Effekt af fækal mikrobiota-transplantation i irritabel tyktarm
1. august 2017 opdateret af: Alice Højer Christensen, Aleris-Hamlet Hospitaler København
Effekt af fækal mikrobiotatransplantation i irritabel tyktarm (IBS) - en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) vil resultere i forbedring af det kliniske resultat hos patienter med irritabel tyktarm (IBS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Irritabel tyktarm (IBS) er den hyppigst diagnosticerede gastrointestinale tilstand. IBS er forbundet med en høj brug af sundhedsomkostninger og kan væsentligt reducere livskvalitet og arbejdsproduktivitet.
Adskillige undersøgelser har vist, at sammensætningen af tarmmikrobiotaen hos IBS-patienter er forskellig fra raske kontroller.
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) kunne derfor være en behandlingsmulighed for IBS-patienter ved at udskifte mikrobiotaen fra en IBS-patient med mikrobiotaen fra en rask donor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Søborg
-
Copenhagen, Søborg, Danmark, 2760
- Aleris Hamlet Hospitaler, København
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldte Rom III diagnostiske kriterier for IBS
- Moderat-alvorlig sygdomsaktivitet (IBS-Symptom Severity Score ≥175)
- Kan læse og tale dansk
- Normal koloskopi i en alder ≥ 40 år (udført inden for 1 år) eller blod i afføring
Ekskluderingskriterier:
- Anden kronisk mave-tarmsygdom
- Positiv afføringsprøve med enteropatogene mikroorganismer eller Clostridium difficile
- Positiv screening for HIV, Hepatitis B eller HCV antistof
- Kirurgiske indgreb i mave-tarmregionen (undtagen blindtarmsoperation, brokreparation, kolecystektomi og gynækologiske og urologiske procedurer)
- Psykiatrisk lidelse
- Fækalt calprotectin ≥ 50 mg/kg
- Misbrug af alkohol eller stoffer
- Anden medicin end p-piller, hormontilskud, allergi- og astmamidler, blodtryks- og kolesterolsænkende midler, protonpumpehæmmere og ikke-receptpligtig medicin
- Unormal screeningsbiokemi
- Unormale koloskopifund
- Gravide, planlagte graviditeter eller ammende kvinder
- Indtagelse af probiotika eller antibiotika < 8 uger før inklusion
Inklusionskriterier for donorer
- Alder mellem 18-45 år
- Tidligere og nuværende sunde
- Normalvægt (BMI mellem 18,5-24,9 kg/m2)
- Normal afføring (defineret som 1-2 om dagen og type 3-4 på Bristol Stool Form Scale)
- Intet medicinforbrug
Eksklusionskriterier for donorer
- Kendt eller høj risiko for infektionssygdomme som HIV, hepatitis A, B eller C
- Positiv afføringsprøve for C. difficile-toksin, parasitter eller andre patogener
- Antibiotisk behandling inden for de seneste 6 måneder
- Misbrug af alkohol eller stoffer
- Rygning
- Tatovering eller kropspiercing inden for de sidste 6 måneder
- Allergi, astma eller eksem
- Familiehistorie med gastrointestinale sygdomme
- Deltagelse i højrisiko seksuel adfærd
- Født ved kejsersnit
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FMT kapsler
|
25 kapsler om dagen i 12 dage
|
|
Placebo komparator: FMT placebo
Placebo kapsler
|
25 kapsler om dagen i 12 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptom score
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved Irritabel tyktarm - sværhedsgrad symptom score (IBS-SSS)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrobiota diversitet
Tidsramme: Dag 4, 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
Målt ved DNA-sekventering
|
Dag 4, 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
Mikrobiota diversitet IBS patienter
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved DNA-sekventering
|
Baseline
|
|
Mikrobiotadiversitet hos raske donorer
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved DNA-sekventering.
At sammenligne med modtagerne (IBS-patienter)
|
Baseline
|
|
Ændring i Irritable Bowel Syndrome-Livskvalitet (IBS-QOL) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice Højer Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitaler København
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2016
Først opslået (Skøn)
2. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-15016343
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .