EnergieShake®:n hyväksyttävyys- ja toleranssitutkimus
Avoin tutkimus hyväksyttävyydestä, toleranssista ja vaatimustenmukaisuudesta EnergieShake®-jauhemaisen ravintolisän avulla
Tämä avoin, prospektiivinen, kontrolloitu interventiotutkimus sisältää suun ravintolisän (ONS; EnergieShake®) sietokyvyn ja hyväksyttävyyden arvioinnin 16 aikuispotilaalla, jotka jo käyttävät ONS:ää. Kun potilaat ovat keränneet 2 päivän perustiedot nykyisestä ONS:stä, he siirtyvät testi-ONS:ään, joka otetaan vielä 8 peräkkäisenä päivänä. Potilaat palaavat nykyiseen ONS:ään tutkimuksen lopussa. Potilaat toimivat omana kontrollinaan ja siten kaikille potilaille kohdistetaan sama interventio.
Päivittäiset tiedot GI-toleranssista ja määrätyn ONS-määrän noudattamisesta säilytetään osallistujille koko tutkimusjakson ajan. Osallistujien pituus ja paino kerätään lähtötilanteessa (myös lopussa kerätään paino), kaikki lääkkeet dokumentoidaan ja asiaankuuluvat sairaus- ja ravitsemushistoriat kirjataan. Interventiojakson lopussa laaditaan kyselylomake, jossa kerätään osallistujien näkemykset kokeen ONS:n hyväksyttävyydestä (maku ja maku). Maku ja maku arvioidaan kyselylomakkeella, joka käyttää hedonista asteikkoa mieltymysten kvantifioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO, TAUSTATIEDOT JA TIETEELLISET PERUSTELUT
Taustatieto
Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan ONS-testin sietokykyä ja hyväksyttävyyttä 16 aikuisella osallistujalla, jotka jo käyttävät ONS:ää. Kun potilaat ovat keränneet 2 päivän perustiedot nykyisestä ONS:stä, he siirtyvät testi-ONS:ään, joka otetaan vielä 8 peräkkäisenä päivänä. Potilaat palaavat nykyiseen ONS:ään tutkimuksen lopussa. Potilaat toimivat omana kontrollinaan ja siten kaikille potilaille kohdistetaan sama interventio.
Perustelut
Potilaan sietokyky ja hyväksyttävyys ovat olennaisia ONS:n onnistuneelle käytölle. ACBS (Advisory Committee on Borderline Substances) edellyttää ONS:n hyväksyttävyys- ja sietokykytutkimuksia osana uuden tuotteen hakemusta, joka koskee NHS:n kustannuksella saatavuutta yhteisössä.
Mahdolliset riskit ja edut
Mahdolliset riskit
Osallistujille ei ole odotettavissa riskejä. Osallistujat ottavat jo muita ONS:itä, koska tämä on yksi osallistumiskriteereistä. Osallistujille odotetaan aiheutuvan mahdollisimman vähän haittaa, koska heitä pyydetään täyttämään tuotteen hyväksyttävyyttä koskeva kysely. Osallistujat tai hoitohenkilökunta tallentavat päivittäiset tiedot tuotteen GI-toleranssista. Tutkimushenkilöstö täyttää suurimman osan tutkimusdokumentaatiosta.
Mahdolliset edut
Osallistujat voivat lihoa tai säilyttää painonsa toimenpiteen aikana. Tulevaisuudessa, jos tämä tuote tulee saataville reseptillä, laajempi valikoima potilaiden saatavilla olevia ONS-lääkkeitä voi vähentää makuuupumusta, joka liittyy samojen lisäravinteiden käyttöön pidempään.
OPINTOJEN TAVOITTEET
Opintojen päätavoite
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ruoansulatuskanavan (GI) sietokykyä (suoliston tiheys ja konsistenssi Bristolin ulostekaavion avulla, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, tuuli, röyhtäily, ilmavaivat) testattavaan suun kautta otettavaan ravintolisään (EnergieShake®, jauhettu). ravintolisä, joka on luokiteltu erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuiksi elintarvikkeiksi sairauteen liittyvän aliravitsemuksen ravitsemushoitoon) potilailla, jotka tarvitsevat ONS:ää.
Toissijaisen opiskelun tavoite
Toissijaisena tavoitteena on arvioida tuotteen hyväksyttävyyttä.
OPINTUSUUNNITTELU
Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen, kontrolloitu interventio, jossa osallistujat toimivat omina kontrolleinaan. ACBS:n ohjeistus edellyttää, että hyväksyttävyys- ja sietokykytutkimukset on normaalisti suoritettava vähintään 15 potilaalle aiotusta kohderyhmästä 1 viikon ajan. Tämän tutkimuksen suunnittelu on perustunut ACBS:n antamiin ohjeisiin.
OPINTOJEN ILMOITTAMINEN JA PERUUTTAMINEN
Rekrytointi- ja säilyttämisstrategiat
Mahdolliset sopivat osallistujat tunnistaa paikan päällä oleva henkilökunta. Osallistujat, jotka voivat olla sopivia, ovat ne, jotka käyttävät parhaillaan ONS-hoitoa ja joiden ONS-tarpeen odotetaan jatkuvan vielä vähintään 2 viikkoa. Työpaikan henkilökunta ottaa heihin yhteyttä osallistujatietolomakkeen ja sponsorin (Anaiah Healthcare Ltd) kutsukirjeen. Jotta tämä prosessi olisi vapaa kohtuuttomalta vaikutukselta, asukkaille ei pakoteta tai tarjota kannustimia osallistumaan.
Aiheen peruuttaminen
Peruuttamisen syyt
Osallistujat voivat päättää vetäytyäkö tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa mistä tahansa syystä. Mikäli osallistuja kokee tuotteen kulutuksen johdosta haittatapahtuman tai epämukavuuden, osallistujaa kehotetaan lopettamaan tuotteen käyttö.
Aiheesta vetäytyneiden tai opintojen keskeyttämisen käsittely
Mikäli osallistuja keskeyttää tutkimuksen ennen toimenpiteen päättymistä, hänen lupaansa pyydetään tuotteen käytöstä kerättyjen tietojen käyttämiseen. Peruuttaneen osallistujan tilalle rekrytoidaan täyttämään vaatimus, jonka mukaan vähintään 15 potilasta toimittaa tiedot testi-ONS:sta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT15 1SH
- Fermoyle Nursing Home
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi)
- Osallistujat, joilla on aliravitsemus tai riski aliravitsemuksesta ja jotka jo käyttävät ONS:ia päivittäin
- Osallistujien odotetaan tarvitsevan ONS:ää vielä ainakin 2 viikkoa
- Osallistujat voivat antaa tietoisen suostumuksensa osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Letku- tai parenteraalisen ravinnon tarve.
- Palliatiivista hoitoa saavat osallistujat.
- Osallistujat, joilla on krooninen munuaissairaus tai maksan vajaatoiminta.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat maidoton/laktoosittoman ruokavalion
- Osallistujat, joilla on merkittäviä jatkuvia maha-suolikanavan oireita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: EnergieShake Interventio
Suun kautta annettavan ravintolisän yksittäinen interventio avoimessa tutkimuksessa osallistujille 8 päivän ajan. Kaksi 57 g:n annospussia EnergieShakea päivittäin annetaan osallistujille 8 päivän interventiojakson aikana.
|
Osallistujille annetaan EnergieShake® jauhemaista ravintolisää kahdesti päivässä tutkimusjakson aikana heidän tavanomaisen ONS:n tilalle.
Osallistujat käyttävät tavanomaista ONS-hoitoaan 2 päivän ajan, minkä jälkeen 8 päivän interventio EnergieShake®:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssi: kuinka hyvin osallistuja sietää suun ravintolisää, mukaan lukien muutokset maha-suolikanavan oireissa.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida maha-suolikanavan (GI) sietokykyä (suoliston tiheys ja konsistenssi Bristolin ulostekaavion avulla, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, tuuli, röyhtäily, ilmavaivat) suun kautta annettavan ravintolisän (EnergieShake®, jauhemainen ravintolisä) testaamiseksi. lisäravinne, joka on luokiteltu erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi ruoaksi sairauksiin liittyvän aliravitsemuksen hoitoon) potilailla, jotka tarvitsevat ONS:ää.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka hyväksyttävä suun kautta otettava ravintolisä on osallistujalle, (maku, rakenne, tuoksu, koostumus jne.) Suun kautta otettavan ravintolisän noudattaminen.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Käytetyn makukyselyn arvioinnissa potilaita pyydetään arvioimaan ulkonäköä, makua/makua, rakennetta/konsistenssia, aromia/hajua, makua/makeutta ja yleistä hyväksyttävyyttä Hedonisen asteikon avulla: 9 (erittäin pidän) 1 (en pidä äärimmäisenä).
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Rodrigues, Masters, Anaiah Healthcare Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHCES 005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .