EnergieShake® Acceptabilitets- og Toleranceundersøgelse
Open Label-undersøgelse af acceptabilitet, tolerance og overholdelse ved brug af EnergieShake® kosttilskud i pulverform
Dette åbne, prospektive, kontrollerede interventionsstudie involverer evaluering af tolerance og accept af et oralt ernæringstilskud (ONS; EnergieShake®) hos 16 voksne patienter, som allerede tager en ONS. Efter en 2-dages baseline-dataindsamling på deres nuværende ONS skifter patienter til test-ONS, som tages i yderligere 8 på hinanden følgende dage. Patienterne vender tilbage til deres nuværende ONS ved afslutningen af undersøgelsen. Patienterne fungerer som deres egne kontroller og dermed får alle patienter tildelt den samme intervention.
Daglige registreringer af GI-tolerance og overholdelse af den foreskrevne mængde af ONS vil blive opbevaret for deltagere i hele undersøgelsesperioden. Deltagernes højde og vægt vil blive indsamlet ved baseline (vægt ved slutningen vil også blive indsamlet), al medicin vil blive dokumenteret, og relevante medicinske historier og kosthistorier vil blive registreret. Et spørgeskema i slutningen af interventionsperioden vil blive administreret, der indsamler deltagernes synspunkter om acceptabiliteten (smag og velsmag) af testen ONS. Smag og velsmag vil blive vurderet via et spørgeskema, der bruger en hedonisk skala til at kvantificere præference.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION, BAGGRUNDSINFORMATION OG VIDENSKABELIGE RATIONALE
Baggrundsinformation
Denne åbne undersøgelse involverer evaluering af tolerance og accept af testen ONS hos 16 voksne deltagere, som allerede tager en ONS. Efter en 2-dages baseline-dataindsamling på deres nuværende ONS skifter patienter til test-ONS, som tages i yderligere 8 på hinanden følgende dage. Patienterne vender tilbage til deres nuværende ONS ved afslutningen af undersøgelsen. Patienterne fungerer som deres egne kontroller og dermed får alle patienter tildelt den samme intervention.
Begrundelse
Patienttolerance og acceptabilitet er grundlæggende for en vellykket brug af en ONS. Acceptabilitets- og toleranceundersøgelser for ONS er påkrævet af Den Rådgivende Komité for Borderline Substances (ACBS) som en del af en indsendelse af et nyt produkt, der skal gøres tilgængeligt for NHS regning i samfundet.
Potentielle risici og fordele
Potentielle risici
Der er ingen forventede risici for deltagerne. Deltagerne vil allerede tage andre ONS, da dette er et af inklusionskriterierne. Der forventes minimal gener for deltagerne, da de vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om produktets acceptabilitet. Daglige registreringer af produktets GI-tolerance vil blive registreret af deltagere eller plejepersonale. Det meste af studiedokumentationen vil blive udfyldt af studiepersonalet.
Potentielle fordele
Deltagerne kan tage på i vægt eller vedligeholde deres vægt under interventionen. I fremtiden, hvis dette produkt bliver tilgængeligt på recept, kan et bredere udvalg af ONS, der er tilgængeligt for patienter, mindske smagstrætheden forbundet med at tage de samme kosttilskud over en længere periode.
STUDIEMÅL
Primært studiemål
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere gastrointestinal (GI) tolerance (tarmfrekvens og konsistens ved hjælp af Bristol Stool Chart, kvalme, opkastning, abdominalt ubehag, vind, bøvs, flatulens) til et test oralt kosttilskud (EnergieShake®, et pulveriseret ernæringstilskud, klassificeret som en fødevare til særlige medicinske formål til diætbehandling af sygdomsrelateret underernæring) hos patienter, der kræver ONS.
Sekundært studiemål
Det sekundære mål er at vurdere produktets acceptabilitet.
STUDERE DESIGN
Denne undersøgelse er en åben, prospektiv, kontrolleret intervention, hvor deltagerne fungerer som deres egne kontroller. Vejledning fra ACBS kræver, at acceptabilitets- og toleranceundersøgelser normalt skal udføres på mindst 15 patienter i den påtænkte målgruppe i en periode på 1 uge. Designet af denne undersøgelse er baseret på vejledning fra ACBS.
STUDIEINDMELDING OG UDTRÆDELSE
Strategier for rekruttering og fastholdelse
Potentielt egnede deltagere vil blive identificeret af personalet på stedet. Deltagere, der kan være egnede, er dem, der i øjeblikket tager ONS, og hvis krav om ONS forventes at fortsætte i mindst yderligere 2 uger. De vil blive kontaktet af personalet på stedet og forsynet med et deltagerinformationsark og invitationsbrev fra sponsoren (Anaiah Healthcare Ltd). For at sikre, at denne proces er fri for unødig påvirkning, vil beboerne ikke blive tvunget eller tilbudt tilskyndelser til at deltage.
Emne tilbagetrækning
Årsager til tilbagetrækning
Deltagerne vil have valget om, hvorvidt de vil trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt af en eller anden grund. Skulle deltageren opleve en uønsket hændelse eller ubehag på grund af indtagelse af produktet, vil deltageren blive rådet til at stoppe med at bruge produktet.
Håndtering af forsøgspersoners tilbagetrækninger eller forsøgspersonens afbrydelse af undersøgelsesintervention
Hvis deltageren afbryder undersøgelsen, før interventionen er afsluttet, vil der blive anmodet om deres tilladelse til at bruge de indsamlede data om brugen af produktet. En afløser af en deltager, der trækker sig, vil blive rekrutteret for at opfylde kravet om, at mindst 15 patienter leverer data om testen ONS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT15 1SH
- Fermoyle Nursing Home
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18 år eller ældre)
- Deltagere med eller i risiko for underernæring, som allerede tager ONS på daglig basis
- Deltagerne forventes at fortsætte med at kræve ONS i mindst yderligere 2 uger
- Deltagere i stand til at give deres informerede samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Krav om sonde eller parenteral ernæring.
- Deltagere i palliativ behandling.
- Deltagere med kronisk nyresygdom eller leversvigt.
- Deltagere har behov for en mælke-/laktosefri diæt
- Deltagere med betydelige vedvarende gastrointestinale symptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EnergieShake Intervention
Enkeltarm af intervention af oralt ernæringstilskud i det åbne studie, der skal gives til deltagerne i 8 dage. To 57 g-poser med EnergieShake dagligt, der skal gives til deltagerne i løbet af den 8-dages interventionsperiode.
|
Deltagerne vil få EnergieShake® pulveriseret kosttilskud to gange dagligt i løbet af undersøgelsesperioden i stedet for deres sædvanlige ONS.
Deltagerne tager deres sædvanlige ONS i 2 dage efterfulgt af en 8 dages intervention på EnergieShake®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance: hvor godt deltageren tolererer det orale kosttilskud, inklusive ændringer i mave-tarmsymptomer.
Tidsramme: 10 dage
|
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere gastrointestinal (GI) tolerance (tarmfrekvens og konsistens ved hjælp af Bristol Stool Chart, kvalme, opkastning, ubehag i maven, vind, bøvs, flatulens) for at teste Oral Nutrition Supplement (EnergieShake®, et pulveriseret næringsstof). supplement, klassificeret som en fødevare til særlige medicinske formål til diætbehandling af sygdomsrelateret underernæring) hos patienter, der kræver ONS.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor acceptabelt det orale kosttilskud er for deltageren (smag, tekstur, aroma, konsistens osv.) Overholdelse af oralt kosttilskud.
Tidsramme: 10 dage
|
Vurdering af det anvendte smagsspørgeskema beder patienter om at vurdere udseende, smag/smag, tekstur/konsistens, aroma/lugt, smag/sødme og overordnet accept ved brug af hedonisk skala: 9 (som ekstremt) til 1 (kan ikke lide ekstremt).
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Rodrigues, Masters, Anaiah Healthcare Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHCES 005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .