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Évaluation de l'efficacité d'un programme d'intervention psychosociale pour les frères et sœurs d'enfants atteints de cancer

26 octobre 2017 mis à jour par: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
Les effets psychosociaux du cancer infantile et de son traitement médical exigeant peuvent affecter non seulement l'enfant malade, mais toute la famille, en particulier les frères et sœurs qui sont souvent négligés compte tenu des terribles circonstances auxquelles ces familles sont confrontées. Les preuves actuelles suggèrent que les effets psychosociaux négatifs à long terme du cancer infantile peuvent être plus graves chez les frères et sœurs que chez l'enfant atteint de cancer. S'attaquer à ces effets sur les frères et sœurs peut être bénéfique pour l'enfant atteint de cancer et pour toute la famille. Ainsi, des interventions psychosociales préventives précoces sont nécessaires pour favoriser l'adaptation psychosociale de la fratrie et promouvoir une meilleure qualité de vie pour toute la famille. L'objectif immédiat de cette étude est d'aborder la détresse psychologique des frères et sœurs en évaluant la faisabilité et l'efficacité d'une intervention de groupe manuelle pour les frères et sœurs d'enfants atteints de cancer (Siblings Coping Together, SibCT). Un objectif à plus long terme est que l'intervention fondée sur des données probantes puisse ensuite être exportée vers d'autres centres au Canada et à l'étranger. De plus, les résultats de l'étude identifieront les déterminants biomédicaux, personnels, familiaux et sociaux des résultats d'intervention qui peuvent guider l'effort clinique pour les personnes les plus à risque. Enfin, l'objectif global du projet est de réduire la détresse psychologique et d'améliorer la qualité de vie des frères et sœurs et des familles touchés par un diagnostic de cancer et son traitement exigeant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les frères et sœurs d'enfants atteints de cancer peuvent endurer une grande détresse psychologique à la suite du diagnostic et du traitement de leur frère ou de leur sœur. Naturellement, lorsqu'un enfant a un cancer, l'attention de ses parents se concentre principalement sur cet enfant et, par conséquent, les besoins des frères et sœurs peuvent ne pas être entièrement satisfaits. Ainsi, les frères et sœurs développent souvent des sentiments de colère, d'abandon, de jalousie et de peur, ce qui peut entraîner un risque accru de difficultés scolaires, de symptômes de dépression et d'anxiété et de trouble de stress post-traumatique, bien que les résultats ne soient pas cohérents d'une étude à l'autre. Le plus préoccupant est que les problèmes psychologiques peuvent persister à l'âge adulte, comme le suggère une étude récente dans laquelle l'alcoolisme était plus répandu chez les frères et sœurs d'enfants atteints de cancer que chez les pairs et les survivants du cancer. Par conséquent, il est impératif de développer des programmes d'intervention psychologique fondés sur des preuves pour prévenir ces effets psychologiques néfastes chez les frères et sœurs d'enfants atteints de cancer. Ce projet vise à aborder la détresse psychologique des frères et sœurs en évaluant l'efficacité d'une intervention de groupe manuelle pour les frères et sœurs d'enfants atteints de cancer (SibCT) dans trois sites canadiens (SickKids, Alberta Children's Hospital, BC Women and Children's Hospital) à l'aide d'un essai contrôlé randomisé ( RCT) conception expérimentale. Une intervention manuelle est considérée comme la référence en matière d'intervention psychologique car elle garantit la reproductibilité de l'étude et la fidélité de l'intervention. L'objectif principal est de démontrer que les survivants du groupe SibCT (EG) présentent une diminution des symptômes de dépression et d'anxiété améliorent leur qualité de vie globale par rapport à un groupe de contrôle de l'attention (CG). Un objectif secondaire est de montrer que par rapport au CG, l'EG montrera des améliorations dans les mesures secondaires de la qualité de vie ainsi que des connaissances sur le cancer. Nous explorerons également d'autres facteurs tels que les variables de la maladie et du traitement, les variables contextuelles sociales, les variables individuelles (frères et sœurs) et les variables familiales. La conception d'essais contrôlés randomisés avec des mesures répétées sera utilisée. Frères et sœurs d'enfants sous traitement actif contre le cancer et au moins 3 mois après le diagnostic pour réduire le fardeau parental ; entre 8 et 16 ans seront inclus dans l'étude. Les frères et sœurs seront randomisés vers l'EG ou le CG. Environ 184 frères et sœurs seront recrutés dans les trois centres pédiatriques. Après l'évaluation de base, les deux groupes auront 8 séances de groupe hebdomadaires de deux heures composées d'arts et d'artisanat et de jeux, et deux évaluations post-intervention ; à la fin de la session 8 et trois mois plus tard. Dans le GE, l'ingrédient essentiel comprend des éléments d'éducation et de résolution de problèmes sociaux et thérapeutiques basés sur le manuel. Voici des exemples de sujets de séances hebdomadaires : informations médicales adaptées à l'âge sur le cancer ; les peurs et les sentiments des frères et sœurs ; relations à l'école, etc. Le CG n'aura aucune composante éducative ou thérapeutique. L'évaluation rigoureuse de l'efficacité d'un programme d'intervention est une étape cruciale pour le développement de traitements fondés sur des données probantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Frères et sœurs d'enfants sous traitement actif contre le cancer dans l'un ou les trois sites ; au moins trois mois après le diagnostic pour réduire le fardeau parental
  2. Les frères et sœurs et un soignant parlent couramment l'anglais, assurant une pleine participation
  3. Les frères et sœurs ont entre 8 et 16 ans

Critère d'exclusion:

  1. Frères et sœurs qui reçoivent un diagnostic de trouble du développement ou psychiatrique qui empêchera la pleine participation au groupe
  2. reçoivent un traitement psychologique actif au moment du recrutement
  3. A un frère/sœur qui reçoit des soins palliatifs et qui ne devrait pas vivre plus de 6 mois ou qui est décédé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Comportemental : Les participants de ce bras feront l'expérience d'un programme d'intervention manuel de 8 semaines avec des activités et des jeux. Les séances ne seront PAS conçues autour d'un thème spécifique lié au cancer infantile et aux relations fraternelles. Les activités et les jeux n'auront PAS un objectif spécifique. Les séances seront dirigées par des animateurs qui recevront la formation standard pour les bénévoles et travailleront sous la supervision d'un des enquêteurs de chaque site.
Les séances ne seront pas conçues autour d'un thème spécifique lié au cancer infantile et aux relations fraternelles. Les activités et les jeux n'auront pas d'objectif spécifique. Les séances de CG seront dirigées par des animateurs qui recevront la formation standard pour les volontaires et travailleront sous la supervision d'un des enquêteurs sur chaque site.
Expérimental: Groupe expérimental
Comportemental : Les participants à ce bras feront l'expérience d'un programme d'intervention manuel de 8 semaines qui se concentre sur l'éducation, la résolution de problèmes thérapeutiques et le soutien social. Chaque séance d'intervention est structurée par thème pertinent à l'expérience du cancer et les thèmes sont abordés à travers des activités amusantes, des jeux, des arts et de l'artisanat. Pour maximiser l'effet thérapeutique de l'intervention, un travail amusant (devoirs) sera assigné après chaque séance. La formation des animateurs EG nécessite la lecture et l'étude du manuel pour se familiariser pleinement avec les approches d'intervention, l'observation des séances de groupe à travers un miroir sans tain avant la participation en tant qu'animateur de groupe et la participation en tant qu'assistant animateur de groupe pour le programme d'intervention.
Le groupe expérimental sera détaillé, séance par séance, dans le manuel rédigé à cet effet. Il aborde un sujet par session (respect de l'autre, informations médicales sur le cancer, relations familiales, peurs et sentiments de la fratrie, relation entre frères et sœurs, relations à l'école, générer de l'espoir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux scores de dépression de base à la fin de l'intervention et à 3 mois
Délai: jour 1, 8 semaines plus tard et 3 mois après le jour 1
Mesuré par l'Inventaire de dépression infantile (CDI) [Kovacs, 1992]. ). Cette échelle auto-évaluée de 27 items a été conçue pour les enfants âgés de 7 à 17 ans.
jour 1, 8 semaines plus tard et 3 mois après le jour 1
Changement par rapport aux scores d'anxiété de base à la fin de l'intervention et à 3 mois
Délai: jour 1, 8 semaines plus tard et 3 mois après le jour 1
Mesuré par l'inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants (STAIC) (Spielberger, 1983). Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 20 items
jour 1, 8 semaines plus tard et 3 mois après le jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
connaissances sur le cancer
Délai: jour 1, 8 semaines plus tard et 3 mois après le jour 1
Siblings Perception Questionnaire (SPQ) (Barbarin, 1995) est un questionnaire de 17 items spécialement conçu pour les frères et sœurs d'enfants atteints de cancer.
jour 1, 8 semaines plus tard et 3 mois après le jour 1
qualité de vie
Délai: jour 1, 8 semaines plus tard et 3 mois après le jour 1
L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL 4.0 Varni, 1999) est une mesure générique standardisée de 23 éléments de la qualité de vie liée à la santé. Le PedsQL, auto-évaluation et procuration des parents, est composé de quatre sous-échelles : Fonctionnement physique, social, émotionnel et scolaire et un score total.
jour 1, 8 semaines plus tard et 3 mois après le jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat exploratoire, détresse maternelle
Délai: jour 1, 8 semaines plus tard et 3 mois après le jour 1
Questionnaire sur l'anxiété multidimensionnelle (MAQ) (Reynolds, 1999). MAQ se compose de 40 éléments.
jour 1, 8 semaines plus tard et 3 mois après le jour 1
soutien social perçu
Délai: jour 1, 8 semaines plus tard et 3 mois après le jour 1
Le soutien social perçu sera évalué comme un déterminant social potentiel des résultats des frères et sœurs, à l'aide de l'échelle de soutien social pour les enfants (SSSC) (Harter, 1985). Cette échelle comporte 24 éléments évaluant les perceptions des enfants de 8 à 17 ans concernant le soutien social des autres, y compris les parents, les enseignants, les camarades de classe et les amis proches.
jour 1, 8 semaines plus tard et 3 mois après le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maru Barrera, PhD, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Première publication (Estimation)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000028990

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe de contrôle

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