Estudo de aceitabilidade e tolerância do EnergieShake®
Estudo aberto de aceitabilidade, tolerância e conformidade usando o suplemento dietético em pó EnergieShake®
Este estudo de intervenção aberto, prospectivo e controlado envolve a avaliação da tolerância e aceitabilidade de um Suplemento Nutricional Oral (ONS; EnergieShake®) em 16 pacientes adultos que já estão tomando um ONS. Após uma coleta de dados de linha de base de 2 dias em seu ONS atual, os pacientes mudam para o teste ONS, que é feito por mais 8 dias consecutivos. Os pacientes revertem para seu ONS atual no final do estudo. Os pacientes agem como seus próprios controles e, portanto, todos os pacientes recebem a mesma intervenção.
Registros diários de tolerância GI e conformidade com a quantidade prescrita de ONS serão mantidos para os participantes durante todo o período do estudo. A altura e o peso dos participantes serão coletados no início do estudo (o peso no final também será coletado), todos os medicamentos serão documentados e os históricos médicos e dietéticos relevantes serão registrados. Um questionário no final do período de intervenção será aplicado coletando opiniões dos participantes sobre a aceitabilidade (sabor e palatabilidade) do teste ONS. O sabor e a palatabilidade serão avaliados por meio de um questionário que utiliza uma escala hedônica para quantificar a preferência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO, INFORMAÇÕES BÁSICAS E FUNDAMENTAÇÃO CIENTÍFICA
Informações básicas
Este estudo aberto envolve a avaliação da tolerância e aceitabilidade do teste ONS em 16 participantes adultos que já estão fazendo um ONS. Após uma coleta de dados de linha de base de 2 dias em seu ONS atual, os pacientes mudam para o teste ONS, que é feito por mais 8 dias consecutivos. Os pacientes revertem para seu ONS atual no final do estudo. Os pacientes agem como seus próprios controles e, portanto, todos os pacientes recebem a mesma intervenção.
Justificativa
A tolerância e a aceitabilidade do paciente são fundamentais para o uso bem-sucedido de um ONS. Estudos de aceitabilidade e tolerância para ONS são exigidos pelo Comitê Consultivo de Substâncias Limitadas (ACBS) como parte de uma submissão para um novo produto a ser disponibilizado na comunidade às custas do NHS.
Riscos e benefícios potenciais
Riscos potenciais
Não há riscos previstos para os participantes. Os participantes já estarão cursando outros ONS, pois este é um dos critérios de inclusão. Prevê-se um mínimo de inconveniência para os participantes, pois eles serão solicitados a preencher um questionário sobre a aceitabilidade do produto. Registros diários sobre a tolerância GI do produto serão registrados pelos participantes ou equipe de enfermagem. A maior parte da documentação do estudo será preenchida pela equipe do estudo.
Benefícios potenciais
Os participantes podem ganhar peso ou manter seu peso durante a intervenção. No futuro, se este produto estiver disponível mediante receita médica, uma variedade mais ampla de ONS disponível para os pacientes pode diminuir a fadiga do paladar associada ao uso dos mesmos suplementos por um período prolongado.
OBJETIVOS DO ESTUDO
Objetivo principal do estudo
O objetivo primário do estudo é avaliar a tolerância gastrointestinal (GI) (frequência intestinal e consistência usando o Bristol Stool Chart, náusea, vômito, desconforto abdominal, gases, arrotos, flatulência) a um Test Oral Nutrition Supplement (EnergieShake®, um pó suplemento nutricional, classificado como Alimento para Fins Médicos Especiais para o manejo dietético da desnutrição relacionada à doença) em pacientes que necessitam de ONS.
Objetivo do estudo secundário
O objetivo secundário é avaliar a aceitabilidade do produto.
DESIGN DE ESTUDO
Este estudo é uma intervenção aberta, prospectiva e controlada, na qual os participantes agem como seus próprios controles. A orientação da ACBS exige que os estudos de aceitabilidade e tolerância sejam normalmente realizados em pelo menos 15 pacientes no grupo-alvo pretendido por um período de 1 semana. O desenho deste estudo foi baseado nas orientações fornecidas pela ACBS.
INSCRIÇÃO E DESISTÊNCIA NO ESTUDO
Estratégias de Recrutamento e Retenção
Os participantes potencialmente adequados serão identificados pela equipe do local. Os participantes que podem ser adequados são aqueles que estão atualmente fazendo ONS e cuja necessidade de ONS deve continuar por pelo menos mais 2 semanas. Eles serão abordados pela equipe no local e receberão uma Folha de Informações do Participante e uma carta de convite do patrocinador (Anaiah Healthcare Ltd). Para garantir que este processo esteja livre de influências indevidas, os residentes não serão coagidos ou incentivados a participar.
Retirada do assunto
Razões para Retirada
Os participantes terão a opção de desistir ou não do estudo em qualquer fase por qualquer motivo. Caso o participante apresente algum evento adverso ou desconforto devido ao consumo do produto, o participante será orientado a interromper o uso do produto.
Manipulação de Retiradas de Indivíduos ou Descontinuação de Indivíduos da Intervenção do Estudo
Se o participante interromper o estudo antes da conclusão da intervenção, será solicitada sua permissão para usar os dados coletados sobre o uso do produto. A substituição de um participante que desistir será recrutada para atender ao requisito de que pelo menos 15 pacientes forneçam dados no teste ONS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Surrey
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London, Surrey, Reino Unido, KT15 1SH
- Fermoyle Nursing Home
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18 anos ou mais)
- Participantes com ou em risco de desnutrição que já estejam tomando ONS diariamente
- Espera-se que os participantes continuem a requerer o ONS por pelo menos mais 2 semanas
- Participantes capazes de dar seu consentimento informado para participar
Critério de exclusão:
- Exigência de sonda ou nutrição parenteral.
- Participantes recebendo cuidados paliativos.
- Participantes com doença renal crônica ou insuficiência hepática.
- Participantes que necessitam de uma dieta sem leite/lactose
- Participantes com sintomas gastrointestinais significativos em curso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção EnergieShake
Braço único de intervenção de Suplemento Nutricional Oral no estudo de rótulo aberto a ser administrado aos participantes por 8 dias Duas saquetas de 57g de EnergieShake diariamente a serem administradas aos participantes durante o período de intervenção de 8 dias.
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Os participantes receberão o suplemento nutricional em pó EnergieShake® duas vezes ao dia durante o período de estudo no lugar de seu ONS habitual.
Os participantes tomarão seu ONS habitual por 2 dias, seguido de uma intervenção de 8 dias no EnergieShake®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância: quão bem o participante tolera o Suplemento Nutricional Oral, incluindo alterações nos sintomas gastrointestinais.
Prazo: 10 dias
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O objetivo primário do estudo é avaliar a tolerância gastrointestinal (GI) (frequência intestinal e consistência usando o Bristol Stool Chart, náusea, vômito, desconforto abdominal, gases, arrotos, flatulência) para testar o Oral Nutrition Supplement (EnergieShake®, um suplemento nutricional em pó suplemento, classificado como Alimento para Fins Médicos Especiais para o manejo dietético da desnutrição relacionada à doença) em pacientes que necessitam de ONS.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quão aceitável é o Suplemento Nutricional Oral para o participante, (sabor, textura, aroma, consistência, etc.) Cumprimento do Suplemento Nutricional Oral.
Prazo: 10 dias
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A avaliação do Questionário de Sabor usado pede aos pacientes que classifiquem aparência, sabor/sabor, textura/consistência, Aroma/cheiro, Sabor/doçura e aceitabilidade geral usando a escala hedônica: 9 (gostei extremamente) a 1 (desgostei extremamente).
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Rodrigues, Masters, Anaiah Healthcare Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHCES 005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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