Badanie akceptacji i tolerancji EnergieShake®

WPROWADZENIE, INFORMACJE PODSTAWOWE I UZASADNIENIE NAUKOWE

Informacje podstawowe

To otwarte badanie obejmuje ocenę tolerancji i akceptowalności testu ONS u 16 dorosłych uczestników, którzy już przyjmują ONS. Po 2-dniowym zbieraniu danych wyjściowych dotyczących ich aktualnego ONS, pacjenci przechodzą na testowy ONS, który jest pobierany przez kolejne 8 kolejnych dni. Po zakończeniu badania pacjenci powracają do swoich obecnych ONS. Pacjenci działają jako ich własne kontrole, a zatem wszystkim pacjentom przydziela się tę samą interwencję.

Racjonalne uzasadnienie

Tolerancja i akceptacja pacjenta ma fundamentalne znaczenie dla pomyślnego zastosowania ONS. Badania dopuszczalności i tolerancji dla ONS są wymagane przez Komitet Doradczy ds. Substancji Granicznych (ACBS) w ramach wniosku o udostępnienie nowego produktu na koszt NHS w społeczności.

Potencjalne ryzyko i korzyści

Potencjalne zagrożenia

Nie przewiduje się żadnych zagrożeń dla uczestników. Uczestnicy będą już brać udział w innych ONS, ponieważ jest to jedno z kryteriów włączenia. Przewiduje się minimalne niedogodności dla uczestników, ponieważ zostaną oni poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego dopuszczalności produktu. Codzienne zapisy dotyczące tolerancji GI produktu będą rejestrowane przez uczestników lub personel pielęgniarski. Większość dokumentacji badawczej zostanie uzupełniona przez personel badawczy.

Ewentualne zyski

Uczestnicy mogą przybrać na wadze lub utrzymać wagę podczas interwencji. W przyszłości, jeśli ten produkt będzie dostępny na receptę, szersza gama ONS dostępnych dla pacjentów może zmniejszyć zmęczenie smakowe związane z przyjmowaniem tych samych suplementów przez dłuższy czas.

CELE STUDIÓW

Podstawowy cel studiów

Głównym celem badania jest ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej (GI) (częstotliwość i konsystencja wypróżnień przy użyciu Bristolskiej Tablicy Stolca, nudności, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej, gazy, odbijanie, wzdęcia) na testowy doustny suplement diety (EnergieShake®, sproszkowany suplement diety, sklasyfikowany jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego do postępowania dietetycznego w niedożywieniu chorobowym) u pacjentów wymagających ONS.

Cel studiów drugorzędnych

Celem drugorzędnym jest ocena akceptowalności produktu.

PROJEKT BADANIA

To badanie jest otwartą, prospektywną, kontrolowaną interwencją, w której uczestnicy działają jako własne kontrole. Wytyczne ACBS wymagają, aby badania akceptowalności i tolerancji były zwykle przeprowadzane na co najmniej 15 pacjentach w zamierzonej grupie docelowej przez okres 1 tygodnia. Projekt tego badania został oparty na wytycznych dostarczonych przez ACBS.

REJESTRACJA I REZYGNACJA Z STUDIÓW

Strategie rekrutacji i retencji

Potencjalnie odpowiedni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez personel na miejscu. Odpowiednimi uczestnikami mogą być ci, którzy obecnie przyjmują ONS i oczekuje się, że zapotrzebowanie na ONS będzie kontynuowane przez co najmniej kolejne 2 tygodnie. Pracownicy ośrodka zwrócą się do nich i otrzymają kartę informacyjną uczestnika oraz list z zaproszeniem od sponsora (Anaiah Healthcare Ltd). Aby zapewnić, że proces ten jest wolny od niepożądanych wpływów, mieszkańcy nie będą zmuszani ani zachęcani do udziału.

Wycofanie podmiotu

Przyczyny wycofania

Uczestnicy będą mieli wybór, czy wycofać się z badania na dowolnym etapie z dowolnego powodu. Jeśli uczestnik doświadczy jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego lub dyskomfortu w związku ze spożyciem produktu, zostanie poproszony o zaprzestanie używania produktu.

Postępowanie w przypadku wycofania się uczestnika lub przerwania przez niego udziału w badaniu

Jeśli uczestnik przerwie badanie przed zakończeniem interwencji, zostanie poproszony o zgodę na wykorzystanie danych zebranych na temat stosowania produktu. Zastępca uczestnika, który wycofuje się, zostanie zrekrutowany, aby spełnić wymaganie co najmniej 15 pacjentów dostarczających dane dotyczące testu ONS.