EnergyShake® の許容性と耐性の調査

はじめに、背景情報、科学的根拠

背景情報

この非盲検研究では、すでに ONS を受けている 16 人の成人参加者を対象に、試験 ONS の耐性と受容性を評価します。 現在の ONS で 2 日間のベースライン データ収集後、患者はテスト ONS に切り替え、さらに 8 日間連続して測定します。 患者は研究終了時に現在の ONS に戻ります。 患者は自分自身の対照として機能するため、すべての患者に同じ介入が割り当てられます。

理論的根拠

ONS をうまく使用するには、患者の寛容性と受容性が不可欠です。 ONS の許容性および許容性の研究は、NHS の費用で地域社会で入手可能となる新製品の提出の一環として、境界線物質に関する諮問委員会 (ACBS) によって義務付けられています。

潜在的なリスクと利点

潜在的なリスク

参加者に予期されるリスクはありません。 これは参加基準の 1 つであるため、参加者はすでに他の ONS を受講していることになります。 参加者には製品の受容性に関するアンケートへの回答が求められるため、参加者へのご迷惑は最小限に抑えられます。 製品のGI耐性に関する毎日の記録は、参加者または看護スタッフによって記録されます。 研究文書のほとんどは研究スタッフによって完成されます。

潜在的な利点

参加者は介入中に体重が増加したり、体重を維持したりする可能性があります。 将来、この製品が処方箋で入手可能になれば、患者はより幅広い種類の ONS を利用できるようになり、同じサプリメントを長期間摂取することに伴う味覚疲労が軽減される可能性があります。

研究の目的

主な研究目的

研究の主な目的は、テスト経口栄養補助食品（粉末状のエナジーシェイク®）に対する胃腸（GI）耐性（ブリストル便チャートを使用した排便回数と便通の強さ、吐き気、嘔吐、腹部不快感、風、げっぷ、鼓腸）を評価することです。 ONS を必要とする患者の病気に関連した栄養失調の食事管理のための特別な医療目的の食品として分類されている栄養補助食品）。

研究の二次目的

2 番目の目的は、製品の受け入れ可能性を評価することです。

研究デザイン

この研究は、参加者が自身の対照として行動する、オープンラベルの前向き対照介入です。 ACBS のガイダンスでは、通常、受容性および耐性に関する研究を、対象となる対象グループの少なくとも 15 人の患者に対して 1 週間実施する必要があると定めています。 この研究の計画は、ACBS によって提供されたガイダンスに基づいています。

研究の登録と退学

採用と維持のための戦略

適切な参加者は現場のスタッフによって特定されます。 適切な参加者は、現在 ONS を服用していて、ONS の必要性が少なくともさらに 2 週間続くと予想される参加者です。 彼らは現場のスタッフから連絡を受け、参加者情報シートとスポンサー (Anaiah Healthcare Ltd) からの招待状が提供されます。 このプロセスに不当な影響が及ばないようにするため、住民は参加を強制されたり、勧誘されたりすることはありません。

被験者の撤回

撤退の理由

参加者は、いかなる理由であっても、どの段階でも研究から撤退するかどうかを選択できます。 参加者が製品の摂取により何らかの有害事象や不快感を経験した場合、参加者は製品の使用を中止するようアドバイスされます。

被験者の撤退または被験者による研究介入の中止の取り扱い

参加者が介入が完了する前に研究を中止した場合、製品の使用に関して収集されたデータを使用する許可が求められます。 少なくとも 15 人の患者が試験 ONS に関するデータを提供するという要件目標を満たすために、辞退した参加者の代わりが募集されます。