Étude d'acceptabilité et de tolérance d'EnergieShake®
Étude ouverte sur l'acceptabilité, la tolérance et la conformité à l'aide du complément alimentaire en poudre EnergieShake®
Cette étude d'intervention ouverte, prospective et contrôlée consiste à évaluer la tolérance et l'acceptabilité d'un supplément nutritionnel oral (ONS ; EnergieShake®) chez 16 patients adultes qui prennent déjà un ONS. Après une collecte de données de base de 2 jours sur leur ONS actuel, les patients passent au test ONS, qui est pris pendant 8 jours consécutifs supplémentaires. Les patients reviennent à leur ONS actuel à la fin de l'étude. Les patients agissent comme leurs propres témoins et donc tous les patients se voient attribuer la même intervention.
Des enregistrements quotidiens de la tolérance gastro-intestinale et du respect de la quantité prescrite d'ONS seront conservés pour les participants tout au long de la période d'étude. La taille et le poids des participants seront collectés au départ (le poids à la fin sera également collecté), tous les médicaments seront documentés et les antécédents médicaux et alimentaires pertinents seront enregistrés. Un questionnaire à la fin de la période d'intervention sera administré recueillant les opinions des participants sur l'acceptabilité (goût et palatabilité) du test ONS. Le goût et l'appétence seront évalués au moyen d'un questionnaire qui utilise une échelle hédonique pour quantifier la préférence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION, INFORMATIONS GÉNÉRALES ET JUSTIFICATION SCIENTIFIQUE
Informations d'arrière-plan
Cette étude en ouvert consiste à évaluer la tolérance et l'acceptabilité du test ONS chez 16 participants adultes prenant déjà un ONS. Après une collecte de données de base de 2 jours sur leur ONS actuel, les patients passent au test ONS, qui est pris pendant 8 jours consécutifs supplémentaires. Les patients reviennent à leur ONS actuel à la fin de l'étude. Les patients agissent comme leurs propres témoins et donc tous les patients se voient attribuer la même intervention.
Raisonnement
La tolérance et l'acceptabilité du patient sont fondamentales pour l'utilisation réussie d'un ONS. Des études d'acceptabilité et de tolérance pour l'ONS sont requises par le Comité consultatif sur les substances limites (ACBS) dans le cadre d'une soumission pour un nouveau produit à mettre à disposition aux frais du NHS dans la communauté.
Risques et avantages potentiels
Riques potentiels
Il n'y a aucun risque prévu pour les participants. Les participants prendront déjà d'autres ONS car c'est l'un des critères d'inclusion. On s'attend à un minimum d'inconvénients pour les participants puisqu'on leur demandera de remplir un questionnaire sur l'acceptabilité du produit. Des enregistrements quotidiens sur la tolérance GI du produit seront enregistrés par les participants ou le personnel infirmier. La majeure partie de la documentation de l'étude sera remplie par le personnel de l'étude.
Des bénéfices potentiels
Les participants peuvent prendre du poids ou maintenir leur poids pendant l'intervention. À l'avenir, si ce produit devient disponible sur ordonnance, une plus grande variété de CNO à la disposition des patients pourrait atténuer la fatigue gustative associée à la prise des mêmes suppléments sur une période prolongée.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
Objectif principal de l'étude
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la tolérance gastro-intestinale (GI) (fréquence et consistance des selles à l'aide du Bristol Stool Chart, nausées, vomissements, gêne abdominale, gaz, rots, flatulences) à un test de supplément nutritionnel oral (EnergieShake®, un complément nutritionnel, classé comme aliment destiné à des fins médicales spéciales pour la prise en charge diététique de la malnutrition liée à la maladie) chez les patients nécessitant des CNA.
Objectif d'étude secondaire
L'objectif secondaire est d'évaluer l'acceptabilité du produit.
ÉTUDIER LE DESIGN
Cette étude est une intervention ouverte, prospective et contrôlée dans laquelle les participants agissent comme leurs propres témoins. Les directives de l'ACBS exigent que des études d'acceptabilité et de tolérance soient normalement menées sur au moins 15 patients du groupe cible prévu pendant une période d'une semaine. La conception de cette étude a été basée sur les orientations fournies par l'ACBS.
INSCRIPTION AUX ETUDES ET ABANDON
Stratégies de recrutement et de rétention
Les participants potentiellement appropriés seront identifiés par le personnel sur le site. Les participants qui peuvent convenir sont ceux qui prennent actuellement des ONS et dont les besoins en ONS devraient se poursuivre pendant au moins 2 semaines supplémentaires. Ils seront approchés par le personnel du site et recevront une fiche d'information du participant et une lettre d'invitation du sponsor (Anaiah Healthcare Ltd). Pour s'assurer que ce processus est libre de toute influence indue, les résidents ne seront pas contraints ou incités à participer.
Retrait du sujet
Raisons du retrait
Les participants auront le choix de se retirer ou non de l'étude à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Si le participant ressent un événement indésirable ou un inconfort dû à la consommation du produit, il lui sera conseillé de cesser d'utiliser le produit.
Gestion des retraits de sujets ou de l'interruption de l'étude par le sujet
Si le participant interrompt l'étude avant la fin de l'intervention, son autorisation sera sollicitée pour utiliser les données collectées sur l'utilisation du produit. Un remplaçant d'un participant qui se retire sera recruté pour répondre à l'exigence cible qu'au moins 15 patients fournissent des données sur le test ONS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Surrey
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London, Surrey, Royaume-Uni, KT15 1SH
- Fermoyle Nursing Home
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 ans ou plus)
- Participants souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition qui prennent déjà des CNO quotidiennement
- Les participants devraient continuer à avoir besoin d'ONS pendant au moins 2 semaines supplémentaires
- Participants en mesure de donner leur consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une sonde ou d'une nutrition parentérale.
- Participants recevant des soins palliatifs.
- Participants atteints de maladie rénale chronique ou d'insuffisance hépatique.
- Participants nécessitant un régime sans lait/lactose
- Participants présentant d'importants symptômes gastro-intestinaux persistants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention ÉnergieShake
Un seul bras d'intervention de supplément nutritionnel oral dans l'étude ouverte à donner aux participants pendant 8 jours Deux sachets de 57 g d'EnergieShake par jour à donner aux participants pendant la période d'intervention de 8 jours.
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Les participants recevront un supplément nutritionnel en poudre EnergieShake® deux fois par jour pendant la période d'étude à la place de leur ONS habituelle.
Les participants prendront leur ONS habituelle pendant 2 jours suivis d'une intervention de 8 jours sur EnergieShake®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance : dans quelle mesure le participant tolère le supplément nutritionnel oral, y compris les modifications des symptômes gastro-intestinaux.
Délai: 10 jours
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la tolérance gastro-intestinale (GI) (fréquence et consistance des selles à l'aide du Bristol Stool Chart, nausées, vomissements, gêne abdominale, gaz, rots, flatulences) pour tester le supplément nutritionnel oral (EnergieShake®, un supplément nutritionnel en poudre supplément, classé comme aliment destiné à des fins médicales spéciales pour la prise en charge diététique de la malnutrition liée à la maladie) chez les patients nécessitant des CNA.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dans quelle mesure le supplément nutritionnel oral est-il acceptable pour le participant (goût, texture, arôme, consistance, etc.) Conformité avec le supplément nutritionnel oral.
Délai: 10 jours
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L'évaluation sur le questionnaire de goût utilisé demande aux patients d'évaluer l'apparence, le goût/la saveur, la texture/la consistance, l'arôme/l'odeur, le goût/la douceur et l'acceptabilité globale à l'aide de l'échelle hédonique : 9 (aime extrêmement) à 1 (n'aime pas extrêmement).
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Rodrigues, Masters, Anaiah Healthcare Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHCES 005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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