EnergieShake® Akseptabilitets- og Toleransestudie

INTRODUKSJON, BAKGRUNNSINFORMASJON OG VITENSKAPLIG RASIONAL

Bakgrunnsinformasjon

Denne åpne studien innebærer å evaluere toleranse og aksept av testen ONS hos 16 voksne deltakere som allerede tar en ONS. Etter en 2-dagers baseline datainnsamling på deres nåværende ONS, bytter pasienter til test ONS, som tas i ytterligere 8 påfølgende dager. Pasientene går tilbake til sin nåværende ONS ved slutten av studien. Pasienter fungerer som sine egne kontroller og dermed får alle pasienter tildelt samme intervensjon.

Begrunnelse

Pasienttoleranse og aksept er grunnleggende for vellykket bruk av en ONS. Akseptabilitets- og toleransestudier for ONS kreves av Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) som en del av en innsending av et nytt produkt som skal gjøres tilgjengelig på NHS-kostnad i samfunnet.

Potensielle risikoer og fordeler

Potensielle risikoer

Det er ingen forventet risiko for deltakerne. Deltakere vil allerede ta andre ONS da dette er et av inklusjonskriteriene. Det forventes minimale ulemper for deltakerne da de vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om produktets akseptabilitet. Daglige registreringer om GI-toleransen til produktet vil bli registrert av deltakere eller pleiepersonell. Det meste av studiedokumentasjonen vil bli utfylt av studiepersonalet.

Potensielle fordeler

Deltakerne kan gå opp i vekt eller opprettholde vekten under intervensjonen. I fremtiden, hvis dette produktet blir tilgjengelig på resept, kan et bredere utvalg av ONS tilgjengelig for pasienter redusere smakstrøttheten forbundet med å ta de samme kosttilskuddene over en lengre periode.

STUDIEMÅL

Hovedstudiemål

Hovedmålet med studien er å vurdere gastrointestinal (GI) toleranse (tarmfrekvens og konsistens ved bruk av Bristol Stool Chart, kvalme, oppkast, ubehag i magen, vind, raping, flatulens) til et test oralt kosttilskudd (EnergieShake®, et pulverisert ernæringstilskudd, klassifisert som mat for spesielle medisinske formål for kostholdsbehandling av sykdomsrelatert underernæring) hos pasienter som trenger ONS.

Videregående studiemål

Det sekundære målet er å vurdere akseptabiliteten til produktet.

STUDERE DESIGN

Denne studien er en åpen, prospektiv, kontrollert intervensjon der deltakerne fungerer som sine egne kontroller. Veiledning fra ACBS krever at akseptabilitets- og toleransestudier normalt skal gjennomføres på minst 15 pasienter i den tiltenkte målgruppen i en periode på 1 uke. Utformingen av denne studien har vært basert på veiledningen gitt av ACBS.

STUDIEINNMELDING OG UTTAKING

Strategier for rekruttering og oppbevaring

Potensielt egnede deltakere vil bli identifisert av personalet på stedet. Deltakere som kan være egnet er de som for tiden tar ONS og hvis krav til ONS forventes å fortsette i minst 2 uker til. De vil bli kontaktet av ansatte på stedet og forsynt med et deltakerinformasjonsark og invitasjonsbrev fra sponsoren (Anaiah Healthcare Ltd). For å sikre at denne prosessen er fri for utilbørlig påvirkning, vil ikke innbyggerne bli tvunget eller tilbudt tilskyndelser til å delta.

Emneuttak

Årsaker til tilbaketrekking

Deltakerne vil ha valget om de vil trekke seg fra studien på et hvilket som helst stadium uansett årsak. Dersom deltakeren opplever uønskede hendelser eller ubehag på grunn av inntak av produktet, vil deltakeren bli bedt om å slutte å bruke produktet.

Håndtering av tilbaketrekking av emne eller avbrytelse av studieintervensjon

Hvis deltakeren avbryter studien før intervensjonen er fullført, vil det bli bedt om tillatelse til å bruke dataene som samles inn om bruken av produktet. En erstatter av en deltaker som trekker seg vil bli rekruttert for å oppfylle kravmålet om at minst 15 pasienter oppgir data om test-ONS.