Effect van fecale microbiota-transplantatie bij het prikkelbare darmsyndroom
1 augustus 2017 bijgewerkt door: Alice Højer Christensen, Aleris-Hamlet Hospitaler København
Effect van fecale microbiota-transplantatie bij het prikkelbare darmsyndroom (IBS) - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of fecale microbiota-transplantatie (FMT) zal resulteren in een verbetering van de klinische uitkomst bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is de meest gediagnosticeerde gastro-intestinale aandoening. IBS wordt geassocieerd met een hoog gebruik van gezondheidszorgkosten en kan de levenskwaliteit en de arbeidsproductiviteit aanzienlijk verminderen.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de samenstelling van de darmmicrobiota bij PDS-patiënten anders is dan bij gezonde controles.
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) zou daarom een behandelingsoptie kunnen zijn voor PDS-patiënten door de microbiota van een PDS-patiënt uit te wisselen met de microbiota van een gezonde donor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Søborg
-
Copenhagen, Søborg, Denemarken, 2760
- Aleris Hamlet Hospitaler, København
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldeed aan Rome III diagnostische criteria voor IBS
- Matig-ernstige ziekteactiviteit (PDS-Symptom Severity Score ≥175)
- Deens kunnen lezen en spreken
- Normale colonoscopie op leeftijd ≥ 40 jaar (uitgevoerd binnen 1 jaar) of bloed in ontlasting
Uitsluitingscriteria:
- Andere chronische gastro-intestinale aandoeningen
- Positief fecaal monster met enteropathogene micro-organismen of Clostridium difficile
- Positieve screening op hiv-, hepatitis B- of HCV-antistoffen
- Chirurgische ingrepen in het maagdarmgebied (behalve appendectomie, herniaherstel, cholecystectomie en gynaecologische en urologische procedures)
- Psychiatrische stoornis
- Fecaal calprotectine ≥ 50 mg/kg
- Misbruik van alcohol of drugs
- Medicijnen anders dan anticonceptiepillen, hormoonsupplementen, allergieën en astmamiddelen, bloeddruk- en cholesterolverlagende middelen, protonpompremmers en vrij verkrijgbare medicijnen
- Abnormale screening biochemie
- Abnormale colonoscopiebevindingen
- Zwangere, geplande zwangerschap of borstvoeding gevende vrouwen
- Inname van probiotica of antibiotica < 8 weken voor opname
Inclusiecriteria voor donoren
- Leeftijd tussen 18-45 jaar
- Verleden en heden gezond
- Normaal gewicht (BMI tussen 18,5-24,9 kg/m2)
- Normale stoelgang (gedefinieerd als 1-2 per dag en type 3-4 op de Bristol Stool Form Scale)
- Geen medicijngebruik
Uitsluitingscriteria voor donoren
- Bekend of hoog risico op infectieziekten zoals HIV, hepatitis A, B of C
- Positief ontlastingsmonster voor C. difficile-toxine, parasieten of andere pathogenen
- Antibioticabehandeling in de afgelopen 6 maanden
- Misbruik van alcohol of drugs
- Roken
- Tatoeage of piercing in de afgelopen 6 maanden
- Allergie, astma of eczeem
- Familiegeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
- Deelname aan risicovol seksueel gedrag
- Geboren via keizersnede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FMT-capsules
|
25 capsules per dag gedurende 12 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: FMT-placebo
Placebo-capsules
|
25 capsules per dag gedurende 12 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
symptomen scoren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten aan de hand van het prikkelbaredarmsyndroom - ernstsymptoomscore (PDS-SSS)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de diversiteit van de microbiota
Tijdsspanne: Dag 4, 4 weken, 12 weken en 24 weken
|
Gemeten door DNA-sequencing
|
Dag 4, 4 weken, 12 weken en 24 weken
|
|
Microbiota diversiteit PDS-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten door DNA-sequencing
|
Basislijn
|
|
Microbiota-diversiteit bij gezonde donoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten door DNA-sequencing.
Om te vergelijken met de ontvangers (PDS-patiënten)
|
Basislijn
|
|
Verandering in Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QOL) vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice Højer Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitaler København
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-15016343
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .