EnergieShake® Elfogadhatósági és Tolerancia Tanulmány

BEVEZETÉS, HÁTTÉRINFORMÁCIÓK ÉS TUDOMÁNYOS INDOKOLÁS

Háttér-információ

Ez a nyílt vizsgálat magában foglalja a teszt ONS toleranciájának és elfogadhatóságának értékelését 16 felnőtt résztvevőnél, akik már szednek ONS-t. A jelenlegi ONS-re vonatkozó 2 napos kiindulási adatgyűjtést követően a betegek átváltanak a teszt ONS-re, amelyet további 8 egymást követő napon át vesznek. A betegek a vizsgálat végén visszatérnek a jelenlegi ONS-hez. A betegek saját kontrolljaként működnek, így minden beteg számára ugyanaz a beavatkozás történik.

Indoklás

A betegek toleranciája és elfogadhatósága alapvető az ONS sikeres használatához. Az ONS-re vonatkozó elfogadhatósági és toleranciai tanulmányokat a Borderline Substances Tanácsadó Bizottsága (ACBS) írja elő egy új terméknek az NHS költségén történő elérhetővé tételéhez a közösségben.

Lehetséges kockázatok és előnyök

Lehetséges kockázatok

A résztvevők számára nem várható kockázat. A résztvevők már más ONS-t is fognak venni, mivel ez az egyik részvételi kritérium. Minimális kényelmetlenséggel kell számolni a résztvevőknek, mivel egy kérdőívet kell kitölteniük a termék elfogadhatóságáról. A résztvevők vagy az ápoló személyzet napi nyilvántartást vezet a termék GI-tűréséről. A vizsgálati dokumentáció nagy részét a vizsgálati személyzet tölti ki.

Lehetséges előnyök

A résztvevők hízhatnak vagy megtarthatják súlyukat a beavatkozás során. A jövőben, ha ez a termék vényre kapható lesz, a betegek számára elérhető ONS-ek szélesebb választéka csökkentheti az ugyanazon étrend-kiegészítők hosszabb ideig tartó szedésével járó ízfáradást.

TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK

Elsődleges tanulmányi cél

A vizsgálat elsődleges célja a gasztrointesztinális (GI) tolerancia felmérése (a bél gyakorisága és konzisztenciája a Bristoli széklettáblázat segítségével, hányinger, hányás, hasi kellemetlen érzés, szél, böfögés, puffadás) a teszt orális táplálékkiegészítővel (EnergieShake®, por alakú) szemben. táplálék-kiegészítő, speciális gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszerként besorolva, a betegséggel összefüggő alultápláltság diétás kezelésére) az ONS-t igénylő betegeknél.

Másodlagos tanulmányi cél

A másodlagos cél a termék elfogadhatóságának felmérése.

DIZÁJNT TANULNI

Ez a tanulmány egy nyílt, prospektív, ellenőrzött beavatkozás, amelyben a résztvevők saját kontrolljukként működnek. Az ACBS útmutatása megköveteli, hogy az elfogadhatósági és toleranciavizsgálatokat általában legalább 15 betegen kell elvégezni a tervezett célcsoportban 1 héten keresztül. A tanulmány megtervezése az ACBS útmutatásán alapult.

TANULMÁNYI BEJELENTKEZÉS ÉS VISSZAVONÁS

Toborzási és megtartási stratégiák

A potenciálisan alkalmas résztvevőket a helyszínen dolgozó munkatársak azonosítják. Azok a résztvevők lehetnek alkalmasak, akik jelenleg ONS-t szednek, és akiknek az ONS iránti igénye várhatóan még legalább 2 hétig fennmarad. A telephely munkatársai megkeresik őket, és megkapják a résztvevői tájékoztatót és a szponzor (Anaiah Healthcare Ltd.) meghívólevelét. Annak biztosítása érdekében, hogy ez a folyamat mentes legyen a jogosulatlan befolyásolástól, a lakosokat nem kényszerítik és nem ajánlják fel a részvételre.

Tárgy visszavonása

A visszavonás okai

A résztvevők dönthetnek arról, hogy bármely szakaszban, bármilyen okból kilépnek-e a vizsgálatból, vagy sem. Ha a résztvevő bármilyen nemkívánatos eseményt vagy kellemetlenséget tapasztal a termék fogyasztása miatt, a résztvevőt javasoljuk, hogy hagyja abba a termék használatát.

Tantárgykivonások kezelése vagy a tanulmányi beavatkozás tantárgyi megszakítása

Ha a résztvevő a beavatkozás befejezése előtt abbahagyja a vizsgálatot, engedélyét kérik a termék használatáról gyűjtött adatok felhasználásához. A kilépő résztvevőt helyettesítik annak érdekében, hogy megfeleljen annak a követelménynek, hogy legalább 15 beteg szolgáltatjon adatokat a teszt ONS-ről.