Posouzení účinnosti programu psychosociální intervence pro sourozence dětí s rakovinou
26. října 2017 aktualizováno: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
Psychosociální dopady dětské rakoviny a její náročná lékařská léčba mohou ovlivnit nejen nemocné dítě, ale celou rodinu, zejména sourozence, kteří jsou často přehlíženi vzhledem k hrozným situacím, kterým tyto rodiny čelí.
Současné důkazy naznačují, že negativní dlouhodobé psychosociální účinky dětské rakoviny mohou být závažnější u sourozenců než u dítěte s rakovinou.
Řešení těchto účinků na sourozence může být přínosem pro dítě s rakovinou a pro celou rodinu.
Proto je zapotřebí včasných psychosociálních preventivních intervencí k podpoře psychosociálního přizpůsobení sourozenců a podpoře lepší kvality života celé rodiny.
Bezprostředním cílem této studie je řešit psychické potíže sourozenců posouzením proveditelnosti a účinnosti manuální skupinové intervence u sourozenců dětí s rakovinou (Siblings Coping Together, SibCT).
Dlouhodobějším cílem je, aby zásah založený na důkazech mohl být exportován do jiných center po celé Kanadě a na mezinárodní úrovni.
Kromě toho výsledky studie identifikují biomedicínské, osobní, rodinné a sociální determinanty výsledků intervence, které mohou vést klinické úsilí pro ty, kteří jsou nejvíce ohroženi.
A konečně, celkovým cílem projektu je snížit psychickou zátěž a zlepšit kvalitu života sourozenců a rodin postižených diagnózou rakoviny a její náročnou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sourozenci dětí s rakovinou mohou snášet velké psychické strádání v důsledku diagnózy a léčby jejich bratra nebo sestry.
Je pochopitelné, že když má dítě rakovinu, pozornost jejich rodičů se soustředí hlavně na toto dítě, a proto nemusí být potřeby sourozenců plně uspokojeny.
U sourozenců se tak často objevují pocity hněvu, opuštěnosti, žárlivosti a strachu, což může vést ke zvýšenému riziku akademických potíží, příznaků deprese a úzkosti a posttraumatické stresové poruchy, i když výsledky nejsou napříč studiemi konzistentní.
Nejvíce znepokojivé je, že psychické problémy mohou přetrvávat i v dospělosti, jak naznačuje nedávná studie, ve které byl alkoholismus více rozšířen mezi sourozenci dětí s rakovinou ve srovnání s vrstevníky a pacienty, kteří rakovinu přežili.
Proto je nezbytné vyvinout programy psychologické intervence založené na důkazech, aby se zabránilo těmto škodlivým psychologickým účinkům u sourozenců dětí s rakovinou.
Tento projekt si klade za cíl řešit psychickou tíseň sourozenců posouzením účinnosti manuální skupinové intervence u sourozenců dětí s rakovinou (SibCT) na třech kanadských pracovištích (SickKids, Alberta Children's Hospital, BC Women and Children's Hospital) pomocí randomizované kontrolní studie ( RCT) experimentální design.
Manuální intervence je považována za zlatý standard pro psychologickou intervenci, protože zajišťuje opakovatelnost studie a věrnost intervence.
Primárním cílem je prokázat, že přeživší ve skupině SibCT (EG) vykazují snížené symptomy deprese a úzkosti zlepšují celkovou kvalitu života ve srovnání se skupinou kontrolující pozornost (CG).
Sekundárním cílem je ukázat, že ve srovnání s CG bude EG vykazovat zlepšení v sekundárních měřítcích kvality života a také ve znalostech o rakovině.
Prozkoumáme také další faktory, jako jsou proměnné onemocnění a léčby, sociální kontextové proměnné, individuální (sourozenecké) proměnné a rodinné proměnné.
Bude použit návrh randomizovaného kontrolního pokusu s opakovanými měřeními.
Sourozenci dětí na aktivní léčbě rakoviny a alespoň 3 měsíce od diagnózy ke snížení rodičovské zátěže; mezi 8-16 lety budou zařazeni do studia.
Sourozenci budou randomizováni do EG nebo CG.
Ve třech pediatrických centrech bude přijato přibližně 184 sourozenců.
Po základním hodnocení budou mít obě skupiny 8 dvouhodinových týdenních skupinových sezení skládajících se z umění a řemesel a her a dvě hodnocení po intervenci; na konci zasedání 8 a o tři měsíce později.
V EG má kritickou složku edukační a sociální a terapeutické složky řešení problémů na základě manuálu.
Příklady témat týdenních relací zahrnují: lékařské informace o rakovině přiměřené věku; strachy a pocity sourozenců; vztahy ve škole atd.
CG nebude mít žádné vzdělávací nebo terapeutické složky.
Přísné testování účinnosti intervenčního programu je kritickým krokem pro vývoj léčby založené na důkazech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Women and Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sourozenci dětí na aktivní léčbě rakoviny na jednom nebo třech místech; alespoň tři měsíce od diagnózy, aby se snížila rodičovská zátěž
- Sourozenci a jeden pečovatel mluví plynně anglicky, což zajišťuje plnou účast
- Sourozenci jsou ve věku 8-16 let
Kritéria vyloučení:
- Sourozenci, u kterých je diagnostikována vývojová nebo psychiatrická porucha, která brání plné účasti ve skupině
- V době náboru podstupují aktivní psychologickou léčbu
- Má bratra/sestru, který dostává paliativní péči a neočekává se, že bude žít déle než 6 měsíců nebo který zemřel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Chování: Účastníci této větve zažijí 8týdenní manuální intervenční program s aktivitami a hrami.
Lekce NEBUDOU zaměřeny na konkrétní téma související s dětskou rakovinou a sourozeneckými vztahy.
Činnosti a hry NEBUDOU mít konkrétní zaměření.
Sezení budou řídit facilitátoři, kteří projdou standardním školením pro dobrovolníky a budou pracovat pod dohledem jednoho z vyšetřovatelů na každém místě.
|
Lekce nebudou zaměřeny na konkrétní téma související s dětskou rakovinou a sourozeneckými vztahy.
Aktivity a hry nebudou mít konkrétní zaměření.
CG sezení budou vedena facilitátory, kteří projdou standardním školením pro dobrovolníky a budou pracovat pod dohledem jednoho z vyšetřovatelů na každém místě.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Behavioural: Účastníci této větve zažijí 8týdenní manuální intervenční program, který se zaměřuje na vzdělávání, řešení terapeutických problémů a sociální podporu.
Každé intervenční sezení je strukturováno podle tématu relevantního pro zkušenost s rakovinou a témata jsou řešena prostřednictvím zábavných aktivit, her, umění a řemesel. Pro maximalizaci terapeutického účinku intervence bude po každém sezení přidělena zábavná práce (domácí úkol).
Školení pro facilitátory EG vyžaduje čtení a prostudování manuálu, aby se plně seznámili s intervenčními přístupy, pozorování skupinových sezení přes jednosměrné zrcadlo před účastí jako skupinový facilitátor a účast jako asistent skupinového facilitátora v intervenčním programu.
|
Experimentální skupina bude podrobně popsána, jednotlivá sezení, v manuálu napsaném pro tento účel.
Zabývá se tématem na sezení (vzájemný respekt, lékařské informace o rakovině, rodinné vztahy, sourozenecké obavy a pocity, vztahy mezi sourozenci, vztahy ve škole, vytváření naděje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre deprese na konci intervence a po 3 měsících
Časové okno: den 1, 8 týdnů později a 3 měsíce po dni 1
|
Měřeno inventářem dětské deprese (CDI) [Kovacs, 1992].
).
Tato vlastní škála s 27 položkami byla navržena pro děti ve věku 7-17 let.
|
den 1, 8 týdnů později a 3 měsíce po dni 1
|
|
Změna od výchozího skóre úzkosti na konci intervence a po 3 měsících
Časové okno: den 1, 8 týdnů později a 3 měsíce po dni 1
|
Měřeno podle státního inventáře úzkosti u dětí (STAIC) (Spielberger, 1983).
Jedná se o 20-položkový self-report opatření
|
den 1, 8 týdnů později a 3 měsíce po dni 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
znalosti o rakovině
Časové okno: den 1, 8 týdnů později a 3 měsíce po dni 1
|
Siblings Perception Questionnaire (SPQ) (Barbarin, 1995) je 17-položkový dotazník speciálně navržený pro sourozence dětí s rakovinou.
|
den 1, 8 týdnů později a 3 měsíce po dni 1
|
|
kvalita života
Časové okno: den 1, 8 týdnů později a 3 měsíce po dni 1
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL 4.0 Varni, 1999) je 23-položkový, standardizovaný generický ukazatel QOL související se zdravím.
PedsQL, self-report a rodičovská proxy, se skládá ze čtyř subškál: fyzické, sociální, emocionální a školního fungování a celkového skóre.
|
den 1, 8 týdnů později a 3 měsíce po dni 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledek průzkumu, mateřská nouze
Časové okno: den 1, 8 týdnů později a 3 měsíce po dni 1
|
Multidimenzionální dotazník úzkosti, (MAQ) (Reynolds, 1999).
MAQ se skládá ze 40 položek.
|
den 1, 8 týdnů později a 3 měsíce po dni 1
|
|
vnímaná sociální podpora
Časové okno: den 1, 8 týdnů později a 3 měsíce po dni 1
|
Vnímaná sociální podpora bude hodnocena jako potenciální sociální determinant výsledků sourozenců pomocí Škály sociální podpory pro děti (SSSC) (Harter, 1985).
Tato škála má 24 položek, které hodnotí, jak děti ve věku 8 až 17 let vnímají sociální oporu od ostatních, včetně rodičů, učitelů, spolužáků a blízkých přátel.
|
den 1, 8 týdnů později a 3 měsíce po dni 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maru Barrera, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barrera, M, Chung, JJ, Greenberg, M & Fleming, CF. Preliminary investigation of a group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Children's Health Care, 31(2), 131-142, 2002.
- Alderfer MA, Labay LE, Kazak AE. Brief report: does posttraumatic stress apply to siblings of childhood cancer survivors? J Pediatr Psychol. 2003 Jun;28(4):281-6. doi: 10.1093/jpepsy/jsg016.
- Alderfer MA, Hodges JA. Supporting Siblings of Children with Cancer: A Need for Family-School Partnerships. School Ment Health. 2010 Jun 1;2(2):72-81. doi: 10.1007/s12310-010-9027-4.
- Barrera, M., Chung, J. J., & Fleming, C. F. (2004). A group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Journal of Psychological Oncology, 22(2), 21-39.
- Sidhu R, Passmore A, Baker D. The effectiveness of a peer support camp for siblings of children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2006 Oct 15;47(5):580-8. doi: 10.1002/pbc.20653.
- Kamibeppu K, Sato I, Honda M, Ozono S, Sakamoto N, Iwai T, Okamura J, Asami K, Maeda N, Inada H, Kakee N, Horibe K, Ishida Y. Mental health among young adult survivors of childhood cancer and their siblings including posttraumatic growth. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):303-12. doi: 10.1007/s11764-010-0124-z. Epub 2010 Apr 16.
- Packman W, Weber S, Wallace J, Bugescu N. Psychological effects of hematopoietic SCT on pediatric patients, siblings and parents: a review. Bone Marrow Transplant. 2010 Jul;45(7):1134-46. doi: 10.1038/bmt.2010.74. Epub 2010 Apr 12.
- Lown EA, Goldsby R, Mertens AC, Greenfield T, Bond J, Whitton J, Korcha R, Robison LL, Zeltzer LK. Alcohol consumption patterns and risk factors among childhood cancer survivors compared to siblings and general population peers. Addiction. 2008 Jul;103(7):1139-48. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02242.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1000028990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .