Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fækal mikrobiota-transplantation i irritabel tyktarm

1. august 2017 opdateret af: Alice Højer Christensen, Aleris-Hamlet Hospitaler København

Effekt af fækal mikrobiotatransplantation i irritabel tyktarm (IBS) - en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) vil resultere i forbedring af det kliniske resultat hos patienter med irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er den hyppigst diagnosticerede gastrointestinale tilstand. IBS er forbundet med en høj brug af sundhedsomkostninger og kan væsentligt reducere livskvalitet og arbejdsproduktivitet.

Adskillige undersøgelser har vist, at sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen hos IBS-patienter er forskellig fra raske kontroller.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) kunne derfor være en behandlingsmulighed for IBS-patienter ved at udskifte mikrobiotaen fra en IBS-patient med mikrobiotaen fra en rask donor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Danmark, 2760
        • Aleris Hamlet Hospitaler, København

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldte Rom III diagnostiske kriterier for IBS
  • Moderat-alvorlig sygdomsaktivitet (IBS-Symptom Severity Score ≥175)
  • Kan læse og tale dansk
  • Normal koloskopi i en alder ≥ 40 år (udført inden for 1 år) eller blod i afføring

Ekskluderingskriterier:

  • Anden kronisk mave-tarmsygdom
  • Positiv afføringsprøve med enteropatogene mikroorganismer eller Clostridium difficile
  • Positiv screening for HIV, Hepatitis B eller HCV antistof
  • Kirurgiske indgreb i mave-tarmregionen (undtagen blindtarmsoperation, brokreparation, kolecystektomi og gynækologiske og urologiske procedurer)
  • Psykiatrisk lidelse
  • Fækalt calprotectin ≥ 50 mg/kg
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Anden medicin end p-piller, hormontilskud, allergi- og astmamidler, blodtryks- og kolesterolsænkende midler, protonpumpehæmmere og ikke-receptpligtig medicin
  • Unormal screeningsbiokemi
  • Unormale koloskopifund
  • Gravide, planlagte graviditeter eller ammende kvinder
  • Indtagelse af probiotika eller antibiotika < 8 uger før inklusion

Inklusionskriterier for donorer

  • Alder mellem 18-45 år
  • Tidligere og nuværende sunde
  • Normalvægt (BMI mellem 18,5-24,9 kg/m2)
  • Normal afføring (defineret som 1-2 om dagen og type 3-4 på Bristol Stool Form Scale)
  • Intet medicinforbrug

Eksklusionskriterier for donorer

  • Kendt eller høj risiko for infektionssygdomme som HIV, hepatitis A, B eller C
  • Positiv afføringsprøve for C. difficile-toksin, parasitter eller andre patogener
  • Antibiotisk behandling inden for de seneste 6 måneder
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Rygning
  • Tatovering eller kropspiercing inden for de sidste 6 måneder
  • Allergi, astma eller eksem
  • Familiehistorie med gastrointestinale sygdomme
  • Deltagelse i højrisiko seksuel adfærd
  • Født ved kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT kapsler
Kosttilskud: FMT kapsler
25 kapsler om dagen i 12 dage
Placebo komparator: FMT placebo
Placebo kapsler
Kosttilskud: FMT placebo
25 kapsler om dagen i 12 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptom score
Tidsramme: 12 uger
Målt ved Irritabel tyktarm - sværhedsgrad symptom score (IBS-SSS)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiota diversitet
Tidsramme: Dag 4, 4 uger, 12 uger og 24 uger
Målt ved DNA-sekventering
Dag 4, 4 uger, 12 uger og 24 uger
Mikrobiota diversitet IBS patienter
Tidsramme: Baseline
Målt ved DNA-sekventering
Baseline
Mikrobiotadiversitet hos raske donorer
Tidsramme: Baseline
Målt ved DNA-sekventering. At sammenligne med modtagerne (IBS-patienter)
Baseline
Ændring i Irritable Bowel Syndrome-Livskvalitet (IBS-QOL) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger
Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aleris-Hamlet Hospitaler København

Samarbejdspartnere

University of Aarhus
Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice Højer Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitaler København

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2016

Først opslået (Skøn)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-15016343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med FMT kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner