EnergieShake® 수용성 및 내성 연구
EnergieShake® 식이 분말 보조제를 사용한 허용 가능성, 허용 오차 및 규정 준수에 대한 공개 라벨 연구
이 오픈 라벨, 전향적, 통제 개입 연구에는 이미 ONS를 복용하고 있는 16명의 성인 환자를 대상으로 경구 영양 보충제(ONS; EnergieShake®)의 내성 및 수용 가능성을 평가하는 것이 포함됩니다. 현재 ONS에서 2일 기준 데이터 수집 후 환자는 추가 8일 연속으로 수행되는 테스트 ONS로 전환합니다. 환자는 연구 종료 시 현재 ONS로 되돌아갑니다. 환자는 자신의 통제 역할을 하므로 모든 환자에게 동일한 개입이 할당됩니다.
GI 허용 오차 및 규정된 ONS 양 준수에 대한 일일 기록은 연구 기간 동안 참가자를 위해 보관됩니다. 참가자의 키와 체중은 기준선에서 수집되고(마지막에 체중도 수집됨) 모든 약물이 문서화되며 관련 의료 및 식이 기록이 기록됩니다. 개입 기간이 끝날 때 테스트 ONS의 수용 가능성(맛과 기호성)에 대한 참가자의 견해를 수집하는 설문지가 관리됩니다. 기호도를 정량화하기 위해 쾌락 척도를 사용하는 설문지를 통해 맛과 기호성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
소개, 배경 정보 및 과학적 근거
배경 정보
이 오픈 라벨 연구에는 이미 ONS를 복용하고 있는 16명의 성인 참가자를 대상으로 테스트 ONS의 내성 및 수용 가능성을 평가하는 것이 포함됩니다. 현재 ONS에서 2일 기준 데이터 수집 후 환자는 추가 8일 연속으로 수행되는 테스트 ONS로 전환합니다. 환자는 연구 종료 시 현재 ONS로 되돌아갑니다. 환자는 자신의 통제 역할을 하므로 모든 환자에게 동일한 개입이 할당됩니다.
이론적 해석
환자의 관용과 수용성은 ONS의 성공적인 사용에 기본입니다. ACBS(Advisory Committee on Borderline Substances)는 지역 사회에서 NHS 비용으로 사용할 수 있는 신제품 제출의 일부로 ONS에 대한 수용성 및 내성 연구를 요구합니다.
잠재적 위험 및 이점
잠재적 위험
참여자에게 예상되는 위험은 없습니다. 참가자는 포함 기준 중 하나이므로 이미 다른 ONS를 사용하고 있을 것입니다. 제품의 수용 가능성에 대한 설문지를 작성해야 하므로 참가자의 불편이 최소화될 것으로 예상됩니다. 제품의 GI 내성에 대한 일일 기록은 참가자 또는 간호 직원이 기록합니다. 대부분의 연구 문서는 연구 직원이 작성합니다.
잠재적 이점
참가자는 개입 중에 체중이 증가하거나 체중을 유지할 수 있습니다. 앞으로 이 제품이 처방으로 제공되면 환자가 사용할 수 있는 다양한 ONS가 장기간에 걸쳐 동일한 보충제를 복용하는 것과 관련된 미각 피로를 줄일 수 있습니다.
연구 목적
주요 연구 목적
이 연구의 주요 목적은 테스트 경구 영양 보충제(EnergieShake®, ONS가 필요한 환자에게 질병 관련 영양실조의 식이 관리를 위한 특수 의료용 식품으로 분류되는 영양 보충제.
2차 연구 목표
두 번째 목표는 제품의 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 설계
이 연구는 참가자가 자신의 통제 역할을 하는 개방형, 전향적, 통제된 개입입니다. ACBS의 지침에 따르면 수용성 및 내약성 연구는 일반적으로 의도된 대상 그룹의 최소 15명의 환자에 대해 1주일 동안 수행되어야 합니다. 이 연구의 설계는 ACBS에서 제공한 지침을 기반으로 했습니다.
연구 등록 및 철회
채용 및 유지 전략
잠재적으로 적합한 참가자는 사이트의 직원이 식별합니다. 적합할 수 있는 참가자는 현재 ONS를 복용하고 있고 ONS에 대한 요구 사항이 적어도 2주 더 지속될 것으로 예상되는 사람들입니다. 현장 직원이 그들에게 접근하고 참가자 정보 시트와 스폰서(Anaiah Healthcare Ltd)의 초청장을 제공합니다. 이 과정이 부당한 영향을 받지 않도록 하기 위해 주민들에게 참여를 강요하거나 권유하지 않습니다.
피험자 탈퇴
철회 사유
참가자는 어떤 이유로든 어떤 단계에서든 연구 참여를 철회할지 여부를 선택할 수 있습니다. 참가자가 제품 섭취로 인해 이상 반응이나 불편함을 경험한 경우 참가자에게 제품 사용을 중지하도록 안내합니다.
피험자 철회 또는 연구 개입의 피험자 중단 처리
개입이 완료되기 전에 참가자가 연구를 중단하는 경우 제품 사용에 대해 수집된 데이터를 사용하기 위해 참가자의 허가를 구합니다. 최소 15명의 환자가 테스트 ONS에 데이터를 제공하는 요구 사항 목표를 충족하기 위해 참여를 철회하는 참가자의 교체를 모집합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Surrey
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London, Surrey, 영국, KT15 1SH
- Fermoyle Nursing Home
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 이미 매일 ONS를 복용하고 있는 영양 실조가 있거나 위험에 처한 참가자
- 참가자는 최소 추가 2주 동안 계속해서 ONS를 요구할 것으로 예상됩니다.
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자
제외 기준:
- 튜브 또는 비경구 영양의 요구 사항.
- 완화 치료를 받는 참가자.
- 만성 신장 질환 또는 간부전이 있는 참가자.
- 우유/락토스 프리 식단이 필요한 참가자
- 중대한 위장관 증상이 지속되는 참여자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: EnergieShake 개입
8일 동안 참여자에게 제공되는 오픈 라벨 연구에서 경구 영양 보조제의 단일 개입군 8일 개입 기간 동안 참여자에게 매일 제공되는 EnergieShake 57g 봉지 2개.
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참가자는 연구 기간 동안 일반적인 ONS 대신 EnergieShake® 분말 영양 보충제를 하루에 두 번 받게 됩니다.
참가자는 2일 동안 일반적인 ONS를 받은 후 EnergieShake®에 8일 동안 개입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내성: 참가자가 위장 증상의 변화를 포함하여 경구 영양 보충제를 얼마나 잘 견뎌내는지.
기간: 10 일
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이 연구의 주요 목적은 구강 영양 보충제(EnergieShake®, 분말 영양 보충제 ONS가 필요한 환자의 경우 질병 관련 영양실조의 식이 관리를 위한 특수 의료 목적을 위한 식품으로 분류됩니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 영양 보충제가 참가자에게 허용되는 정도(맛, 질감, 향, 일관성 등) 경구 영양 보충제 준수.
기간: 10 일
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사용된 미각 설문지에 대한 평가는 환자에게 기호 척도를 사용하여 외관, 맛/풍미, 질감/일관성, 향/냄새, 맛/단맛 및 전반적인 기호도를 평가하도록 요청합니다: 9(매우 좋아함)에서 1(매우 싫어함).
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan Rodrigues, Masters, Anaiah Healthcare Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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