EnergieShake® Akzeptanz- und Toleranzstudie

EINFÜHRUNG, HINTERGRUNDINFORMATIONEN UND WISSENSCHAFTLICHE BEGRÜNDUNG

Hintergrundinformation

Diese offene Studie umfasst die Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz des Test-ONS bei 16 erwachsenen Teilnehmern, die bereits einen ONS einnehmen. Nach einer zweitägigen Basisdatenerfassung zu ihrem aktuellen ONS wechseln die Patienten zum Test-ONS, das an weiteren 8 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt wird. Am Ende der Studie kehren die Patienten zu ihrem aktuellen ONS zurück. Die Patienten fungieren als ihre eigenen Kontrollpersonen und daher wird allen Patienten die gleiche Intervention zugewiesen.

Begründung

Die Toleranz und Akzeptanz des Patienten ist für den erfolgreichen Einsatz eines ONS von grundlegender Bedeutung. Das Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) fordert Akzeptanz- und Verträglichkeitsstudien für ONS als Teil einer Einreichung für ein neues Produkt, das auf Kosten des NHS in der Gemeinde verfügbar gemacht werden soll.

Mögliche Risiken und Vorteile

Mögliche Risiken

Es sind keine Risiken für die Teilnehmer zu erwarten. Die Teilnehmer nehmen bereits an anderen ONS teil, da dies eines der Einschlusskriterien ist. Es ist mit minimalen Unannehmlichkeiten für die Teilnehmer zu rechnen, da sie gebeten werden, einen Fragebogen zur Akzeptanz des Produkts auszufüllen. Tägliche Aufzeichnungen über die GI-Toleranz des Produkts werden von den Teilnehmern oder dem Pflegepersonal aufgezeichnet. Der Großteil der Studiendokumentation wird vom Studienpersonal erstellt.

Mögliche Vorteile

Die Teilnehmer können während des Eingriffs an Gewicht zunehmen oder ihr Gewicht halten. Wenn dieses Produkt in Zukunft verschreibungspflichtig wird, könnte eine größere Auswahl an ONS, die den Patienten zur Verfügung stehen, die Geschmacksermüdung verringern, die mit der Einnahme derselben Nahrungsergänzungsmittel über einen längeren Zeitraum einhergeht.

LERNZIELE

Primäres Studienziel

Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der gastrointestinalen (GI) Verträglichkeit (Stuhlfrequenz und -konsistenz anhand der Bristol-Stuhltabelle, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Blähungen, Aufstoßen, Blähungen) gegenüber einem oralen Testnahrungsergänzungsmittel (EnergieShake®, ein Pulver). Nahrungsergänzungsmittel, klassifiziert als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zur diätetischen Behandlung krankheitsbedingter Mangelernährung) bei Patienten, die ONS benötigen.

Sekundäres Studienziel

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Akzeptanz des Produkts zu beurteilen.

STUDIENDESIGN

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, prospektive, kontrollierte Intervention, bei der die Teilnehmer als ihre eigenen Kontrollen fungieren. Gemäß den Richtlinien des ACBS müssen in der Regel über einen Zeitraum von einer Woche Akzeptanz- und Verträglichkeitsstudien an mindestens 15 Patienten der vorgesehenen Zielgruppe durchgeführt werden. Das Design dieser Studie basiert auf den Leitlinien von ACBS.

STUDIENANMELDUNG UND -ABSCHLUSS

Strategien zur Rekrutierung und Bindung

Potenziell geeignete Teilnehmer werden von den Mitarbeitern vor Ort identifiziert. Geeignete Teilnehmer könnten diejenigen sein, die derzeit ONS einnehmen und deren Bedarf an ONS voraussichtlich noch mindestens weitere 2 Wochen anhält. Sie werden vom Personal vor Ort angesprochen und erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt und ein Einladungsschreiben des Sponsors (Anaiah Healthcare Ltd). Um sicherzustellen, dass dieser Prozess frei von unzulässiger Einflussnahme ist, werden die Bewohner nicht zur Teilnahme gezwungen oder ihnen werden Anreize geboten.

Betreff-Rückzug

Gründe für den Widerruf

Die Teilnehmer haben jederzeit und aus beliebigen Gründen die Wahl, ob sie die Studie abbrechen möchten oder nicht. Sollte der Teilnehmer durch den Konsum des Produkts unerwünschte Ereignisse oder Beschwerden verspüren, wird dem Teilnehmer empfohlen, die Verwendung des Produkts einzustellen.

Umgang mit Probandenrückzügen oder Abbruch der Studienintervention

Wenn der Teilnehmer die Studie vor Abschluss der Intervention abbricht, wird seine Erlaubnis eingeholt, die über die Verwendung des Produkts gesammelten Daten zu verwenden. Ein Ersatz für einen Teilnehmer, der sich zurückzieht, wird rekrutiert, um das Anforderungsziel zu erfüllen, dass mindestens 15 Patienten Daten zum Test-ONS bereitstellen.