Onderzoek naar de acceptatie en tolerantie van EnergieShake®

INLEIDING, ACHTERGRONDINFORMATIE EN WETENSCHAPPELIJKE RATIONALE

Achtergrond informatie

Deze open-label studie omvat het evalueren van de tolerantie en aanvaardbaarheid van de ONS-test bij 16 volwassen deelnemers die al een ONS gebruiken. Na een 2-daagse verzameling van basislijngegevens over hun huidige ONS, schakelen patiënten over op de test-ONS, die nog eens 8 opeenvolgende dagen wordt ingenomen. Patiënten keren aan het einde van het onderzoek terug naar hun huidige ONS. Patiënten fungeren als hun eigen controles en dus krijgen alle patiënten dezelfde interventie toegewezen.

grondgedachte

Patiënttolerantie en acceptatie is van fundamenteel belang voor het succesvolle gebruik van een ONS. Aanvaardbaarheids- en tolerantieonderzoeken voor ONS zijn vereist door het Raadgevend Comité voor Borderline-stoffen (ACBS) als onderdeel van een indiening voor een nieuw product dat op kosten van de NHS in de gemeenschap beschikbaar moet worden gesteld.

Potentiële risico's en voordelen

Potentiële risico's

Er zijn geen verwachte risico's voor deelnemers. Deelnemers zullen al andere ONS volgen, aangezien dit een van de inclusiecriteria is. Er wordt minimaal ongemak voor deelnemers verwacht, aangezien hen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over de aanvaardbaarheid van het product. Dagelijkse registraties over de GI-tolerantie van het product worden geregistreerd door deelnemers of verplegend personeel. Het grootste deel van de onderzoeksdocumentatie zal worden ingevuld door het studiepersoneel.

Potentiële voordelen

Deelnemers kunnen tijdens de interventie aankomen of op gewicht blijven. Als dit product in de toekomst op recept verkrijgbaar komt, kan een grotere verscheidenheid aan ONS beschikbaar voor patiënten de smaakmoeheid verminderen die gepaard gaat met het gedurende een langere periode innemen van dezelfde supplementen.

STUDIE DOELSTELLINGEN

Hoofddoel van de studie

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de gastro-intestinale (GI) tolerantie (frequentie en consistentie van de stoelgang met behulp van de Bristol Stool Chart, misselijkheid, braken, abdominaal ongemak, winderigheid, oprispingen, winderigheid) voor een test-oraal voedingssupplement (EnergieShake®, een poedervormig voedingssupplement, geclassificeerd als voeding voor medisch gebruik voor de dieetbehandeling van ziektegerelateerde ondervoeding) bij patiënten die ONS nodig hebben.

Secundair leerdoel

Het secundaire doel is om de aanvaardbaarheid van het product te beoordelen.

STUDIE ONTWERP

Deze studie is een open-label, prospectieve, gecontroleerde interventie waarbij deelnemers fungeren als hun eigen controles. De ACBS-richtlijn schrijft voor dat normaliter aanvaardbaarheids- en tolerantieonderzoeken moeten worden uitgevoerd bij minimaal 15 patiënten in de beoogde doelgroep gedurende een periode van 1 week. Het ontwerp van deze studie is gebaseerd op de richtlijnen van ACBS.

INSCHRIJVING EN UITSCHRIJVING VAN DE STUDIE

Strategieën voor werving en behoud

Potentieel geschikte deelnemers worden geïdentificeerd door medewerkers op de locatie. Geschikte deelnemers zijn degenen die momenteel ONS gebruiken en van wie wordt verwacht dat de behoefte aan ONS nog minstens 2 weken zal aanhouden. Ze zullen worden benaderd door personeel op de locatie en voorzien van een informatieblad voor deelnemers en een uitnodigingsbrief van de sponsor (Anaiah Healthcare Ltd). Om ervoor te zorgen dat dit proces vrij is van ongepaste beïnvloeding, zullen bewoners niet worden gedwongen of aansporingen aangeboden om deel te nemen.

Onderwerp Intrekking

Redenen voor intrekking

Deelnemers hebben de keuze om zich in elk stadium om welke reden dan ook al dan niet terug te trekken uit het onderzoek. Mocht de deelnemer een nadelige gebeurtenis of ongemak ervaren als gevolg van het gebruik van het product, dan wordt de deelnemer geadviseerd om het gebruik van het product te stoppen.

Omgaan met terugtrekking van proefpersonen of stopzetting van studie-interventie door proefpersonen

Als de deelnemer het onderzoek beëindigt voordat de interventie is voltooid, zal toestemming worden gevraagd om de verzamelde gegevens over het gebruik van het product te gebruiken. Een vervanger van een deelnemer die zich terugtrekt, zal worden aangeworven om te voldoen aan de vereiste doelstelling dat ten minste 15 patiënten gegevens over de test-ONS verstrekken.