Studio di accettabilità e tolleranza di EnergieShake®

INTRODUZIONE, INFORMAZIONI DI BASE E RAZIONALE SCIENTIFICO

Informazioni di base

Questo studio in aperto prevede la valutazione della tolleranza e dell'accettabilità del test ONS in 16 partecipanti adulti che stanno già assumendo un ONS. Dopo una raccolta di dati di base di 2 giorni sul loro attuale ONS, i pazienti passano al test ONS, che viene eseguito per altri 8 giorni consecutivi. I pazienti ritornano al loro attuale ONS alla fine dello studio. I pazienti agiscono come propri controlli e quindi a tutti i pazienti viene assegnato lo stesso intervento.

Fondamento logico

La tolleranza e l'accettabilità del paziente sono fondamentali per il successo dell'uso di un SNO. Gli studi di accettabilità e tolleranza per ONS sono richiesti dal comitato consultivo sulle sostanze borderline (ACBS) come parte di una presentazione per un nuovo prodotto da rendere disponibile a spese del NHS nella comunità.

Potenziali rischi e benefici

Rischi potenziali

Non sono previsti rischi per i partecipanti. I partecipanti prenderanno già altri ONS in quanto questo è uno dei criteri di inclusione. Si prevede un disagio minimo per i partecipanti in quanto verrà loro chiesto di completare un questionario sull'accettabilità del prodotto. I record giornalieri sulla tolleranza gastrointestinale del prodotto saranno registrati dai partecipanti o dal personale infermieristico. La maggior parte della documentazione dello studio sarà completata dal personale dello studio.

Benefici potenziali

I partecipanti possono aumentare di peso o mantenere il loro peso durante l'intervento. In futuro, se questo prodotto sarà disponibile su prescrizione medica, una più ampia varietà di ONS disponibili per i pazienti potrebbe ridurre l'affaticamento del gusto associato all'assunzione degli stessi integratori per un periodo prolungato.

OBIETTIVI DI STUDIO

Obiettivo primario dello studio

L'obiettivo principale dello studio è valutare la tolleranza gastrointestinale (GI) (frequenza e consistenza intestinale utilizzando il Bristol Stool Chart, nausea, vomito, disturbi addominali, aria, eruttazione, flatulenza) a un supplemento di nutrizione orale di prova (EnergieShake®, un integratore in polvere integratore alimentare, classificato come Alimento a Fini Medici Speciali per la gestione dietetica della malnutrizione correlata alla malattia) in pazienti che necessitano di SNO.

Obiettivo di studio secondario

L'obiettivo secondario è valutare l'accettabilità del prodotto.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo studio è un intervento aperto, prospettico e controllato in cui i partecipanti agiscono come propri controlli. La guida dell'ACBS richiede che gli studi di accettabilità e tolleranza debbano normalmente essere condotti su almeno 15 pazienti nel gruppo target previsto per un periodo di 1 settimana. Il disegno di questo studio si è basato sulla guida fornita da ACBS.

ISCRIZIONE E RINUNCIA AGLI STUDI

Strategie per il reclutamento e la fidelizzazione

I partecipanti potenzialmente idonei saranno identificati dal personale del sito. I partecipanti che possono essere idonei sono quelli che stanno attualmente assumendo ONS e il cui requisito per ONS dovrebbe continuare per almeno altre 2 settimane. Verranno contattati dal personale del sito e forniti di un foglio informativo per il partecipante e di una lettera di invito da parte dello sponsor (Anaiah Healthcare Ltd). Per garantire che questo processo sia libero da influenze indebite, i residenti non saranno costretti o offerti incentivi a partecipare.

Soggetto Ritiro

Motivi del recesso

I partecipanti potranno scegliere se ritirarsi o meno dallo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo. Se il partecipante sperimenta qualsiasi evento avverso o disagio dovuto al consumo del prodotto, al partecipante verrà consigliato di interrompere l'uso del prodotto.

Gestione del ritiro del soggetto o dell'interruzione dell'intervento di studio del soggetto

Se il partecipante interrompe lo studio prima che l'intervento sia completato, verrà richiesta la sua autorizzazione per utilizzare i dati raccolti sull'uso del prodotto. Verrà reclutato un sostituto di un partecipante che si ritira per soddisfare l'obiettivo del requisito che almeno 15 pazienti forniscano dati sul test ONS.