過敏性腸症候群における糞便微生物叢移植の効果
2017年8月1日 更新者：Alice Højer Christensen、Aleris-Hamlet Hospitaler København
過敏性腸症候群（IBS）における糞便微生物叢移植の効果 - 無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
この研究の目的は、糞便微生物叢移植 (FMT) が過敏性腸症候群 (IBS) 患者の臨床転帰を改善するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は、最も一般的に診断される胃腸の状態です。 過敏性腸症候群は、医療費の多額の使用に関連しており、生活の質と仕事の生産性を大幅に低下させる可能性があります。
いくつかの研究は、IBS 患者の腸内微生物叢の組成が健常者とは異なることを示しています。
したがって、糞便微生物叢移植（FMT）は、IBS患者の微生物叢を健康なドナーの微生物叢と交換することにより、IBS患者の治療オプションになる可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Søborg
-
Copenhagen、Søborg、デンマーク、2760
- Aleris Hamlet Hospitaler, København
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IBS の Rome III 診断基準を満たしている
- -中等度から重度の疾患活動性（IBS-症状重症度スコア≥175）
- デンマーク語を読み、話すことができる
- 40歳以上で正常な大腸内視鏡検査（1年以内に実施）または血便
除外基準:
- その他の慢性消化器疾患
- 腸内病原性微生物またはクロストリジウム・ディフィシルを含む陽性の糞便サンプル
- -HIV、B型肝炎、またはHCV抗体の陽性スクリーニング
- 消化管領域の外科的介入（虫垂切除術、ヘルニア修復術、胆嚢摘出術、婦人科および泌尿器科の処置を除く）
- 精神障害
- 糞便カルプロテクチン≧50mg/kg
- アルコールまたは薬物の乱用
- 経口避妊薬、ホルモン剤、アレルギーおよび喘息治療薬、血圧およびコレステロール低下薬、プロトンポンプ阻害薬および一般用医薬品以外の薬
- 異常スクリーニング生化学
- 大腸内視鏡所見の異常
- 妊娠中、妊娠予定、または授乳中の女性
- -プロバイオティクスまたは抗生物質の摂取<8週間前に摂取
ドナーの包含基準
- 18～45歳
- 過去と現在の健康
- 標準体重 (BMI 18,5-24,9 kg/m2)
- 正常な排便（1日1～2回、Bristol Stool Form Scaleで3～4型と定義）
- 薬の消費なし
ドナーの除外基準
- HIV、A型、B型、C型肝炎などの感染症の既知または高リスク
- C.ディフィシレ毒素、寄生虫または他の病原体の陽性便サンプル
- 過去6か月の抗生物質治療
- アルコールまたは薬物の乱用
- 喫煙
- 過去 6 か月以内のタトゥーまたはボディ ピアス
- アレルギー、喘息または湿疹
- 消化器疾患の家族歴
- リスクの高い性行為への参加
- 帝王切開で生まれる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FMTカプセル
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1 日 25 カプセルを 12 日間
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プラセボコンパレーター：FMT プラセボ
プラセボカプセル
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1 日 25 カプセルを 12 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状スコア
時間枠：12週間
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過敏性腸症候群 - 重症度症状スコア (IBS-SSS) で測定
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物叢の多様性の変化
時間枠：4日目、4週間、12週間、24週間
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DNAシーケンシングにより測定
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4日目、4週間、12週間、24週間
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微生物叢の多様性 IBS 患者
時間枠：ベースライン
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DNAシーケンシングにより測定
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ベースライン
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健康なドナーにおける微生物叢の多様性
時間枠：ベースライン
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DNAシーケンシングにより測定。
レシピエント（IBS患者）との比較
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ベースライン
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過敏性腸症候群 - 生活の質（IBS-QOL）アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間
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ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alice Højer Christensen, MD, PhD、Aleris-Hamlet Hospitaler København
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月1日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。