Studie přijatelnosti a tolerance EnergieShake®
Otevřená studie přijatelnosti, tolerance a shody s použitím doplňku stravy EnergieShake® v prášku
Tato otevřená, prospektivní, kontrolovaná intervenční studie zahrnuje hodnocení tolerance a přijatelnosti doplňku perorální výživy (ONS; EnergieShake®) u 16 dospělých pacientů, kteří již PND užívají. Po 2denním sběru výchozích údajů o svých současných PND pacienti přejdou na testovací PND, které se užívají dalších 8 po sobě jdoucích dnů. Pacienti se na konci studie vrátí ke svým současným PND. Pacienti působí jako jejich vlastní kontrola, a proto je všem pacientům přidělena stejná intervence.
Pro účastníky budou po celou dobu studie vedeny denní záznamy o toleranci GI a dodržování předepsaného množství PND. Výška a váha účastníků bude shromážděna na začátku (váha na konci bude také shromážděna), všechny léky budou zdokumentovány a bude zaznamenána relevantní lékařská a dietní historie. Na konci období intervence bude administrován dotazník, který bude shromažďovat názory účastníků na přijatelnost (chuť a chutnost) testovaného PND. Chuť a chutnost budou hodnoceny pomocí dotazníku, který používá hedonickou stupnici ke kvantifikaci preference.
Přehled studie
Detailní popis
ÚVOD, ZÁKLADNÍ INFORMACE A VĚDECKÉ ODŮVODNĚNÍ
Základní informace
Tato otevřená studie zahrnuje hodnocení tolerance a přijatelnosti testovaných PND u 16 dospělých účastníků, kteří již PND užívají. Po 2denním sběru výchozích údajů o svých současných PND pacienti přejdou na testovací PND, které se užívají dalších 8 po sobě jdoucích dnů. Pacienti se na konci studie vrátí ke svým současným PND. Pacienti působí jako jejich vlastní kontrola, a proto je všem pacientům přidělena stejná intervence.
Odůvodnění
Tolerance a přijatelnost pacienta je základem úspěšného použití PND. Studie přijatelnosti a tolerance pro PND jsou vyžadovány Poradním výborem pro hraniční látky (ACBS) jako součást žádosti o nový produkt, který má být zpřístupněn na náklady NHS v komunitě.
Potenciální rizika a přínosy
Potenciální rizika
Nepředpokládají se žádná rizika pro účastníky. Účastníci již budou užívat jiné PND, protože to je jedno z kritérií pro zařazení. Očekává se minimální nepříjemnost pro účastníky, protože budou požádáni o vyplnění dotazníku o přijatelnosti produktu. Denní záznamy o toleranci GI produktu budou zaznamenávat účastníci nebo ošetřující personál. Většinu studijní dokumentace doplní studijní pracovníci.
Potenciální výhody
Účastníci mohou během intervence přibrat nebo si váhu udržet. V budoucnu, pokud bude tento produkt dostupný na předpis, může širší škála PND dostupných pacientům zmírnit chuťovou únavu spojenou s užíváním stejných doplňků po delší dobu.
STUDIJNÍ CÍLE
Primární studijní cíl
Primárním cílem studie je posoudit gastrointestinální (GI) toleranci (frekvence a konzistence střev pomocí Bristolské tabulky stolice, nevolnost, zvracení, břišní diskomfort, větry, říhání, plynatost) k testovacímu perorálnímu doplňku výživy (EnergieShake®, práškový doplněk výživy, klasifikovaný jako potravina pro zvláštní lékařské účely pro dietní léčbu podvýživy související s onemocněním) u pacientů vyžadujících PND.
Cíl sekundárního studia
Sekundárním cílem je posouzení přijatelnosti produktu.
STUDOVAT DESIGN
Tato studie je otevřenou, prospektivní, kontrolovanou intervencí, ve které účastníci působí jako své vlastní kontroly. Pokyny ACBS vyžadují, aby studie přijatelnosti a snášenlivosti byly běžně prováděny na alespoň 15 pacientech v zamýšlené cílové skupině po dobu 1 týdne. Návrh této studie byl založen na pokynech poskytnutých ACBS.
ZÁPIS A ODBĚR DO STUDIA
Strategie pro nábor a udržení
Potenciálně vhodné účastníky určí personál na místě. Účastníci, kteří mohou být vhodní, jsou ti, kteří v současné době užívají PND a u nichž se očekává, že požadavek na PND bude pokračovat alespoň další 2 týdny. Obrátí se na ně zaměstnanci na místě a poskytnou jim informační list pro účastníky a zvací dopis od sponzora (Anaiah Healthcare Ltd). Aby bylo zajištěno, že tento proces nebude nepatřičně ovlivňován, nebudou obyvatelé k účasti nuceni ani jim nebudou nabízeny pobídky.
Stažení předmětu
Důvody pro odstoupení od smlouvy
Účastníci budou mít na výběr, zda v jakékoli fázi z jakéhokoli důvodu ze studie odstoupí či nikoli. Pokud by se u účastníka objevila jakákoli nepříznivá událost nebo nepohodlí v důsledku konzumace produktu, bude účastníkovi doporučeno, aby přestal produkt používat.
Vyřizování odvolání subjektu nebo přerušení studijní intervence
Pokud účastník přeruší studii před dokončením intervence, bude požádáno o jeho povolení k použití shromážděných údajů o používání produktu. Náhrada účastníka, který odstoupí, bude přijata tak, aby byl splněn cíl požadavku, aby alespoň 15 pacientů poskytlo údaje o testovacích PND.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Spojené království, KT15 1SH
- Fermoyle Nursing Home
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18 let nebo starší)
- Účastníci s nebo ohrožení podvýživou, kteří již denně užívají PND
- Od účastníků se očekávalo, že budou nadále vyžadovat PND po dobu nejméně dalších 2 týdnů
- Účastníci mohou dát svůj informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Požadavek sondové nebo parenterální výživy.
- Účastníci, kteří dostávají paliativní péči.
- Účastníci s chronickým onemocněním ledvin nebo selháním jater.
- Účastníci vyžadující dietu bez mléka/laktózy
- Účastníci s významnými přetrvávajícími gastrointestinálními příznaky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah EnergieShake
Jedna větev intervence orálního výživového doplňku v otevřené studii, která bude účastníkům podávána po dobu 8 dnů Dva 57g sáčky EnergieShake denně, které budou podávány účastníkům během 8denní intervenční periody.
|
Účastníci dostanou během studie dvakrát denně práškový výživový doplněk EnergieShake® místo jejich obvyklých PND.
Účastníci budou užívat své obvyklé ONS po dobu 2 dnů, po kterých bude následovat 8denní intervence na EnergieShake®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance: jak dobře účastník snáší perorální výživový doplněk, včetně změn gastrointestinálních příznaků.
Časové okno: 10 dní
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit gastrointestinální (GI) toleranci (frekvence a konzistence střev pomocí Bristolské tabulky stolice, nevolnost, zvracení, břišní diskomfort, větry, říhání, plynatost) za účelem testování perorálního doplňku výživy (EnergieShake®, práškové nutriční doplněk, klasifikovaný jako potravina pro zvláštní lékařské účely pro dietní léčbu podvýživy související s onemocněním) u pacientů vyžadujících PND.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jak přijatelný je orální výživový doplněk pro účastníka (chuť, textura, vůně, konzistence atd.) Dodržování orálního výživového doplňku.
Časové okno: 10 dní
|
Použitý dotazník hodnocení chuti žádá pacienty, aby hodnotili vzhled, chuť/chuť, texturu/konzistenci, vůni/vůni, chuť/sladkost a celkovou přijatelnost pomocí hedonické stupnice: 9 (jako extrémně) až 1 (extrémně nerad).
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Rodrigues, Masters, Anaiah Healthcare Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHCES 005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .