Оценка эффективности программы психосоциального вмешательства для братьев и сестер детей, больных раком
26 октября 2017 г. обновлено: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children
Психосоциальные последствия детского рака и требующее его лечения лечение могут повлиять не только на больного ребенка, но и на всю семью, особенно на братьев и сестер, на которых часто не обращают внимания из-за ужасных обстоятельств, с которыми сталкиваются эти семьи.
Современные данные свидетельствуют о том, что негативные долгосрочные психосоциальные последствия рака у детей могут быть более серьезными у братьев и сестер, чем у ребенка с раком.
Устранение этих последствий для братьев и сестер может принести пользу ребенку, больному раком, и всей семье.
Таким образом, необходимы ранние психосоциальные профилактические вмешательства, чтобы способствовать психосоциальной адаптации братьев и сестер и способствовать улучшению качества жизни всей семьи.
Непосредственной целью этого исследования является устранение психологического стресса братьев и сестер путем оценки осуществимости и эффективности ручного группового вмешательства для братьев и сестер детей, больных раком (Siblings Coping Together, SibCT).
Более долгосрочная цель состоит в том, чтобы научно обоснованное вмешательство можно было затем экспортировать в другие центры по всей Канаде и по всему миру.
Кроме того, результаты исследования позволят определить биомедицинские, личные, семейные и социальные детерминанты результатов вмешательства, которые могут направлять клинические усилия для тех, кто подвергается наибольшему риску.
Наконец, общей целью проекта является снижение психологического стресса и улучшение качества жизни братьев и сестер и семей, пострадавших от диагноза рака и требующего лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Братья и сестры детей, больных раком, могут испытывать сильный психологический стресс в результате диагностики и лечения их брата или сестры.
Понятно, что когда у ребенка рак, внимание родителей сосредоточено в основном на этом ребенке, и поэтому потребности братьев и сестер могут быть не полностью удовлетворены.
Таким образом, у братьев и сестер часто развиваются чувства гнева, покинутости, ревности и страха, что может привести к повышенному риску академических трудностей, симптомов депрессии и тревоги и посттравматического стрессового расстройства, хотя результаты исследований не совпадают.
Больше всего беспокоит то, что психологические проблемы могут сохраняться во взрослом возрасте, как показало недавнее исследование, в котором алкоголизм был более распространен среди братьев и сестер детей, больных раком, по сравнению со сверстниками и выжившими после рака.
Поэтому крайне важно разработать программы психологического вмешательства, основанные на фактических данных, для предотвращения этих пагубных психологических эффектов у братьев и сестер детей, больных раком.
Этот проект направлен на преодоление психологического стресса братьев и сестер путем оценки эффективности ручного группового вмешательства для братьев и сестер детей, больных раком (SibCT) в трех канадских учреждениях (SickKids, Детская больница Альберты, Британская Колумбия для женщин и Детская больница) с использованием рандомизированного контрольного исследования ( РКИ) экспериментальный план.
Ручное вмешательство считается золотым стандартом психологического вмешательства, поскольку оно обеспечивает воспроизводимость исследования и точность вмешательства.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что выжившие в группе SibCT (EG) демонстрируют уменьшение симптомов депрессии и тревоги, улучшают общее качество жизни по сравнению с группой контроля внимания (CG).
Вторичная цель состоит в том, чтобы показать, что по сравнению с CG, EG продемонстрирует улучшение вторичных показателей качества жизни, а также знаний о раке.
Мы также изучим другие факторы, такие как переменные заболевания и лечения, социальные контекстуальные переменные, индивидуальные переменные (родных братьев и сестер) и семейные переменные.
Будет использоваться дизайн рандомизированного контрольного испытания с повторными измерениями.
Братья и сестры детей, находящихся на активном лечении рака и не менее 3 месяцев с момента постановки диагноза, чтобы уменьшить родительскую нагрузку; В исследование будут включены дети в возрасте от 8 до 16 лет.
Братья и сестры будут рандомизированы либо в EG, либо в CG.
В трех педиатрических центрах будет набрано около 184 братьев и сестер.
После исходной оценки обе группы будут иметь 8 двухчасовых еженедельных групповых занятий, состоящих из декоративно-прикладного искусства и игр, а также две оценки после вмешательства; в конце сеанса 8 и три месяца спустя.
В ЭГ критическим компонентом являются образовательные и социальные и терапевтические компоненты решения проблем, основанные на руководстве.
Примеры тем еженедельных занятий включают: соответствующую возрасту медицинскую информацию о раке; страхи и чувства братьев и сестер; отношения в школе и т.
CG не будет иметь каких-либо образовательных или терапевтических компонентов.
Тщательное тестирование эффективности программы вмешательства является важным шагом для разработки методов лечения, основанных на доказательствах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- BC Women and Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Братья и сестры детей, находящихся на активном лечении рака в одном или трех центрах; не менее трех месяцев с момента постановки диагноза, чтобы уменьшить родительскую нагрузку
- Братья, сестры и один опекун свободно владеют английским языком, что обеспечивает полноценное участие
- Братья и сестры в возрасте 8-16 лет
Критерий исключения:
- Братья и сестры, у которых диагностировано нарушение развития или психическое расстройство, препятствующее полному участию в группе
- Получают активное психологическое лечение во время вербовки
- Имеет брата/сестру, получающих паллиативную помощь, продолжительность жизни которых не превышает 6 месяцев, или которые умерли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Поведенческие: участники этой группы пройдут 8-недельную программу интервенций с упражнениями и играми.
Занятия НЕ будут посвящены конкретной теме, связанной с детским раком и отношениями между братьями и сестрами.
Занятия и игры НЕ будут иметь конкретной направленности.
Сессии будут проводиться фасилитаторами, которые пройдут стандартную подготовку для волонтеров и будут работать под наблюдением одного из исследователей на каждом участке.
|
Занятия не будут посвящены конкретной теме, связанной с детским раком и отношениями между братьями и сестрами.
Занятия и игры не будут иметь конкретной направленности.
Сеансы компьютерной графики будут проводиться фасилитаторами, которые пройдут стандартную подготовку для волонтеров и будут работать под наблюдением одного из исследователей на каждом участке.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Поведенческий: участники этой группы пройдут 8-недельную программу интервенционного вмешательства, ориентированную на обучение, решение терапевтических проблем и социальную поддержку.
Каждый сеанс вмешательства структурирован по темам, относящимся к опыту, связанному с раком, и темы решаются с помощью веселых занятий, игр, искусства и ремесел. Чтобы максимизировать терапевтический эффект вмешательства, после каждого сеанса будет назначена веселая работа (домашнее задание).
Обучение фасилитаторов ЭГ требует прочтения и изучения руководства для полного ознакомления с подходами вмешательства, наблюдения за групповыми занятиями через одностороннее зеркало до участия в качестве ведущего группы и участия в программе вмешательства в качестве ассистента ведущего группы.
|
Экспериментальная группа будет подробно описана, сессия за сессией, в руководстве, написанном для этой цели.
В нем рассматриваются темы за сеанс (уважение друг к другу, медицинская информация о раке, семейные отношения, страхи и чувства братьев и сестер, отношения между братьями и сестрами, отношения в школе, создание надежды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей депрессии по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через 3 месяца
Временное ограничение: день 1, 8 недель спустя и 3 месяца после дня 1
|
Измерено с помощью опросника детской депрессии (CDI) [Kovacs, 1992].
).
Эта шкала самооценки из 27 пунктов была разработана для детей в возрасте от 7 до 17 лет.
|
день 1, 8 недель спустя и 3 месяца после дня 1
|
|
Изменение показателей тревожности по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через 3 месяца
Временное ограничение: день 1, 8 недель спустя и 3 месяца после дня 1
|
Измерено с помощью опросника состояния тревоги у детей (STAIC) (Спилбергер, 1983).
Это самооценка из 20 пунктов.
|
день 1, 8 недель спустя и 3 месяца после дня 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
знания о раке
Временное ограничение: день 1, 8 недель спустя и 3 месяца после дня 1
|
Анкета восприятия братьев и сестер (SPQ) (Barbarin, 1995) представляет собой анкету из 17 пунктов, специально разработанную для братьев и сестер детей, больных раком.
|
день 1, 8 недель спустя и 3 месяца после дня 1
|
|
качество жизни
Временное ограничение: день 1, 8 недель спустя и 3 месяца после дня 1
|
Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL 4.0 Varni, 1999) представляет собой стандартизированный общий показатель качества жизни, состоящий из 23 пунктов.
PedsQL, самоотчет и родительский прокси, состоит из четырех субшкал: физического, социального, эмоционального и школьного функционирования и общего балла.
|
день 1, 8 недель спустя и 3 месяца после дня 1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исследовательский результат, материнский дистресс
Временное ограничение: день 1, 8 недель спустя и 3 месяца после дня 1
|
Опросник многомерной тревожности (MAQ) (Reynolds, 1999).
MAQ состоит из 40 пунктов.
|
день 1, 8 недель спустя и 3 месяца после дня 1
|
|
предполагаемая социальная поддержка
Временное ограничение: день 1, 8 недель спустя и 3 месяца после дня 1
|
Воспринимаемая социальная поддержка будет оцениваться как потенциальная социальная детерминанта результатов братьев и сестер с использованием Шкалы социальной поддержки детей (SSSC) (Harter, 1985).
Эта шкала включает 24 пункта, оценивающих восприятие детьми в возрасте от 8 до 17 лет социальной поддержки со стороны других людей, включая родителей, учителей, одноклассников и близких друзей.
|
день 1, 8 недель спустя и 3 месяца после дня 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maru Barrera, PhD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barrera, M, Chung, JJ, Greenberg, M & Fleming, CF. Preliminary investigation of a group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Children's Health Care, 31(2), 131-142, 2002.
- Alderfer MA, Labay LE, Kazak AE. Brief report: does posttraumatic stress apply to siblings of childhood cancer survivors? J Pediatr Psychol. 2003 Jun;28(4):281-6. doi: 10.1093/jpepsy/jsg016.
- Alderfer MA, Hodges JA. Supporting Siblings of Children with Cancer: A Need for Family-School Partnerships. School Ment Health. 2010 Jun 1;2(2):72-81. doi: 10.1007/s12310-010-9027-4.
- Barrera, M., Chung, J. J., & Fleming, C. F. (2004). A group intervention for siblings of pediatric cancer patients. Journal of Psychological Oncology, 22(2), 21-39.
- Sidhu R, Passmore A, Baker D. The effectiveness of a peer support camp for siblings of children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2006 Oct 15;47(5):580-8. doi: 10.1002/pbc.20653.
- Kamibeppu K, Sato I, Honda M, Ozono S, Sakamoto N, Iwai T, Okamura J, Asami K, Maeda N, Inada H, Kakee N, Horibe K, Ishida Y. Mental health among young adult survivors of childhood cancer and their siblings including posttraumatic growth. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):303-12. doi: 10.1007/s11764-010-0124-z. Epub 2010 Apr 16.
- Packman W, Weber S, Wallace J, Bugescu N. Psychological effects of hematopoietic SCT on pediatric patients, siblings and parents: a review. Bone Marrow Transplant. 2010 Jul;45(7):1134-46. doi: 10.1038/bmt.2010.74. Epub 2010 Apr 12.
- Lown EA, Goldsby R, Mertens AC, Greenfield T, Bond J, Whitton J, Korcha R, Robison LL, Zeltzer LK. Alcohol consumption patterns and risk factors among childhood cancer survivors compared to siblings and general population peers. Addiction. 2008 Jul;103(7):1139-48. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02242.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1000028990
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .