma met activiteiten en spelletjes ervaren.
Sessies zullen NIET worden ontworpen rond een specifiek thema met betrekking tot kanker bij kinderen en relaties tussen broers en zussen.
Activiteiten en games hebben GEEN specifieke focus.
Sessies zullen worden geleid door facilitators die de standaardtraining voor vrijwilligers zullen krijgen en zullen werken onder supervisie van een van de onderzoekers op elke locatie.
|
Sessies zullen niet worden ontworpen rond een specifiek thema met betrekking tot kanker bij kinderen en relaties tussen broers en zussen.
Activiteiten en games hebben geen specifieke focus.
CG-sessies worden geleid door facilitators die de standaardtraining voor vrijwilligers krijgen en werken onder supervisie van een van de onderzoekers op elke locatie.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Gedrag: deelnemers aan deze arm zullen een handmatig interventieprogramma van 8 weken ervaren dat zich richt op onderwijs, therapeutische probleemoplossing en sociale ondersteuning.
Elke interventiesessie is gestructureerd op thema dat relevant is voor de ervaring met kanker en thema's worden behandeld door middel van leuke activiteiten, spelletjes, knutselen en knutselen. Om het therapeutische effect van de interventie te maximaliseren, wordt er na elke sessie leuk werk (huiswerk) toegewezen.
Training voor de EG-facilitators vereist het lezen en bestuderen van de handleiding om volledig vertrouwd te raken met de interventiebenaderingen, het observeren van groepssessies via een eenrichtingsspiegel voorafgaand aan deelname als groepsfacilitator, en deelname als groepsfacilitator-assistent voor het interventieprogramma.
|
De experimentele groep wordt sessie per sessie beschreven in de hiervoor geschreven handleiding.
Per sessie wordt een onderwerp behandeld (elkaar respecteren, medische informatie over kanker, familierelaties, angsten en gevoelens tussen broers en zussen, relatie tussen broers en zussen, relaties op school, hoop opwekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline depressiescores aan het einde van de interventie en na 3 maanden
Tijdsspanne: dag 1, 8 weken later en 3 maanden na dag 1
|
Gemeten door Childhood Depression Inventory (CDI) [Kovacs, 1992].
).
Deze zelf beoordeelde schaal met 27 items is ontworpen voor kinderen in de leeftijd van 7-17 jaar.
|
dag 1, 8 weken later en 3 maanden na dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline angstscores aan het einde van de interventie en na 3 maanden
Tijdsspanne: dag 1, 8 weken later en 3 maanden na dag 1
|
Gemeten door State Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) (Spielberger, 1983).
Dit is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items
|
dag 1, 8 weken later en 3 maanden na dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kennis over kanker
Tijdsspanne: dag 1, 8 weken later en 3 maanden na dag 1
|
Siblings Perception Questionnaire (SPQ) (Barbarin, 1995) is een vragenlijst met 17 items die speciaal is ontworpen voor broers en zussen van kinderen met kanker
|
dag 1, 8 weken later en 3 maanden na dag 1
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: dag 1, 8 weken later en 3 maanden na dag 1
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0 Varni, 1999) is een 23-item, gestandaardiseerde generieke maatstaf voor gezondheidsgerelateerde KvL.
De PedsQL, zelfrapportage en ouder proxy, bestaat uit vier subschalen: Fysiek, Sociaal, Emotioneel en Schoolfunctioneren en een Totaalscore.
|
dag 1, 8 weken later en 3 maanden na dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verkennend resultaat, maternale nood
Tijdsspanne: dag 1, 8 weken later en 3 maanden na dag 1
|
Multidimensionale angstvragenlijst, (MAQ) (Reynolds, 1999).
MAQ bestaat uit 40 artikelen.
|
dag 1, 8 weken later en 3 maanden na dag 1
|
|
ervaren sociale steun
Tijdsspanne: dag 1, 8 weken later en 3 maanden na dag 1
|
Waargenomen sociale steun zal worden beoordeeld als een potentiële sociale determinant van de resultaten van broers en zussen, met behulp van de Social Support Scale for Children (SSSC) (Harter, 1985).
Deze schaal heeft 24 items die de perceptie van 8- tot 17-jarige kinderen beoordelen van sociale steun van anderen, waaronder ouders, leraren, klasgenoten en goede vrienden.
|
dag 1, 8 weken later en 3 maanden na dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maru Barrera, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barrera, M, Chung, JJ, Greenberg, M & Fleming, CF. Preliminary investigation of a group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Children's Health Care, 31(2), 131-142, 2002.
- Alderfer MA, Labay LE, Kazak AE. Brief report: does posttraumatic stress apply to siblings of childhood cancer survivors? J Pediatr Psychol. 2003 Jun;28(4):281-6. doi: 10.1093/jpepsy/jsg016.
- Alderfer MA, Hodges JA. Supporting Siblings of Children with Cancer: A Need for Family-School Partnerships. School Ment Health. 2010 Jun 1;2(2):72-81. doi: 10.1007/s12310-010-9027-4.
- Barrera, M., Chung, J. J., & Fleming, C. F. (2004). A group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Journal of Psychological Oncology, 22(2), 21-39.
- Sidhu R, Passmore A, Baker D. The effectiveness of a peer support camp for siblings of children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2006 Oct 15;47(5):580-8. doi: 10.1002/pbc.20653.
- Kamibeppu K, Sato I, Honda M, Ozono S, Sakamoto N, Iwai T, Okamura J, Asami K, Maeda N, Inada H, Kakee N, Horibe K, Ishida Y. Mental health among young adult survivors of childhood cancer and their siblings including posttraumatic growth. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):303-12. doi: 10.1007/s11764-010-0124-z. Epub 2010 Apr 16.
- Packman W, Weber S, Wallace J, Bugescu N. Psychological effects of hematopoietic SCT on pediatric patients, siblings and parents: a review. Bone Marrow Transplant. 2010 Jul;45(7):1134-46. doi: 10.1038/bmt.2010.74. Epub 2010 Apr 12.
- Lown EA, Goldsby R, Mertens AC, Greenfield T, Bond J, Whitton J, Korcha R, Robison LL, Zeltzer LK. Alcohol consumption patterns and risk factors among childhood cancer survivors compared to siblings and general population peers. Addiction. 2008 Jul;103(7):1139-48. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02242.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1000028990
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .