- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02787330
Evaluación de la eficacia de un programa de intervención psicosocial para hermanos de niños con cáncer
26 de octubre de 2017 actualizado por: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
Los efectos psicosociales del cáncer infantil y su exigente tratamiento médico pueden afectar no solo al niño enfermo sino a toda la familia, en particular a los hermanos, que a menudo se pasan por alto dadas las terribles circunstancias que enfrentan estas familias.
La evidencia actual sugiere que los efectos psicosociales negativos a largo plazo del cáncer infantil pueden ser más graves en los hermanos que en el niño con cáncer.
Abordar estos efectos en los hermanos puede beneficiar al niño con cáncer ya toda la familia.
Por lo tanto, se necesitan intervenciones preventivas psicosociales tempranas para fomentar el ajuste psicosocial en los hermanos y promover una mejor calidad de vida para toda la familia.
El objetivo inmediato de este estudio es abordar la angustia psicológica de los hermanos mediante la evaluación de la viabilidad y eficacia de una intervención grupal manualizada para hermanos de niños con cáncer (Siblings Coping Together, SibCT).
Un objetivo a más largo plazo es que la intervención basada en la evidencia pueda luego exportarse a otros centros en Canadá e internacionalmente.
Además, los resultados del estudio identificarán los determinantes biomédicos, personales, familiares y sociales de los resultados de la intervención que pueden guiar el esfuerzo clínico para las personas con mayor riesgo.
Finalmente, el objetivo general del proyecto es reducir la angustia psicológica y mejorar la calidad de vida de los hermanos y familias afectados por un diagnóstico de cáncer y su exigente tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hermanos de niños con cáncer pueden soportar una gran angustia psicológica como resultado del diagnóstico y tratamiento de su hermano o hermana.
Comprensiblemente, cuando un niño tiene cáncer, la atención de sus padres se centra principalmente en ese niño y, por lo tanto, es posible que las necesidades de los hermanos no se aborden por completo.
Por lo tanto, los hermanos a menudo desarrollan sentimientos de ira, abandono, celos y miedo, lo que puede conducir a un mayor riesgo de dificultades académicas, síntomas de depresión y ansiedad y trastorno de estrés postraumático, aunque los resultados no son consistentes entre los estudios.
Lo que más preocupa es que los problemas psicológicos puedan persistir hasta la edad adulta, como sugiere un estudio reciente en el que el alcoholismo era más frecuente entre los hermanos de niños con cáncer en comparación con sus compañeros y sobrevivientes de cáncer.
Por lo tanto, es imperativo desarrollar programas de intervención psicológica basados en la evidencia para prevenir estos efectos psicológicos perjudiciales en los hermanos de niños con cáncer.
Este proyecto tiene como objetivo abordar la angustia psicológica de los hermanos mediante la evaluación de la eficacia de una intervención grupal manualizada para hermanos de niños con cáncer (SibCT) en tres sitios canadienses (SickKids, Alberta Children's Hospital, BC Women and Children's Hospital) utilizando un ensayo de control aleatorio ( ECA) diseño experimental.
Una intervención manualizada se considera el estándar de oro para la intervención psicológica, ya que garantiza la replicabilidad del estudio y la fidelidad de la intervención.
El objetivo principal es demostrar que los sobrevivientes en el grupo SibCT (GE) muestran una disminución de los síntomas de depresión y ansiedad y mejoran su calidad de vida general en comparación con un grupo de control de atención (GC).
Un objetivo secundario es mostrar que, en comparación con GC, EG mostrará mejoras en las medidas secundarias de calidad de vida, así como en el conocimiento sobre el cáncer.
También exploraremos otros factores como las variables de enfermedad y tratamiento, variables contextuales sociales, variables individuales (hermanos) y variables familiares.
Se utilizará un diseño de ensayo de control aleatorio con medidas repetidas.
Hermanos de niños en tratamiento oncológico activo y al menos 3 meses desde el diagnóstico para reducir la carga de los padres; entre 8-16 años de edad serán incluidos en el estudio.
Los hermanos serán asignados al azar al GE o al CG.
Aproximadamente 184 hermanos serán reclutados en los tres centros pediátricos.
Después de la evaluación inicial, ambos grupos tendrán 8 sesiones grupales semanales de dos horas que consisten en artes y manualidades y juegos, y dos evaluaciones posteriores a la intervención; al final de la sesión 8 y tres meses después.
En el GE el ingrediente crítico tiene componentes de educación y resolución de problemas sociales y terapéuticos basados en el manual.
Ejemplos de temas de sesiones semanales incluyen: información médica apropiada para la edad sobre el cáncer; los miedos y sentimientos de los hermanos; relaciones en la escuela, etc.
El GC no tendrá ningún componente educativo o de base terapéutica.
La prueba rigurosa de la eficacia de un programa de intervención es un paso crítico para desarrollar tratamientos basados en evidencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Women and Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hermanos de niños en tratamiento oncológico activo en uno o los tres sitios; al menos tres meses desde el diagnóstico para reducir la carga de los padres
- Los hermanos y un cuidador hablan inglés con fluidez, lo que garantiza la plena participación.
- Los hermanos tienen entre 8 y 16 años.
Criterio de exclusión:
- Hermanos a quienes se les diagnostica un trastorno del desarrollo o psiquiátrico que impedirá la participación plena en el grupo
- Están recibiendo tratamiento psicológico activo en el momento de la contratación.
- Tiene un hermano/hermana que está recibiendo cuidados paliativos y no se espera que viva más de 6 meses o que haya muerto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Comportamiento: Los participantes en este brazo experimentarán un programa de intervención manualizado de 8 semanas con actividades y juegos.
Las sesiones NO se diseñarán en torno a un tema específico relacionado con el cáncer infantil y las relaciones entre hermanos.
Las actividades y juegos NO tendrán un enfoque específico.
Las sesiones estarán a cargo de facilitadores que recibirán la capacitación estándar para voluntarios y trabajarán bajo la supervisión de uno de los investigadores en cada sitio.
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Las sesiones no se diseñarán en torno a un tema específico relacionado con el cáncer infantil y las relaciones entre hermanos.
Las actividades y juegos no tendrán un enfoque específico.
Las sesiones de GC serán conducidas por facilitadores que recibirán el entrenamiento estándar para voluntarios y trabajarán bajo la supervisión de uno de los investigadores en cada sitio.
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Experimental: Grupo experimental
Comportamiento: los participantes en este brazo experimentarán un programa de intervención manualizado de 8 semanas que se enfoca en la educación, la resolución terapéutica de problemas y el apoyo social.
Cada sesión de intervención está estructurada por tema relevante para la experiencia del cáncer y los temas se abordan a través de actividades divertidas, juegos, artes y manualidades. Para maximizar el efecto terapéutico de la intervención, se asignará trabajo divertido (tarea) después de cada sesión.
La capacitación de los facilitadores del GE requiere leer y estudiar el manual para familiarizarse por completo con los enfoques de intervención, observar las sesiones de grupo a través de un espejo unidireccional antes de participar como facilitador de grupo y participar como asistente del facilitador de grupo para el programa de intervención.
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El grupo experimental se detallará, sesión a sesión, en el manual redactado al efecto.
Se aborda un tema por sesión (respeto mutuo, información médica sobre el cáncer, relaciones familiares, miedos y sentimientos de los hermanos, relación entre hermanos, relaciones en la escuela, generación de esperanza).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a las puntuaciones de depresión iniciales al final de la intervención y a los 3 meses
Periodo de tiempo: día 1, 8 semanas después y 3 meses después del día 1
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Medido por el Inventario de Depresión Infantil (CDI) [Kovacs, 1992].
).
Esta escala autoevaluada de 27 ítems fue diseñada para niños de entre 7 y 17 años.
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día 1, 8 semanas después y 3 meses después del día 1
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Cambio con respecto a las puntuaciones de ansiedad iniciales al final de la intervención y a los 3 meses
Periodo de tiempo: día 1, 8 semanas después y 3 meses después del día 1
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Medido por el Inventario de Ansiedad de Rasgos Estatales para Niños (STAIC) (Spielberger, 1983).
Esta es una medida de autoinforme de 20 ítems
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día 1, 8 semanas después y 3 meses después del día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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conocimiento sobre el cáncer
Periodo de tiempo: día 1, 8 semanas después y 3 meses después del día 1
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Siblings Perception Questionnaire (SPQ) (Barbarin, 1995) es un cuestionario de 17 ítems diseñado específicamente para hermanos de niños con cáncer.
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día 1, 8 semanas después y 3 meses después del día 1
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calidad de vida
Periodo de tiempo: día 1, 8 semanas después y 3 meses después del día 1
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El Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL 4.0 Varni, 1999) es una medida genérica estandarizada de 23 elementos de la calidad de vida relacionada con la salud.
El PedsQL, autoinforme y proxy de los padres, se compone de cuatro subescalas: funcionamiento físico, social, emocional y escolar y una puntuación total.
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día 1, 8 semanas después y 3 meses después del día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado exploratorio, sufrimiento materno
Periodo de tiempo: día 1, 8 semanas después y 3 meses después del día 1
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Cuestionario de Ansiedad Multidimensional, (MAQ) (Reynolds, 1999).
MAQ consta de 40 artículos.
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día 1, 8 semanas después y 3 meses después del día 1
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apoyo social percibido
Periodo de tiempo: día 1, 8 semanas después y 3 meses después del día 1
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El apoyo social percibido se evaluará como un determinante social potencial de los resultados de los hermanos, utilizando la Escala de apoyo social para niños (SSSC) (Harter, 1985).
Esta escala tiene 24 ítems que evalúan las percepciones de niños de 8 a 17 años sobre el apoyo social de otros, incluidos padres, maestros, compañeros de clase y amigos cercanos.
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día 1, 8 semanas después y 3 meses después del día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maru Barrera, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barrera, M, Chung, JJ, Greenberg, M & Fleming, CF. Preliminary investigation of a group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Children's Health Care, 31(2), 131-142, 2002.
- Alderfer MA, Labay LE, Kazak AE. Brief report: does posttraumatic stress apply to siblings of childhood cancer survivors? J Pediatr Psychol. 2003 Jun;28(4):281-6. doi: 10.1093/jpepsy/jsg016.
- Alderfer MA, Hodges JA. Supporting Siblings of Children with Cancer: A Need for Family-School Partnerships. School Ment Health. 2010 Jun 1;2(2):72-81. doi: 10.1007/s12310-010-9027-4.
- Barrera, M., Chung, J. J., & Fleming, C. F. (2004). A group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Journal of Psychological Oncology, 22(2), 21-39.
- Sidhu R, Passmore A, Baker D. The effectiveness of a peer support camp for siblings of children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2006 Oct 15;47(5):580-8. doi: 10.1002/pbc.20653.
- Kamibeppu K, Sato I, Honda M, Ozono S, Sakamoto N, Iwai T, Okamura J, Asami K, Maeda N, Inada H, Kakee N, Horibe K, Ishida Y. Mental health among young adult survivors of childhood cancer and their siblings including posttraumatic growth. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):303-12. doi: 10.1007/s11764-010-0124-z. Epub 2010 Apr 16.
- Packman W, Weber S, Wallace J, Bugescu N. Psychological effects of hematopoietic SCT on pediatric patients, siblings and parents: a review. Bone Marrow Transplant. 2010 Jul;45(7):1134-46. doi: 10.1038/bmt.2010.74. Epub 2010 Apr 12.
- Lown EA, Goldsby R, Mertens AC, Greenfield T, Bond J, Whitton J, Korcha R, Robison LL, Zeltzer LK. Alcohol consumption patterns and risk factors among childhood cancer survivors compared to siblings and general population peers. Addiction. 2008 Jul;103(7):1139-48. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02242.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1000028990
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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