Estudio de aceptabilidad y tolerancia de EnergieShake®
Estudio abierto de aceptabilidad, tolerancia y cumplimiento con el suplemento dietético en polvo EnergieShake®
Este estudio de intervención controlado, prospectivo y abierto consiste en evaluar la tolerancia y la aceptabilidad de un Suplemento Nutricional Oral (ONS; EnergieShake®) en 16 pacientes adultos que ya están tomando un ONS. Después de una recopilación de datos de referencia de 2 días sobre su ONS actual, los pacientes cambian a la ONS de prueba, que se toma durante otros 8 días consecutivos. Los pacientes vuelven a su ONS actual al final del estudio. Los pacientes actúan como sus propios controles y, por lo tanto, a todos los pacientes se les asigna la misma intervención.
Se mantendrán registros diarios de la tolerancia GI y el cumplimiento de la cantidad prescrita de ONS para los participantes durante todo el período del estudio. La altura y el peso de los participantes se recopilarán al inicio del estudio (también se recopilará el peso al final), se documentarán todos los medicamentos y se registrarán los antecedentes médicos y dietéticos pertinentes. Se administrará un cuestionario al final del período de intervención para recopilar las opiniones de los participantes sobre la aceptabilidad (sabor y palatabilidad) de la prueba ONS. El sabor y la palatabilidad se evaluarán a través de un cuestionario que utiliza una escala hedónica para cuantificar la preferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN, ANTECEDENTES Y FUNDAMENTO CIENTÍFICO
Información de contexto
Este estudio abierto consiste en evaluar la tolerancia y la aceptabilidad de la prueba ONS en 16 participantes adultos que ya están tomando ONS. Después de una recopilación de datos de referencia de 2 días sobre su ONS actual, los pacientes cambian a la ONS de prueba, que se toma durante otros 8 días consecutivos. Los pacientes vuelven a su ONS actual al final del estudio. Los pacientes actúan como sus propios controles y, por lo tanto, a todos los pacientes se les asigna la misma intervención.
Razón fundamental
La tolerancia y aceptabilidad del paciente es fundamental para el uso exitoso de un SNO. Los estudios de aceptabilidad y tolerancia para ONS son requeridos por el Comité Asesor sobre Sustancias Límite (ACBS) como parte de una presentación para que un nuevo producto esté disponible en la comunidad a expensas del NHS.
Riesgos y beneficios potenciales
Riesgos potenciales
No hay riesgos previstos para los participantes. Los participantes ya estarán tomando otros ONS ya que este es uno de los criterios de inclusión. Se prevén molestias mínimas para los participantes, ya que se les pedirá que completen un cuestionario sobre la aceptabilidad del producto. Los participantes o el personal de enfermería registrarán registros diarios sobre la tolerancia GI del producto. La mayor parte de la documentación del estudio será completada por el personal del estudio.
Beneficios potenciales
Los participantes pueden aumentar de peso o mantener su peso durante la intervención. En el futuro, si este producto está disponible con receta, una variedad más amplia de ONS disponibles para los pacientes puede disminuir la fatiga gustativa asociada con tomar los mismos suplementos durante un período prolongado.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
Objetivo principal del estudio
El objetivo principal del estudio es evaluar la tolerancia gastrointestinal (GI) (frecuencia y consistencia de las evacuaciones usando la tabla de heces de Bristol, náuseas, vómitos, molestias abdominales, gases, eructos, flatulencia) a un Suplemento nutricional oral de prueba (EnergieShake®, un suplemento nutricional, clasificado como Alimento para Usos Médicos Especiales para el tratamiento dietético de la desnutrición relacionada con enfermedades) en pacientes que requieren ONS.
Objetivo de estudio secundario
El objetivo secundario es evaluar la aceptabilidad del producto.
DISEÑO DEL ESTUDIO
Este estudio es una intervención abierta, prospectiva y controlada en la que los participantes actúan como sus propios controles. La guía de ACBS requiere que los estudios de aceptabilidad y tolerancia normalmente se lleven a cabo en al menos 15 pacientes en el grupo objetivo previsto durante un período de 1 semana. El diseño de este estudio se ha basado en la orientación proporcionada por ACBS.
INSCRIPCIÓN Y RETIRO DE ESTUDIOS
Estrategias de Reclutamiento y Retención
El personal del sitio identificará a los participantes potencialmente adecuados. Los participantes que pueden ser adecuados son aquellos que actualmente están tomando ONS y cuyo requisito de ONS se espera que continúe durante al menos 2 semanas más. El personal del sitio se acercará a ellos y les entregará una hoja de información del participante y una carta de invitación del patrocinador (Anaiah Healthcare Ltd). Para garantizar que este proceso esté libre de influencias indebidas, los residentes no serán coaccionados ni ofrecidos incentivos para participar.
Retiro del sujeto
Razones para el retiro
Los participantes tendrán la opción de retirarse o no del estudio en cualquier etapa y por cualquier motivo. Si el participante experimenta algún evento adverso o malestar debido al consumo del producto, se le recomendará que deje de usar el producto.
Manejo de retiros de sujetos o discontinuación de sujetos de la intervención del estudio
Si el participante interrumpe el estudio antes de que se complete la intervención, se solicitará su permiso para utilizar los datos recopilados sobre el uso del producto. Se reclutará un reemplazo de un participante que se retire para cumplir con el objetivo de requisito de que al menos 15 pacientes proporcionen datos en la prueba ONS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joyce Sibiya
- Número de teléfono: 01932849023
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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London, Surrey, Reino Unido, KT15 1SH
- Fermoyle Nursing Home
-
Contacto:
- Joyce Sibiya
- Número de teléfono: 01932849023
-
Contacto:
- Angela Partridge
-
Investigador principal:
- Ryan Rodrigues, Masters
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18 años o más)
- Participantes con o en riesgo de desnutrición que ya están tomando ONS diariamente
- Se esperaba que los participantes continuaran requiriendo ONS durante al menos 2 semanas más
- Participantes capaces de dar su consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Requerimiento de nutrición por sonda o parenteral.
- Participantes que reciben cuidados paliativos.
- Participantes con enfermedad renal crónica o insuficiencia hepática.
- Participantes que requieren una dieta libre de leche/lactosa
- Participantes con síntomas gastrointestinales continuos significativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Intervención EnergieShake
Brazo único de intervención de suplemento nutricional oral en el estudio abierto que se administrará a los participantes durante 8 días Dos sobres de 57 g de EnergieShake diariamente para administrar a los participantes durante el período de intervención de 8 días.
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Los participantes recibirán el suplemento nutricional en polvo EnergieShake® dos veces al día durante el período de estudio en lugar de su ONS habitual.
Los participantes tomarán su SNO habitual durante 2 días seguidos de una intervención de 8 días con EnergieShake®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia: qué tan bien tolera el participante el suplemento nutricional oral, incluidos los cambios en los síntomas gastrointestinales.
Periodo de tiempo: 10 días
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El objetivo principal del estudio es evaluar la tolerancia gastrointestinal (GI) (frecuencia y consistencia intestinal mediante el Gráfico de heces de Bristol, náuseas, vómitos, molestias abdominales, gases, eructos, flatulencia) para probar el Suplemento nutricional oral (EnergieShake®, un suplemento nutricional en polvo). suplemento, clasificado como Alimento para Fines Médicos Especiales para el tratamiento dietético de la desnutrición relacionada con enfermedades) en pacientes que requieren ONS.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuán aceptable es el Suplemento Nutricional Oral para el participante (sabor, textura, aroma, consistencia, etc.) Cumplimiento del Suplemento Nutricional Oral.
Periodo de tiempo: 10 días
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El Cuestionario de Evaluación del Gusto utilizado pide a los pacientes que califiquen la apariencia, el sabor/sabor, la textura/consistencia, el Aroma/olor, el Sabor/dulzura y la aceptabilidad general utilizando la escala Hedónica: 9 (me gusta muchísimo) a 1 (me disgusta muchísimo).
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Rodrigues, Masters, Anaiah Healthcare Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHCES 005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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