Исследование приемлемости и переносимости EnergieShake®

ВВЕДЕНИЕ, ПРЕДПОСЫЛКИ И НАУЧНОЕ ОБОСНОВАНИЕ

Исходная информация

Это открытое исследование включает оценку переносимости и приемлемости теста ONS у 16 ​​взрослых участников, которые уже принимают ONS. После 2-дневного сбора исходных данных об их текущей ONS пациенты переходят на тестовую ONS, которая проводится еще 8 дней подряд. Пациенты возвращаются к своей текущей ONS в конце исследования. Пациенты действуют как собственные контроли, и, таким образом, всем пациентам назначается одно и то же вмешательство.

Обоснование

Терпимость и приемлемость для пациента имеют основополагающее значение для успешного использования ONS. Исследования приемлемости и переносимости ONS требуются Консультативным комитетом по пограничным веществам (ACBS) в рамках заявки на новый продукт, который будет доступен населению за счет NHS.

Потенциальные риски и преимущества

Потенциальные риски

Ожидаемых рисков для участников нет. Участники уже будут принимать другие ONS, так как это один из критериев включения. Ожидается минимальное неудобство для участников, поскольку им будет предложено заполнить анкету о приемлемости продукта. Ежедневные записи о переносимости продукта через желудочно-кишечный тракт будут регистрироваться участниками или медицинским персоналом. Большая часть исследовательской документации будет заполнена исследовательским персоналом.

Потенциальные выгоды

Участники могут набирать вес или поддерживать свой вес во время вмешательства. В будущем, если этот продукт станет доступен по рецепту, более широкий выбор ONS, доступный для пациентов, может уменьшить вкусовую усталость, связанную с приемом одних и тех же добавок в течение длительного периода времени.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Основная цель исследования

Основной целью исследования является оценка толерантности со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (частота и консистенция стула с использованием Бристольской таблицы стула, тошнота, рвота, дискомфорт в животе, метеоризм, отрыжка, метеоризм) к тестовой оральной пищевой добавке (EnergieShake®, порошкообразный пищевая добавка, классифицируемая как пищевой продукт для специальных медицинских целей для диетического лечения недоедания, связанного с заболеванием) у пациентов, нуждающихся в ONS.

Вторичная цель исследования

Второй целью является оценка приемлемости продукта.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Это исследование представляет собой открытое проспективное контролируемое вмешательство, в котором участники выступают в качестве своих собственных контролей. Руководство ACBS требует, чтобы исследования приемлемости и переносимости, как правило, проводились по крайней мере на 15 пациентах в предполагаемой целевой группе в течение 1 недели. Дизайн этого исследования был основан на руководстве, предоставленном ACBS.

ЗАЧИСЛЕНИЕ НА УЧЕНИЕ И ОТЪЕЗД

Стратегии найма и удержания

Потенциально подходящие участники будут определены персоналом на месте. Подходящими участниками могут быть те, кто в настоящее время принимает ONS и чья потребность в ONS, как ожидается, сохранится как минимум еще на 2 недели. К ним обратятся сотрудники на месте и предоставят информационный лист участника и письмо-приглашение от спонсора (Anaiah Healthcare Ltd). Чтобы гарантировать, что этот процесс свободен от неправомерного влияния, жителей не будут принуждать или предлагать стимулы для участия.

Снятие субъекта

Причины отказа

У участников будет выбор: отказаться от участия в исследовании на любом этапе по любой причине. Если у участника возникнут какие-либо нежелательные явления или дискомфорт из-за употребления продукта, участнику будет рекомендовано прекратить использование продукта.

Действия в случае выхода субъекта из исследования или прекращения участия субъекта в исследовании

Если участник прекратит исследование до завершения вмешательства, будет запрошено его разрешение на использование данных, собранных об использовании продукта. Замена выбывшего участника будет набрана в соответствии с требованием о том, чтобы не менее 15 пациентов предоставили данные по тесту ONS.